Un estudio de viabilidad de un dispositivo portátil para evaluar el cambio en la condición respiratoria de pacientes con exacerbación de la EPOC
Un estudio de factibilidad de la evaluación de SenseGuard, un dispositivo portátil no invasivo, para evaluar el cambio en la condición respiratoria de pacientes con exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio para evaluar la viabilidad de SenseGuard en la evaluación del cambio de la condición respiratoria de pacientes hospitalizados con exacerbación de la EPOC, mediante la monitorización de parámetros respiratorios. La duración del estudio para cada paciente comenzará en el momento de la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta o hasta la visita de seguimiento posterior al alta opcional.
El estudio incluirá al menos una visita por día: La visita y la medición con SenseGuard comenzarán antes del inicio del efecto del primer tratamiento de exacerbación médica administrado en cada día de estudio (por inhalación o IV). La medición con SenseGuard se realizará antes y después del tratamiento.
A discreción del investigador, se podrían realizar dos visitas similares adicionales en el mismo día del estudio, con o sin la admisión del tratamiento de la exacerbación médica.
Durante el estudio, tanto el investigador como los pacientes deberán completar cuestionarios para evaluar la condición del paciente. Además, se documentarán las mediciones que se realicen y recopilen como práctica estándar o a pedido del personal médico como parte del curso de tratamiento del paciente. y utilizado como referencia para la evaluación del dispositivo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario o secundario de AEPOC (Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en pacientes con GOLD 1-4/A-D
- Estado funcional de la OMS ≤ 3
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Hombre o mujer, ≥18 años.
- Capacidad y voluntad declarada para adherirse al régimen del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
3. Incapacidad para brindar consentimiento informado, incluidos los pacientes que aún se ven afectados por el uso de narcóticos como parte de la atención de emergencia.
4. Pacientes intubados o sometidos a un tratamiento BIPAP/CPAP/NHF y que médicamente no puedan suspender el tratamiento por la duración requerida de las visitas o intolerancia esperada del sensor en su cara debido a dificultad respiratoria severa.
5. Presencia de dispositivo electrónico implantado destinado a regular la actividad cardíaca (p. ej., marcapasos o cardioversor/desfibrilador).
6. Embarazo o lactancia. 7. Reacciones alérgicas conocidas a los materiales utilizados en los componentes del sistema SenseGuard™, es decir, polietileno o silicona, u oro, níquel, cobre o aleaciones que contengan cualquiera de los anteriores.
8. Participación en otro estudio relacionado con el tratamiento de la afección respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo SenseGuard en investigación
Los pacientes se someten a un control de SG al menos dos veces al día antes y después de recibir el tratamiento.
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SG es un dispositivo médico portátil inalámbrico que incluye sensores basados en nanotecnología. Puede medir sin problemas la respiración corriente del paciente durante las actividades diarias. SG extrae una serie de parámetros respiratorios críticos, que incluyen; Tasa de respiración (RR), duración y proporción de inhalación y exhalación (I/E), así como nuevos biomarcadores. Los parámetros SG son aplicables para evaluar el estado de los pacientes con EPOC o para controlar a los pacientes con otras afecciones respiratorias. Los componentes SG son: RSM (Respiratory Sensing Module): módulo no invasivo con sensores que pueden detectar la humedad y la condensación exhaladas. El RSM es un dispositivo desechable no estéril para un solo paciente. ECU (Unidad de control electrónico): una unidad de adquisición y transmisión de datos inalámbrica y reutilizable. La ECU está conectada al RSM durante la medición y transmite los datos a través de Bluetooth al software SG. Software SenseGuard™: para la gestión, adquisición, procesamiento, registro y presentación de datos de las señales respiratorias digitales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del parámetro respiratorio SenseGuard - Frecuencia Respiratoria, en la medida del cambio clínico en pacientes con EPOC hospitalizados con AEPOC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los parámetros respiratorios de SenseGuard (frecuencia respiratoria en BPM) se pueden utilizar para evaluar los cambios en la condición respiratoria del 80 % de los pacientes con EPOC exacerbada, según lo definido por la evaluación del médico, la autoevaluación del paciente y/o según lo medido por los métodos convencionales actuales.
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24 meses
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Evaluación del parámetro respiratorio SenseGuard - Inhalation to Exhalation ratio, en la medida del cambio clínico en pacientes con EPOC hospitalizados con AEPOC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los parámetros respiratorios de SenseGuard (tiempo y relación de inhalación y exhalación) se pueden utilizar para evaluar los cambios en la condición respiratoria del 80 % de los pacientes con EPOC exacerbada, según lo definido por la evaluación del médico, la autoevaluación del paciente y/o según lo medido por los métodos convencionales actuales.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIV-19-07-029227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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