Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af bærbart udstyr til vurdering af ændringer i respiratorisk tilstand hos patienter med eksacerbation af KOL

24. marts 2024 opdateret af: NanoVation

En gennemførlighedsundersøgelse af evaluering af SenseGuard, ikke-invasiv, bærbar enhed, til vurdering af ændringer i respiratorisk tilstand hos patienter med forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelsen vil omfatte daglig SenseGuard-måling af patienter indlagt med eksacerbationer af KOL. fra indlæggelse til udskrivelse. Sideløbende blev klinisk evaluering af patientens respiratoriske tilstand foretaget dagligt ved hjælp af rutinetests og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​SenseGuard til at vurdere respirationstilstandsændringen hos hospitalsindlagte patienter med forværring af KOL ved at overvåge respiratoriske parametre. Undersøgelsens varighed for hver patient starter på indskrivningstidspunktet, indtil patienten frigives, eller indtil det valgfrie opfølgningsbesøg efter udskrivelsen.

Undersøgelsen vil omfatte mindst ét ​​besøg om dagen: Besøget og målingen med SenseGuard vil starte før den første medicinske eksacerbationsbehandlingseffekt-debut givet på hver undersøgelsesdag (ved inhalation eller IV). Målingen med SenseGuard vil blive foretaget før og efter behandlingen.

Efter investigatorens skøn kunne yderligere to lignende besøg udføres på samme studiedag, med eller uden indlæggelse af den medicinske eksacerbationsbehandling.

Under undersøgelsen vil både investigator og patienter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere patientens tilstand. Derudover skal målinger, der udføres og indsamles som standardpraksis eller efter anmodning fra det medicinske personale som led i patientens behandlingsforløb, dokumenteres. og bruges som reference til vurderingen af ​​undersøgelsesenheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær eller sekundær diagnose af AECOPD (akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom) hos patienter med GOLD 1-4/A-D
  2. WHO præstationsstatus ≤ 3
  3. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  4. Mand eller kvinde, alderen ≥18.
  5. Evne og erklæret villighed til at overholde undersøgelsesregimet og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

3. Manglende evne til at give informeret samtykke, herunder patienter, der stadig er påvirket af brugen af ​​narkotika som en del af akutbehandling.

4. Intuberede patienter eller patienter, der gennemgår en BIPAP/CPAP/NHF-behandling og er medicinsk ikke i stand til at indstille behandlingen i den nødvendige varighed af besøgene eller forventet intolerance af sensoren i deres ansigt på grund af alvorlig åndedrætsbesvær.

5. Tilstedeværelse af implanteret elektronisk enhed beregnet til at regulere hjerteaktivitet (f.eks. pacemaker eller cardioverter/defibrillator).

6. Graviditet eller amning. 7. Kendte allergiske reaktioner på materialer, der anvendes i komponenterne i SenseGuard™-systemet, dvs. polyethylen eller silicium, eller guld, nikkel, kobber eller legeringer, der indeholder nogen af ​​ovenstående.

8. Deltagelse i en anden undersøgelse, der er relateret til behandling af den respiratoriske tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelses SenseGuard-enhed
Patienter gennemgår SG-monitorering mindst to gange dagligt før og efter behandling.
Enhed: SenseGuard

SG er en trådløs, bærbar medicinsk enhed, som inkluderer nano-baserede sensorer. Den kan problemfrit måle patientens vejrtrækning under daglige aktiviteter. SG ekstrakter serier af kritiske respiratoriske parametre, herunder; Respirationsfrekvens (RR), indånding og udåndingsvarighed og forhold (I/E), samt nye biomarkører. SG-parametre er anvendelige til at evaluere KOL-patienters tilstand eller til overvågning af patienter med andre respiratoriske tilstande.

SG komponenter er:

RSM (Respiratory Sensing Module): ikke-invasivt modul med sensorer, der kan registrere den udåndede fugtighed og kondens. RSM er en ikke-steril engangsbrug til engangsbrug.

ECU (Electronic Control Unit): en genanvendelig, trådløs dataopsamlings- og transmissionsenhed. ECU'en er forbundet til RSM'en under målingen og overfører data via Bluetooth til SG-softwaren.

SenseGuard™ Software: til datastyring, indsamling, behandling, logning og præsentation af de digitale respiratoriske signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af SenseGuard respiratorisk parameter - Respirationsfrekvens, i måling af klinisk ændring hos KOL-patienter indlagt med AECOPD
Tidsramme: 24 måneder
SenseGuard respiratoriske parametre (Respiratory Rate in BPM ) kan bruges til at vurdere ændringerne i respirationstilstanden hos 80 % af forværrede KOL-patienter, som defineret af lægens vurdering, patientens selvevaluering og/eller som målt ved nuværende konventionelle metoder.
24 måneder
Evaluering af SenseGuard respiratorisk parameter - Inhalation/Exhalation ratio, i måling af klinisk ændring hos KOL-patienter indlagt med AECOPD
Tidsramme: 24 måneder
SenseGuard respiratoriske parametre (Inhalation and Exhalation time and ratio) kan bruges til at vurdere ændringerne i respiratorisk tilstand hos 80 % af forværrede KOL-patienter, som defineret af lægens vurdering, patientens selvevaluering og/eller som målt ved nuværende konventionelle metoder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoVation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-19-07-029227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med SenseGuard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner