疼痛管理治療としての非侵襲的電気刺激装置 尿管鏡検査後
2024年9月30日 更新者：Simon Conti、Stanford University
尿管鏡による結石管理後の疼痛管理の補助としての非侵襲的電気刺激装置
治験責任医師は、尿管鏡検査後の尿管ステント痛の治療のための薬理学的代替手段である経皮的神経刺激（TENS）の使用を評価します。
研究者の主な目的は、TENS ユニットの使用が尿管ステントに関連する術後の痛みと吐き気を軽減するかどうかを判断することです。
二次的な目的は、麻薬の使用を最小限に抑えるのに役立つかどうかを評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -尿路結石症に対して標準治療の尿管鏡検査およびレーザー砕石術を受けている成人患者
- 尿管鏡検査およびレーザー砕石術の後にステントを挿入された患者
除外基準:
- 子供達
- 妊娠中の患者
- 疼痛アンケートに回答できない患者
- PCNLを受けている患者
- -尿管鏡検査による泌尿器悪性腫瘍の治療を受けている患者
- 長期または慢性の尿管ステント管理が必要な患者
- 埋め込み型刺激装置を使用している患者
- てんかん患者
- ステント留置なしでレーザー砕石術を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
参加者は、尿管ステントが除去されるまで標準的なケアに従います
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実験的：TENS デバイス
参加者は、尿管ステントが除去されるまでTENSデバイスを使用します
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TENS デバイスを 1 日 4 回、各回 60 分間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 点ビジュアル アナログ スコア スケール (VAS) の痛み
時間枠：ステント留置後約 3 ～ 10 日間、ステントを除去するまで毎日評価
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11 点の VAS を使用した累積平均疼痛スコア。 VAS は、痛みの強さを評価するために広く使用されている検証済みのツールです。 考えられるスコア範囲:
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ステント留置後約 3 ～ 10 日間、ステントを除去するまで毎日評価
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11点ビジュアルアナログスコアスケール（VAS）における痛みの違い
時間枠：ステント留置後約 3 ～ 10 日間、ステントを除去するまで毎日評価
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11 ポイントの VAS を使用した疼痛スコアの累積平均差。 VAS は、痛みの強さを評価するために広く使用されている検証済みのツールです。 考えられるスコア範囲:
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ステント留置後約 3 ～ 10 日間、ステントを除去するまで毎日評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの総摂取量
時間枠：ステント抜去まで（最長10日間）
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毎日の症状アンケートにおける患者の自己申告に基づく、モルヒネミリグラム当量（MME）の消費量。
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ステント抜去まで（最長10日間）
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オピオイド総摂取量の違い
時間枠：ステント抜去まで（最長10日間）
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摂取量（MME）は、毎日の症状アンケートでの患者の自己申告に基づいています。
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ステント抜去まで（最長10日間）
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尿管ステント不快感テスト (USDT) スケール スコア
時間枠：ステント留置後約 3 ～ 10 日後のステント除去時に評価されます。
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全体的なスコアスケール:0 から 61 ポイント。サブドメインスケール: 泌尿器症状: 0 ～ 30。痛み：0～6：日常生活：0～5。性生活: 0 ～ 5。医療/鎮痛剤の使用: 0 ～ 10。全体的な生活の質: 0 ～ 5。サブスケール スコアを合計して、全体的なスコアを計算します。
スコアが高いほど、全体スコアとすべての下位スケール スコアのより重篤な症状に対応します。
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ステント留置後約 3 ～ 10 日後のステント除去時に評価されます。
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患者満足度調査
時間枠：学習終了（3日目から10日目）
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参加者は、痛みの発現中に鎮痛剤よりも TENS を使用したいかどうか、また将来的には鎮痛剤よりも TENS の使用を検討するかどうかを尋ねられました。
この結果は、TENS デバイス グループに無作為に割り当てられた参加者のみで評価されました。
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学習終了（3日目から10日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Conti, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月28日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-62416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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