COPD 악화 환자의 호흡 상태 변화 평가를 위한 웨어러블 기기의 타당성 조사
만성 폐쇄성 폐질환 악화 환자의 호흡 상태 변화 평가에 있어 비침습적 웨어러블 기기인 SenseGuard의 평가 타당성 조사 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
호흡 매개변수를 모니터링하여 COPD 악화로 입원한 환자의 호흡 상태 변화를 평가하는 SenseGuard의 타당성을 평가하기 위한 연구. 각 환자에 대한 연구 기간은 환자가 퇴원할 때까지 또는 선택적 퇴원 후 후속 방문까지 등록 시점에 시작됩니다.
연구에는 하루에 최소 1회 방문이 포함됩니다. SenseGuard를 사용한 방문 및 측정은 각 연구일에 제공되는 첫 번째 의학적 악화 치료 효과 개시 전에 시작됩니다(흡입 또는 IV에 의해). SenseGuard를 이용한 측정은 치료 전후에 이루어집니다.
조사자의 재량에 따라, 의학적 악화 치료를 받거나 받거나 받지 않고 동일한 연구일에 추가로 2번의 유사한 방문을 수행할 수 있습니다.
연구가 진행되는 동안 연구자와 환자 모두 환자의 상태를 평가하기 위해 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 표준 관행으로 또는 환자 치료 과정의 일부로 의료진의 요청에 따라 수행 및 수집된 측정을 문서화해야 합니다. 연구 장치 평가를 위한 참조로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GOLD 1-4/A-D 환자에서 AECOPD(만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화)의 1차 또는 2차 진단
- WHO 수행 상태 ≤ 3
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 남성 또는 여성, ≥18세.
- 연구 기간 동안 연구 요법 및 가용성을 고수할 능력 및 진술된 의지.
제외 기준:
3. 응급 치료의 일환으로 마약 사용으로 여전히 영향을 받는 환자를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
4. 삽관된 환자 또는 BIPAP/CPAP/NHF 치료를 받는 환자로서 의학적으로 필요한 방문 기간 동안 치료를 중단할 수 없거나 심각한 호흡 곤란으로 인해 얼굴에 있는 센서의 예상되는 불내성을 나타냅니다.
5. 심장 활동을 조절하기 위한 이식된 전자 장치의 존재(예: 심박 조율기 또는 제세동기).
6. 임신 또는 수유. 7. SenseGuard™ 시스템의 구성 요소에 사용되는 재료(예: 폴리에틸렌 또는 실리콘, 금, 니켈, 구리 또는 위의 항목을 포함하는 합금)에 대한 알려진 알레르기 반응.
8. 호흡기 질환의 치료와 관련된 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사용 SenseGuard 장치
환자는 치료를 받기 전과 후에 하루에 적어도 두 번 SG 모니터링을 받습니다.
|
SG는 나노 기반 센서를 포함하는 무선 웨어러블 의료 기기입니다. 일상 활동 중 환자의 일회 호흡을 원활하게 측정할 수 있습니다. SG는 다음을 포함한 일련의 중요한 호흡 매개변수를 추출합니다. 호흡수(RR), 들숨과 날숨 기간 및 비율(I/E), 새로운 바이오마커. SG 매개변수는 COPD 환자의 상태를 평가하거나 다른 호흡기 상태가 있는 환자를 모니터링하는 데 적용할 수 있습니다. SG 구성 요소는 다음과 같습니다. RSM(Respiratory Sensing Module): 호기된 습도와 응결을 감지할 수 있는 센서가 있는 비침습적 모듈입니다. RSM은 비멸균, 일회용, 단일 환자용입니다. ECU(Electronic Control Unit): 재사용 가능한 무선 데이터 수집 및 전송 장치. ECU는 측정 중에 RSM에 연결되고 Bluetooth를 통해 SG 소프트웨어로 데이터를 전송합니다. SenseGuard™ 소프트웨어: 디지털 호흡 신호의 데이터 관리, 획득, 처리, 로깅 및 표시용. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AECOPD로 입원한 COPD 환자의 임상 변화 측정에서 SenseGuard 호흡 매개변수 - 호흡수 평가
기간: 24개월
|
SenseGuard 호흡 매개변수(BPM의 호흡수)는 의사의 평가, 환자의 자체 평가 및/또는 현재의 기존 방법에 의해 측정된 바와 같이 악화된 COPD 환자의 80%의 호흡 상태 변화를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
|
24개월
|
|
SenseGuard 호흡 매개변수 평가 - AECOPD로 입원한 COPD 환자의 임상 변화 측정에서 흡입 대 호기 비율
기간: 24개월
|
SenseGuard 호흡 매개변수(흡기 및 호기 시간 및 비율)는 의사의 평가, 환자의 자체 평가 및/또는 현재의 기존 방법에 의해 측정된 바와 같이 악화된 COPD 환자의 80%의 호흡 상태 변화를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIV-19-07-029227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .