Um estudo de viabilidade de dispositivo vestível na avaliação da alteração da condição respiratória de pacientes com exacerbação da DPOC
Um estudo de viabilidade da avaliação do SenseGuard, dispositivo vestível não invasivo, na avaliação da alteração da condição respiratória de pacientes com exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo para avaliar a viabilidade do SenseGuard na avaliação da alteração da condição respiratória de pacientes hospitalizados com exacerbação da DPOC, por meio do monitoramento de parâmetros respiratórios. A duração do estudo para cada paciente começará no momento da inscrição até que o paciente seja liberado ou até a visita opcional de acompanhamento pós-alta.
O estudo incluirá pelo menos uma visita por dia: A visita e a medição com SenseGuard começarão antes do início do efeito do primeiro tratamento de exacerbação médica administrado em cada dia do estudo (por inalação ou IV). A medição com SenseGuard será feita antes e depois do tratamento.
A critério do investigador, duas visitas similares adicionais poderiam ser realizadas no mesmo dia do estudo, com ou sem a admissão do tratamento de exacerbação médica.
Durante o estudo, tanto o investigador quanto os pacientes serão solicitados a preencher questionários para avaliar a condição do paciente. e usado como referência para a avaliação do dispositivo de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário ou secundário de AECOPD (Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) em pacientes com GOLD 1-4/A-D
- Status de desempenho da OMS ≤ 3
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Homem ou mulher, com idade ≥18 anos.
- Capacidade e vontade declarada de aderir ao regime de estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
Critério de exclusão:
3. Incapacidade de fornecer consentimento informado, incluindo pacientes ainda afetados pelo uso de narcóticos como parte do atendimento de emergência.
4. Pacientes intubados ou submetidos a um tratamento BIPAP/CPAP/NHF e clinicamente incapazes de suspender o tratamento pela duração necessária das visitas ou intolerância esperada do sensor em seu rosto devido a dificuldade respiratória grave.
5. Presença de dispositivo eletrônico implantado destinado a regular a atividade cardíaca (por exemplo, marca-passo ou cardioversor/desfibrilador).
6. Gravidez ou lactação. 7. Reações alérgicas conhecidas a materiais usados nos componentes do sistema SenseGuard™, ou seja, polietileno ou silício, ou ouro, níquel, cobre ou ligas contendo qualquer um dos itens acima.
8. Participação em outro estudo relacionado ao tratamento da condição respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo SenseGuard Investigacional
Os pacientes são submetidos a monitoramento SG pelo menos duas vezes ao dia antes e depois de receber o tratamento.
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SG é um dispositivo médico sem fio, vestível, que inclui sensores baseados em nano. Ele pode medir perfeitamente a respiração corrente do paciente durante as atividades diárias. SG extrai séries de parâmetros respiratórios críticos, incluindo; Taxa de respiração (FR), duração e razão de inalação e exalação (I/E), bem como novos biomarcadores. Os parâmetros SG são aplicáveis para avaliar a condição de pacientes com DPOC ou para monitorar pacientes com outras condições respiratórias. Os componentes SG são: RSM (Respiratory Sensing Module): módulo não invasivo com sensores que podem detectar a umidade exalada e a condensação. O RSM é um produto não estéril, descartável e de uso único. ECU (Unidade de Controle Eletrônico): uma unidade de aquisição e transmissão de dados sem fio reutilizável. A ECU é conectada ao RSM durante a medição e transmite os dados via Bluetooth para o software SG. Software SenseGuard™: para gerenciamento de dados, aquisição, processamento, registro e apresentação dos sinais respiratórios digitais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do parâmetro respiratório SenseGuard - Frequência Respiratória, na medição da alteração clínica em pacientes com DPOC hospitalizados com EADPOC
Prazo: 24 meses
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Os parâmetros respiratórios do SenseGuard (frequência respiratória em BPM) podem ser usados para avaliar as alterações na condição respiratória de 80% dos pacientes com DPOC exacerbada, conforme definido pela avaliação do médico, autoavaliação do paciente e/ou medido pelos métodos convencionais atuais.
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24 meses
|
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Avaliação do parâmetro respiratório SenseGuard - Relação Inalação-Exalação, na medição da alteração clínica em pacientes com DPOC hospitalizados com EADPOC
Prazo: 24 meses
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Os parâmetros respiratórios do SenseGuard (tempo e proporção de inspiração e expiração) podem ser usados para avaliar as alterações na condição respiratória de 80% dos pacientes com DPOC exacerbada, conforme definido pela avaliação do médico, autoavaliação do paciente e/ou medido pelos métodos convencionais atuais.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIV-19-07-029227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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