Toteutettavuustutkimus puettavasta laitteesta keuhkoahtaumataudin pahenemista sairastavien potilaiden hengitystilan muutosten arvioimiseksi
Toteutettavuustutkimus SenseGuardin, ei-invasiivisen puettavan laitteen arvioimiseksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemista sairastavien potilaiden hengitysolosuhteiden muutoksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus SenseGuardin soveltuvuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautien pahenemista sairastavien sairaalapotilaiden hengitystilan muutosten arvioinnissa hengitysparametreja seuraamalla. Kunkin potilaan tutkimuksen kesto alkaa ilmoittautumishetkellä, kunnes potilas vapautetaan, tai valinnaiseen kotiutuksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
Tutkimus sisältää vähintään yhden käynnin päivässä: SenseGuard-käynti ja mittaus aloitetaan ennen ensimmäistä lääketieteellisen pahenemishoidon vaikutuksen alkamista jokaisena tutkimuspäivänä (inhalaatiolla tai IV). SenseGuard-mittaus tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkijan harkinnan mukaan samana tutkimuspäivänä voidaan tehdä kaksi samanlaista lisäkäyntiä joko lääketieteellisen pahenemishoidon kanssa tai ilman.
Tutkimuksen aikana sekä tutkijaa että potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita potilaan tilan arvioimiseksi. Lisäksi on dokumentoitava mittaukset, jotka suoritetaan ja kerätään normaalina käytäntönä tai lääkintähenkilöstön pyynnöstä osana potilaan hoitojaksoa. ja sitä käytetään referenssinä tutkimuslaitteen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AECOPD:n (Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) primaarinen tai toissijainen diagnoosi potilailla, joilla on GOLD 1-4/A-D
- WHO:n suorituskykytila ≤ 3
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Mies tai nainen, ikä ≥18.
- Kyky ja ilmaistu halukkuus noudattaa tutkimusohjelmaa ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
3. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien potilaat, joihin huumeiden käyttö osana ensiapua edelleen vaikuttaa.
4. Intuboidut potilaat tai potilaat, jotka saavat BIPAP/CPAP/NHF-hoitoa ja jotka eivät lääketieteellisesti pysty keskeyttämään hoitoa vaadituksi käyntien ajaksi tai heidän kasvonsa anturin sietokyvystä vakavan hengitysvaikeuden vuoksi.
5. Sydämen toimintaa säätelevän implantoidun elektronisen laitteen olemassaolo (esim. sydämentahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori).
6. Raskaus tai imetys. 7. Tunnetut allergiset reaktiot SenseGuard™-järjestelmän osissa käytetyille materiaaleille, kuten polyeteenille tai piille tai kullalle, nikkelille, kuparille tai lejeerinkeille, jotka sisältävät jotakin edellä mainituista.
8. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka liittyy hengityselinten sairauden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva SenseGuard-laite
Potilaiden SG-seuranta suoritetaan vähintään kahdesti päivässä ennen hoidon saamista ja sen jälkeen.
|
SG on langaton, puettava lääketieteellinen laite, joka sisältää nanopohjaisia antureita. Se voi mitata saumattomasti potilaan hengitystä päivittäisten toimien aikana. SG poimii sarjan kriittisiä hengitysparametreja, mukaan lukien; Hengitystiheys (RR), sisään- ja uloshengityksen kesto ja suhde (I/E) sekä uudet biomarkkerit. SG-parametreja voidaan soveltaa keuhkoahtaumatautipotilaiden tilan arvioimiseen tai muiden hengitystiesairauksien seurantaan. SG-komponentit ovat: RSM (Respiratory Sensing Module): ei-invasiivinen moduuli antureilla, jotka voivat havaita uloshengitetyn kosteuden ja kondensaation. RSM on ei-steriili, kertakäyttöinen, yhden potilaan käyttöön. ECU (Electronic Control Unit): uudelleen käytettävä langaton tiedonkeruu- ja siirtoyksikkö. ECU on kytketty RSM:ään mittauksen aikana ja lähettää tiedot Bluetoothin kautta SG-ohjelmistoon. SenseGuard™-ohjelmisto: digitaalisten hengityssignaalien tiedonhallintaan, hankintaan, käsittelyyn, kirjaamiseen ja esittämiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SenseGuard-hengitysparametrin arviointi – Hengitystiheys kliinisen muutoksen mittaamisessa keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa AECOPD:n takia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SenseGuard-hengitysparametreja (hengitystaajuus BPM:ssä) voidaan käyttää arvioimaan muutoksia hengitystiloissa 80 %:lla pahentuneesta keuhkoahtaumatautipotilaista, jotka määritellään lääkärin arvioinnissa, potilaan itsearvioinnissa ja/tai mitattuna nykyisillä tavanomaisilla menetelmillä.
|
24 kuukautta
|
|
SenseGuard-hengitysparametrin arviointi – sisäänhengitys/uloshengityssuhde, kliinisen muutoksen mittaamisessa keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa AECOPD:n takia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SenseGuard-hengitysparametreja (sisäänhengitys- ja uloshengitysaika ja -suhde) voidaan käyttää arvioimaan muutoksia hengitystiloissa 80 %:lla pahentuneesta keuhkoahtaumatautipotilaista lääkärin arvion, potilaan itsearvioinnin ja/tai nykyisillä tavanomaisilla menetelmillä mitattuna.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-19-07-029227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .