En mulighetsstudie av bærbar enhet for å vurdere endring av respiratorisk tilstand hos pasienter med forverring av KOLS
En mulighetsstudie av evaluering av SenseGuard, ikke-invasiv bærbar enhet, for å vurdere respirasjonstilstandsendring hos pasienter med forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En studie for å evaluere gjennomførbarheten av SenseGuard for å vurdere respirasjonstilstandsendring hos innlagte pasienter med forverring av KOLS, ved å overvåke respirasjonsparametere. Studievarigheten for hver pasient vil starte på registreringstidspunktet frem til pasienten blir løslatt, eller til det valgfrie oppfølgingsbesøket etter utskrivning.
Studien vil inkludere minst ett besøk per dag: Besøket og målingen med SenseGuard vil starte før den første medisinske eksacerbasjonsbehandlingens effekt-debut gitt på hver studiedag (ved inhalasjon eller IV). Målingen med SenseGuard vil bli gjort før og etter behandling.
Etter etterforskerens skjønn kan ytterligere to lignende besøk utføres på samme studiedag, med eller uten innrømmelse av den medisinske eksacerbasjonsbehandlingen.
I løpet av studien vil både utreder og pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere pasientens tilstand. I tillegg skal målinger som utføres og samles inn som standard praksis eller på forespørsel fra medisinsk personell som en del av pasientens behandlingsforløp, dokumenteres. og brukes som referanse for studieapparatvurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær diagnose av AECOPD (akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom) hos pasienter med GOLD 1-4/A-D
- WHO ytelsesstatus ≤ 3
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Mann eller kvinne, alderen ≥18.
- Evne og uttalt vilje til å følge studieregimet og tilgjengelighet under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
3. Manglende evne til å gi informert samtykke, inkludert pasienter som fortsatt er påvirket av bruk av narkotika som en del av akutthjelp.
4. Intuberte pasienter eller pasienter som gjennomgår en BIPAP/CPAP/NHF-behandling og er medisinsk ikke i stand til å avbryte behandlingen i den nødvendige varigheten av besøkene eller forventet intoleranse av sensoren i ansiktet på grunn av alvorlig pustebesvær.
5. Tilstedeværelse av implantert elektronisk enhet beregnet på å regulere hjerteaktivitet (f.eks. pacemaker eller kardioverter/defibrillator).
6. Graviditet eller amming. 7. Kjente allergiske reaksjoner på materialer som brukes i komponentene i SenseGuard™-systemet, dvs. polyetylen eller silisium, eller gull, nikkel, kobber eller legeringer som inneholder noen av de ovennevnte.
8. Deltakelse i en annen studie som er relatert til behandling av luftveistilstanden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende SenseGuard-enhet
Pasienter gjennomgår SG-overvåking minst to ganger daglig før og etter behandling.
|
SG er en trådløs, bærbar medisinsk enhet, som inkluderer nanobaserte sensorer. Den kan sømløst måle pasientens tidevannspust under daglige aktiviteter. SG ekstrakter serier av kritiske respirasjonsparametre, inkludert; Respirasjonsfrekvens (RR), varighet og forhold for innånding og utånding (I/E), samt nye biomarkører. SG-parametere er anvendelige for å evaluere KOLS-pasienters tilstand, eller for å overvåke pasienter med andre respiratoriske tilstander. SG-komponenter er: RSM (Respiratory Sensing Module): ikke-invasiv modul med sensorer som kan oppdage utåndet fuktighet og kondens. RSM er en ikke-steril, engangsbruk for én pasient. ECU (Electronic Control Unit): en gjenbrukbar, trådløs datainnsamlings- og overføringsenhet. ECU er koblet til RSM under målingen og overfører data via Bluetooth til SG-programvaren. SenseGuard™-programvare: for databehandling, innsamling, prosessering, logging og presentasjon av de digitale respirasjonssignalene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av SenseGuard respirasjonsparameter - Respirasjonsfrekvens, i måling av klinisk endring hos KOLS-pasienter innlagt på sykehus med AECOPD
Tidsramme: 24 måneder
|
SenseGuard respirasjonsparametere (Respirasjonsfrekvens i BPM) kan brukes til å vurdere endringene i respirasjonstilstanden til 80 % av forverrede KOLS-pasienter, som definert av legens vurdering, pasientens egenvurdering og/eller som målt med gjeldende konvensjonelle metoder.
|
24 måneder
|
|
Evaluering av SenseGuard respirasjonsparameter - Inhalation to Exhalation ratio, i måling av klinisk endring hos KOLS-pasienter innlagt på sykehus med AECOPD
Tidsramme: 24 måneder
|
SenseGuard respirasjonsparametere (innånding og utåndingstid og forhold) kan brukes til å vurdere endringene i respirasjonstilstanden til 80 % av pasienter med forverret KOLS, som definert av legens vurdering, pasientens egenvurdering og/eller som målt med gjeldende konvensjonelle metoder.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIV-19-07-029227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .