Une étude de faisabilité d'un appareil portable pour évaluer le changement de l'état respiratoire des patients présentant une exacerbation de la MPOC
Une étude de faisabilité de l'évaluation de SenseGuard, dispositif portable non invasif, dans l'évaluation du changement de l'état respiratoire des patients présentant une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pour évaluer la faisabilité de SenseGuard dans l'évaluation du changement de l'état respiratoire des patients hospitalisés avec une exacerbation de la MPOC, en surveillant les paramètres respiratoires. La durée de l'étude pour chaque patient commencera au moment de l'inscription jusqu'à ce que le patient soit libéré, ou jusqu'à la visite de suivi facultative après la sortie.
L'étude comprendra au moins une visite par jour : la visite et la mesure avec SenseGuard commenceront avant le premier début d'effet du traitement médical de l'exacerbation administré chaque jour de l'étude (par inhalation ou IV). La mesure avec SenseGuard sera effectuée avant et après le traitement.
À la discrétion de l'investigateur, deux visites similaires supplémentaires pourraient être effectuées le même jour d'étude, avec ou sans l'admission du traitement médical de l'exacerbation.
Au cours de l'étude, l'investigateur et les patients seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer l'état du patient. En outre, les mesures effectuées et collectées en tant que pratique standard ou à la demande du personnel médical dans le cadre du traitement du patient doivent être documentées. et utilisé comme référence pour l'évaluation du dispositif d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire ou secondaire d'EAMPOC (exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique) chez les patients atteints de GOLD 1-4/A-D
- Statut de performance OMS ≤ 3
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Homme ou femme, âgé de ≥18 ans.
- Capacité et volonté déclarée d'adhérer au schéma thérapeutique de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
3. Incapacité à fournir un consentement éclairé, y compris les patients encore touchés par l'utilisation de stupéfiants dans le cadre des soins d'urgence.
4. Patients intubés ou patients subissant un traitement BIPAP/CPAP/NHF et qui ne sont pas médicalement en mesure de suspendre le traitement pendant la durée requise des visites ou une intolérance attendue du capteur dans leur visage en raison d'une détresse respiratoire sévère.
5. Présence d'un dispositif électronique implanté destiné à réguler l'activité cardiaque (par exemple, stimulateur cardiaque ou cardioverteur/défibrillateur).
6. Grossesse ou allaitement. 7. Réactions allergiques connues aux matériaux utilisés dans les composants du système SenseGuard™, c'est-à-dire le polyéthylène ou le silicium, ou l'or, le nickel, le cuivre ou les alliages contenant l'un des éléments ci-dessus.
8. Participation à une autre étude liée au traitement de la maladie respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental SenseGuard
Les patients subissent une surveillance SG au moins deux fois par jour avant et après avoir reçu le traitement.
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SG est un dispositif médical portable sans fil, qui comprend des nano-capteurs. Il peut mesurer de manière transparente la respiration courante du patient pendant les activités quotidiennes. SG extrait une série de paramètres respiratoires critiques, notamment ; Fréquence respiratoire (RR), durée et rapport d'inspiration et d'expiration (I/E), ainsi que de nouveaux biomarqueurs. Les paramètres SG sont applicables pour évaluer l'état des patients atteints de MPOC ou pour surveiller les patients souffrant d'autres affections respiratoires. Les composants SG sont : RSM (Respiratory Sensing Module) : module non invasif avec des capteurs capables de détecter l'humidité et la condensation expirées. Le RSM est non stérile, jetable, à usage unique. ECU (Electronic Control Unit) : unité d'acquisition et de transmission de données réutilisable et sans fil. L'ECU est connecté au RSM pendant la mesure et transmet les données via Bluetooth au logiciel SG. Logiciel SenseGuard™ : pour la gestion des données, l'acquisition, le traitement, l'enregistrement et la présentation des signaux respiratoires numériques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du paramètre respiratoire SenseGuard - Fréquence respiratoire, dans la mesure du changement clinique chez les patients BPCO hospitalisés avec EABPCO
Délai: 24mois
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Les paramètres respiratoires SenseGuard (fréquence respiratoire en BPM) peuvent être utilisés pour évaluer les changements de l'état respiratoire de 80 % des patients atteints de MPOC exacerbée, tels que définis par l'évaluation du médecin, l'auto-évaluation du patient et/ou mesurés par les méthodes conventionnelles actuelles.
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24mois
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Évaluation du paramètre respiratoire SenseGuard - Inhalation to Exhalation ratio, dans la mesure du changement clinique chez les patients BPCO hospitalisés avec EABPCO
Délai: 24mois
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Les paramètres respiratoires SenseGuard (temps et rapport d'inspiration et d'expiration) peuvent être utilisés pour évaluer les changements de l'état respiratoire de 80 % des patients atteints de BPCO exacerbée, tels que définis par l'évaluation du médecin, l'auto-évaluation du patient et/ou mesurés par les méthodes conventionnelles actuelles.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-19-07-029227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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