Studium wykonalności urządzenia do noszenia w ocenie zmiany stanu układu oddechowego u pacjentów z zaostrzeniem POChP
Studium wykonalności oceny SenseGuard, nieinwazyjnego urządzenia do noszenia, w ocenie zmiany stanu układu oddechowego u pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie oceniające przydatność SenseGuard do oceny zmiany stanu oddechowego pacjentów hospitalizowanych z zaostrzeniem POChP poprzez monitorowanie parametrów oddechowych. Czas trwania badania dla każdego pacjenta rozpocznie się w momencie rejestracji do zwolnienia pacjenta lub do opcjonalnej wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala.
Badanie będzie obejmować co najmniej jedną wizytę dziennie: Wizyta i pomiar za pomocą SenseGuard rozpoczną się przed pierwszym początkiem leczenia zaostrzenia choroby, podanym w każdym dniu badania (przez inhalację lub dożylnie). Pomiar za pomocą SenseGuard zostanie wykonany przed i po zabiegu.
Według uznania badacza, dodatkowe dwie podobne wizyty można było przeprowadzić w tym samym dniu badania, z lub bez dopuszczenia leczenia zaostrzenia.
W trakcie badania zarówno badacz, jak i pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny stanu pacjenta Dodatkowo dokumentowane będą pomiary, które są wykonywane i zbierane w ramach standardowej praktyki lub na zlecenie personelu medycznego w ramach leczenia pacjenta i używany jako odniesienie do oceny urządzenia badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne lub wtórne rozpoznanie AECOPD (ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) u pacjentów z GOLD 1-4/A-D
- Stan sprawności wg WHO ≤ 3
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
- Zdolność i deklarowana chęć przestrzegania schematu badania oraz dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
3. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody, w tym pacjentów nadal dotkniętych używaniem środków odurzających w ramach pomocy doraźnej.
4. Pacjenci zaintubowani lub pacjenci w trakcie leczenia BIPAP/CPAP/NFZ, którzy ze względów medycznych nie są w stanie przerwać leczenia na wymagany czas wizyt lub spodziewana nietolerancja czujnika na twarzy z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej.
5. Obecność wszczepionego urządzenia elektronicznego mającego na celu regulację czynności serca (np. rozrusznik serca lub kardiowerter/defibrylator).
6. Ciąża lub laktacja. 7. Znane reakcje alergiczne na materiały użyte w elementach systemu SenseGuard™, tj. polietylen lub krzem, złoto, nikiel, miedź lub stopy zawierające którekolwiek z powyższych.
8. Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia chorób układu oddechowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dochodzeniowe urządzenie SenseGuard
Pacjenci poddawani są monitorowaniu SG co najmniej dwa razy dziennie przed i po otrzymaniu leczenia.
|
SG to bezprzewodowe, nadające się do noszenia urządzenie medyczne, które zawiera nanoczujniki. Może bezproblemowo mierzyć oddech oddechowy pacjenta podczas codziennych czynności. SG wyodrębnia szereg krytycznych parametrów oddechowych, w tym; Częstość oddychania (RR), czas trwania i stosunek wdechu i wydechu (I/E), a także nowe biomarkery. Parametry SG mają zastosowanie do oceny stanu pacjentów z POChP lub do monitorowania pacjentów z innymi chorobami układu oddechowego. Komponenty SG to: RSM (Respiratory Sensing Module): nieinwazyjny moduł z czujnikami, które mogą wykrywać wydychaną wilgoć i skraplanie. RSM jest niesterylnym, jednorazowym urządzeniem do użytku przez jednego pacjenta. ECU (Electronic Control Unit): bezprzewodowa jednostka akwizycji i transmisji danych wielokrotnego użytku. ECU jest podłączony do RSM podczas pomiaru i przesyła dane przez Bluetooth do oprogramowania SG. Oprogramowanie SenseGuard™: do zarządzania danymi, akwizycji, przetwarzania, rejestrowania i prezentacji cyfrowych sygnałów oddechowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametru oddechowego SenseGuard – częstość oddechów w pomiarze zmiany klinicznej u pacjentów z POChP hospitalizowanych z powodu AECOPD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Parametry układu oddechowego SenseGuard (częstość oddechów w BPM) mogą być wykorzystane do oceny zmian w stanie układu oddechowego u 80% pacjentów z zaostrzoną POChP, zgodnie z oceną lekarza, samooceną pacjenta i/lub mierzonymi obecnymi konwencjonalnymi metodami.
|
24 miesiące
|
|
Ocena parametru oddechowego SenseGuard – stosunek wdechu do wydechu, w pomiarze zmiany klinicznej u chorych na POChP hospitalizowanych z powodu AECOPD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Parametry oddechowe SenseGuard (czas i stosunek wdechu i wydechu) mogą być wykorzystane do oceny zmian stanu układu oddechowego u 80% pacjentów z zaostrzeniem POChP, zgodnie z oceną lekarza, samooceną pacjenta i/lub mierzonymi obecnymi konwencjonalnymi metodami.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-19-07-029227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .