Studie proveditelnosti nositelného zařízení při hodnocení změny stavu dýchání u pacientů s exacerbací CHOPN
Studie proveditelnosti hodnocení SenseGuard, neinvazivního nositelného zařízení, při hodnocení změny stavu dýchání u pacientů s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Detailní popis
Studie pro hodnocení proveditelnosti SenseGuard při hodnocení změny respiračního stavu u hospitalizovaných pacientů s exacerbací CHOPN pomocí monitorování respiračních parametrů. Doba trvání studie pro každého pacienta začne v době registrace, dokud není pacient propuštěn, nebo do volitelné následné návštěvy po propuštění.
Studie bude zahrnovat alespoň jednu návštěvu za den: Návštěva a měření pomocí SenseGuard bude zahájeno před prvním léčebným efektem exacerbace a nástupem účinku každý den studie (inhalací nebo IV). Měření pomocí SenseGuard bude provedeno před a po ošetření.
Podle uvážení zkoušejícího mohly být provedeny další dvě podobné návštěvy ve stejný den studie, s nebo bez přijetí léčby exacerbace.
Během studie budou jak zkoušející, tak pacienti požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení pacientova stavu. Kromě toho musí být zdokumentována měření, která jsou prováděna a shromažďována jako standardní praxe nebo na žádost zdravotnického personálu jako součást léčebného cyklu pacienta. a používá se jako reference pro hodnocení studijního zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo sekundární diagnóza AECHOCHP (akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci) u pacientů s GOLD 1-4/A-D
- Stav výkonnosti podle WHO ≤ 3
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena ve věku ≥18.
- Schopnost a deklarovaná ochota dodržovat studijní režim a dostupnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně pacientů, kteří jsou stále ovlivněni užíváním narkotik v rámci neodkladné péče.
4. Intubovaní pacienti nebo pacienti podstupující léčbu BIPAP/CPAP/NHF a nejsou z lékařského hlediska schopni přerušit léčbu na požadovanou dobu návštěv nebo očekávanou nesnášenlivost senzoru v obličeji z důvodu těžké respirační tísně.
5. Přítomnost implantovaného elektronického zařízení určeného k regulaci srdeční činnosti (např. kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor).
6. Těhotenství nebo kojení. 7. Známé alergické reakce na materiály použité v komponentách systému SenseGuard™, tj. polyethylen nebo křemík nebo zlato, nikl, měď nebo slitiny obsahující některou z výše uvedených látek.
8. Účast v jiné studii, která souvisí s léčbou respiračního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení SenseGuard
Pacienti podstupují monitorování SG nejméně dvakrát denně před a po léčbě.
|
SG je bezdrátové nositelné zdravotnické zařízení, které obsahuje nano senzory. Dokáže plynule měřit dechové dýchání pacienta během každodenních činností. SG extrahuje řadu kritických respiračních parametrů, včetně; Respirační frekvence (RR), trvání a poměr nádechu a výdechu (I/E), stejně jako nové biomarkery. Parametry SG jsou použitelné pro hodnocení stavu pacientů s CHOPN nebo pro sledování pacientů s jinými respiračními onemocněními. Komponenty SG jsou: RSM (Respiratory Sensing Module): neinvazivní modul se senzory, které dokážou detekovat vydechovanou vlhkost a kondenzaci. RSM je nesterilní, jednorázový, pro jednoho pacienta. ECU (Electronic Control Unit): opakovaně použitelná jednotka pro bezdrátový sběr a přenos dat. ECU je během měření připojena k RSM a přenáší data přes Bluetooth do softwaru SG. Software SenseGuard™: pro správu dat, získávání, zpracování, záznam a prezentaci digitálních respiračních signálů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení respiračního parametru SenseGuard - Respiratory Rate, při měření klinické změny u pacientů s CHOPN hospitalizovaných s AECHOPD
Časové okno: 24 měsíců
|
Dýchací parametry SenseGuard (respirační frekvence v BPM) lze použít k posouzení změn respiračního stavu u 80 % pacientů s exacerbací CHOPN, jak je definováno hodnocením lékaře, sebehodnocením pacienta a/nebo měřením současnými konvenčními metodami.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení respiračního parametru SenseGuard - Poměr nádechu a výdechu při měření klinické změny u pacientů s CHOPN hospitalizovaných s AECHOPN
Časové okno: 24 měsíců
|
Dýchací parametry SenseGuard (doba a poměr nádechu a výdechu) lze použít k posouzení změn respiračního stavu u 80 % pacientů s exacerbovanou CHOPN, jak je definováno hodnocením lékaře, sebehodnocením pacienta a/nebo měřením současnými konvenčními metodami.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIV-19-07-029227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exacerbace CHOPN
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Exacerbation CopdFrancie
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung AssociationAktivní, ne náborStrojové učení | Readmise | Copd Exacerbation Akutní | Zpracování přirozeného jazykaKanada
-
Medisch Spectrum TwenteFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; University of... a další spolupracovníciNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Komorbidity a koexistující stavy | Exacerbation CopdHolandsko
Klinické studie na SenseGuard
-
NanoVationDokončeno
-
NanoVationDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Izrael
-
NanoVationDokončeno