Een haalbaarheidsstudie van een draagbaar apparaat bij het beoordelen van de verandering van de ademhalingstoestand van patiënten met exacerbatie van COPD
Een haalbaarheidsstudie naar de evaluatie van SenseGuard, een niet-invasief draagbaar apparaat, bij het beoordelen van veranderingen in de ademhalingstoestand van patiënten met exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een studie voor het evalueren van de haalbaarheid van SenseGuard bij het beoordelen van de verandering van de ademhalingsconditie van gehospitaliseerde patiënten met exacerbatie van COPD, door ademhalingsparameters te monitoren. De studieduur voor elke patiënt begint op het moment van inschrijving totdat de patiënt wordt ontslagen, of tot het optionele vervolgbezoek na ontslag.
Het onderzoek omvat ten minste één bezoek per dag: Het bezoek en de meting met SenseGuard beginnen vóór het eerste effect van de medische exacerbatiebehandeling op elke studiedag (via inhalatie of IV). De meting met SenseGuard wordt voor en na de behandeling gedaan.
Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen nog twee soortgelijke bezoeken worden uitgevoerd op dezelfde studiedag, met of zonder opname van de medische exacerbatiebehandeling.
Tijdens het onderzoek wordt zowel de onderzoeker als de patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen om de toestand van de patiënt te beoordelen. Bovendien moeten metingen worden gedocumenteerd die worden uitgevoerd en verzameld als een standaardpraktijk of op verzoek van het medisch personeel als onderdeel van de behandeling van de patiënt. en gebruikt als referentie voor de beoordeling van het studieapparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of secundaire diagnose van AECOPD (Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) bij patiënten met GOLD 1-4/A-D
- WGO-prestatiestatus ≤ 3
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Man of vrouw, ≥18 jaar.
- Vermogen en verklaarde bereidheid om zich te houden aan het onderzoeksregime en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief patiënten die nog steeds worden getroffen door het gebruik van verdovende middelen als onderdeel van spoedeisende zorg.
4. Geïntubeerde patiënten of patiënten die een BIPAP/CPAP/NHF-behandeling ondergaan en medisch gezien niet in staat zijn de behandeling te onderbreken voor de vereiste duur van de bezoeken of verwachte intolerantie voor de sensor in hun gezicht vanwege ernstige ademnood.
5. Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch apparaat bedoeld om de hartactiviteit te reguleren (bijv. pacemaker of cardioverter/defibrillator).
6. Zwangerschap of borstvoeding. 7. Bekende allergische reacties op materialen die worden gebruikt in de componenten van het SenseGuard™-systeem, d.w.z. polyethyleen of silicium, of goud, nikkel, koper of legeringen die een van de bovengenoemde stoffen bevatten.
8. Deelname aan een ander onderzoek dat verband houdt met de behandeling van de luchtwegaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SenseGuard-apparaat voor onderzoek
Patiënten ondergaan ten minste tweemaal daags SG-monitoring voor en na de behandeling.
|
SG is een draadloos, draagbaar medisch apparaat met op nano gebaseerde sensoren. Het kan de getijdenademhaling van de patiënt naadloos meten tijdens dagelijkse activiteiten. SG extraheert een reeks kritische ademhalingsparameters, waaronder; Ademhalingsfrequentie (RR), duur en ratio van inademing en uitademing (I/E), evenals nieuwe biomarkers. SG-parameters zijn van toepassing om de toestand van COPD-patiënten te evalueren of om patiënten met andere ademhalingsaandoeningen te bewaken. SG-componenten zijn: RSM (Respiratory Sensing Module): niet-invasieve module met sensoren die de uitgeademde vochtigheid en condensatie kunnen detecteren. De RSM is een niet-steriel wegwerpartikel voor gebruik bij één patiënt. ECU (Electronic Control Unit): een herbruikbare, draadloze gegevensverzamelings- en transmissie-eenheid. De ECU is tijdens de meting verbonden met de RSM en verzendt de gegevens via Bluetooth naar de SG-software. SenseGuard™ Software: voor databeheer, acquisitie, verwerking, logging en presentatie van de digitale ademhalingssignalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van SenseGuard respiratoire parameter - Ademhalingsfrequentie, bij het meten van klinische verandering bij COPD-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met AECOPD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De ademhalingsparameters van SenseGuard (ademhalingsfrequentie in BPM) kunnen worden gebruikt om de veranderingen in de ademhalingstoestand van 80% van de verergerde COPD-patiënt te beoordelen, zoals gedefinieerd door de beoordeling van de arts, de zelfbeoordeling van de patiënt en/of zoals gemeten met de huidige conventionele methoden.
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van de SenseGuard-ademhalingsparameter - verhouding inademing tot uitademing, bij het meten van klinische verandering bij COPD-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met AECOPD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
SenseGuard-ademhalingsparameters (inademings- en uitademingstijd en verhouding) kunnen worden gebruikt om de veranderingen in de ademhalingstoestand van 80% van de verergerde COPD-patiënt te beoordelen, zoals gedefinieerd door de beoordeling door de arts, de zelfbeoordeling van de patiënt en/of zoals gemeten met de huidige conventionele methoden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIV-19-07-029227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .