Eine Machbarkeitsstudie eines tragbaren Geräts zur Beurteilung der Veränderung des Atemwegszustands bei Patienten mit COPD-Exazerbation
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung von SenseGuard, einem nicht-invasiven tragbaren Gerät, zur Beurteilung der Veränderung des Atemwegszustands bei Patienten mit Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit von SenseGuard bei der Beurteilung der Veränderung des Atemzustands von Krankenhauspatienten mit COPD-Exazerbation durch Überwachung der Atemparameter. Die Studiendauer für jeden Patienten beginnt zum Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung des Patienten oder bis zum optionalen Nachsorgebesuch nach der Entlassung.
Die Studie umfasst mindestens einen Besuch pro Tag: Der Besuch und die Messung mit SenseGuard beginnen vor dem ersten Einsetzen der Wirkung der medizinischen Exazerbationsbehandlung an jedem Studientag (durch Inhalation oder IV). Die Messung mit SenseGuard wird vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Nach Ermessen des Prüfarztes können am selben Studientag zwei weitere ähnliche Besuche durchgeführt werden, mit oder ohne Aufnahme der medizinischen Exazerbationsbehandlung.
Während der Studie werden sowohl der Prüfarzt als auch die Patienten gebeten, Fragebögen auszufüllen, um den Zustand des Patienten zu beurteilen. Darüber hinaus sind Messungen zu dokumentieren, die standardmäßig oder auf Wunsch des medizinischen Personals im Rahmen des Behandlungsverlaufs des Patienten durchgeführt und erhoben werden und als Referenz für die Bewertung des Studiengeräts verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Halle, Deutschland
- Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Diagnose von AECOPD (Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) bei Patienten mit GOLD 1-4/A-D
- WHO-Leistungsstatus ≤ 3
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥18.
- Fähigkeit und erklärte Bereitschaft, sich an das Studienschema und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie zu halten.
Ausschlusskriterien:
3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich Patienten, die noch immer von der Verwendung von Betäubungsmitteln als Teil der Notfallversorgung betroffen sind.
4. Intubierte Patienten oder Patienten, die sich einer BIPAP/CPAP/NHF-Behandlung unterziehen und aus medizinischer Sicht nicht in der Lage sind, die Behandlung für die erforderliche Dauer der Visiten auszusetzen, oder bei zu erwartender Unverträglichkeit des Sensors im Gesicht aufgrund schwerer Atemnot.
5. Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts zur Regulierung der Herzaktivität (z. B. Schrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator).
6. Schwangerschaft oder Stillzeit. 7. Bekannte allergische Reaktionen auf Materialien, die in den Komponenten des SenseGuard™-Systems verwendet werden, d. h. Polyethylen oder Silikon oder Gold, Nickel, Kupfer oder Legierungen, die eines der oben genannten enthalten.
8. Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf die Behandlung der Atemwegserkrankung bezieht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SenseGuard-Untersuchungsgerät
Die Patienten werden mindestens zweimal täglich vor und nach der Behandlung einer SG-Überwachung unterzogen.
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SG ist ein drahtloses, tragbares medizinisches Gerät, das nanobasierte Sensoren enthält. Es kann die Atmung des Patienten während der täglichen Aktivitäten nahtlos messen. SG extrahiert eine Reihe kritischer Atmungsparameter, einschließlich; Atemfrequenz (RR), Einatmungs- und Ausatmungsdauer und -verhältnis (I/E) sowie neuartige Biomarker. SG-Parameter sind anwendbar, um den Zustand von COPD-Patienten zu beurteilen oder Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen zu überwachen. SG-Komponenten sind: RSM (Respiratory Sensing Module): nicht-invasives Modul mit Sensoren, die die ausgeatmete Feuchtigkeit und Kondensation erkennen können. Das RSM ist ein unsteriler Einwegartikel für den Einmalgebrauch. ECU (Electronic Control Unit): eine wiederverwendbare, drahtlose Datenerfassungs- und Übertragungseinheit. Das Steuergerät ist während der Messung mit dem RSM verbunden und übermittelt die Daten per Bluetooth an die SG-Software. SenseGuard™ Software: zur Datenverwaltung, Erfassung, Verarbeitung, Protokollierung und Darstellung der digitalen Atmungssignale. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des SenseGuard-Atmungsparameters – Atemfrequenz, bei der Messung der klinischen Veränderung bei COPD-Patienten, die mit AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Die SenseGuard-Atemparameter (Atemfrequenz in BPM) können verwendet werden, um die Veränderungen des Atemzustands von 80 % der Patienten mit exazerbierter COPD zu beurteilen, wie sie durch die Einschätzung des Arztes, die Selbsteinschätzung des Patienten und/oder durch aktuelle konventionelle Methoden gemessen werden.
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24 Monate
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Bewertung des SenseGuard-Atmungsparameters – Verhältnis von Einatmung zu Ausatmung, bei der Messung der klinischen Veränderung bei COPD-Patienten, die mit AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Die SenseGuard-Atemparameter (Inhalations- und Exspirationszeit und -verhältnis) können verwendet werden, um die Veränderungen des Atemzustands von 80 % der Patienten mit exazerbierter COPD zu beurteilen, wie sie durch die Einschätzung des Arztes, die Selbsteinschätzung des Patienten und/oder durch aktuelle konventionelle Methoden gemessen werden.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-19-07-029227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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