Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny stymulator elektryczny jako leczenie przeciwbólowe po ureteroskopii

30 września 2024 zaktualizowane przez: Simon Conti, Stanford University

Nieinwazyjny stymulator elektryczny jako środek wspomagający kontrolę bólu po leczeniu kamicy moczowodowej

Badacze ocenią zastosowanie przezskórnej neurostymulacji (TENS), farmakologicznej alternatywy, w leczeniu bólu związanego ze stentem moczowodu po ureteroskopii. Głównym celem badaczy jest ustalenie, czy użycie urządzenia TENS zmniejszy ból pooperacyjny i nudności związane ze stentem moczowodu. Drugorzędnym celem będzie ocena, czy może to pomóc w ograniczeniu używania narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani standardowej ureteroskopii i litotrypsji laserowej z powodu kamicy moczowej
  • Pacjenci otrzymujący stent po ureteroskopii i litotrypsji laserowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego bólu
  • Pacjenci poddawani PCNL
  • Pacjenci leczeni z powodu nowotworu urologicznego za pomocą ureteroskopii
  • Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego lub przewlekłego leczenia stentem moczowodu
  • Pacjent z wszczepionymi stymulatorami
  • Pacjent z epilepsją
  • Pacjenci poddawani litotrypsji laserowej bez wszczepienia stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy będą przestrzegać standardowej opieki do momentu usunięcia stentu moczowodu
Eksperymentalny: Urządzenie TENS
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia TENS do momentu usunięcia stentu moczowodu
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Urządzenie TENS używane cztery razy dziennie przez 60 minut za każdym razem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w 11-punktowej skali wzrokowo-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Oceniać codziennie aż do usunięcia stentu, około 3–10 dni po umieszczeniu

Skumulowany średni wynik bólu przy użyciu 11-punktowego VAS. VAS jest sprawdzonym narzędziem szeroko stosowanym do oceny natężenia bólu. Możliwe zakresy punktacji:

  • Skala bólu pleców: 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy ból)
  • Ból brzucha/pachwiny: 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy ból)
  • Częstotliwość bólu: 0 (wcale) - 10 (cały dzień lub całą noc)
  • Intensywność nudności: 0 (brak nudności) - 10 (najgorsze możliwe nudności)
Oceniać codziennie aż do usunięcia stentu, około 3–10 dni po umieszczeniu
Różnica w bólu w 11-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Oceniać codziennie aż do usunięcia stentu, około 3–10 dni po umieszczeniu

Skumulowana średnia różnica w ocenie bólu przy użyciu 11-punktowego VAS. VAS jest sprawdzonym narzędziem szeroko stosowanym do oceny natężenia bólu. Możliwe zakresy punktacji:

  • Skala bólu pleców: 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy ból)
  • Ból brzucha/pachwiny: 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy ból)
  • Częstotliwość bólu: 0 (wcale) - 10 (cały dzień lub całą noc)
  • Intensywność nudności: 0 (brak nudności) - 10 (najgorsze możliwe nudności)
Oceniać codziennie aż do usunięcia stentu, około 3–10 dni po umieszczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia stentu (do 10 dni)
Spożycie w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME) na podstawie samoopisu pacjenta w codziennym kwestionariuszu objawów.
Do czasu usunięcia stentu (do 10 dni)
Różnica w całkowitym spożyciu opioidów
Ramy czasowe: Do czasu usunięcia stentu (do 10 dni)
Zużycie (w MME) na podstawie samoopisu pacjenta w codziennym kwestionariuszu objawów.
Do czasu usunięcia stentu (do 10 dni)
Wynik w skali testu dyskomfortu stentu moczowodu (USDT).
Ramy czasowe: Oceniano po usunięciu stentu, około 3–10 dni po jego umieszczeniu
Ogólna skala punktacji: 0 do 61 punktów; skale subdomen: objawy ze strony układu moczowego: 0 do 30; ból: 0 do 6: życie codzienne: 0 do 5; życie seksualne: 0 do 5; opieka medyczna/stosowanie środków przeciwbólowych: 0 do 10; i ogólna jakość życia: od 0 do 5. Wyniki podskali są sumowane w celu obliczenia wyniku ogólnego. Wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym objawom w zakresie wyniku ogólnego i wyników wszystkich podskal.
Oceniano po usunięciu stentu, około 3–10 dni po jego umieszczeniu
Badanie zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Zakończenie badania (dzień 3 do 10)
Uczestników zapytano, czy woleliby stosować TENS zamiast leków przeciwbólowych podczas epizodu bólu i czy rozważyliby w przyszłości stosowanie TENS zamiast leków przeciwbólowych. Wynik ten oceniano tylko u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej urządzenie TENS.
Zakończenie badania (dzień 3 do 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Conti, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-62416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj