Noninvasiivinen sähköstimulaattori kivunhallintaan postureteroskopian jälkeen
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Simon Conti, Stanford University
Noninvasiivinen sähköstimulaattori kivun hallintaan ureteroskooppisen kivihoidon jälkeen
Tutkijat arvioivat transkutaanisen neurostimulaation (TENS), farmakologisen vaihtoehdon, käyttöä virtsaputken stenttikivun hoitoon ureteroskopian jälkeen.
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö TENS-yksikön käyttö virtsaputken stenttiin liittyvää postoperatiivista kipua ja pahoinvointia.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, voiko se auttaa minimoimaan huumeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään virtsakivisairauden tavanomaisen hoidon ureteroskopia ja laserlitotripsia
- Potilaat, jotka saavat stentin ureteroskopian ja laserlitotripsian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kipukyselyyn
- Potilaat, joille tehdään PCNL
- Potilaat, joita hoidetaan urologisen pahanlaatuisuuden vuoksi ureteroskopialla
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tai kroonista virtsaputken stentin hoitoa
- Potilas, jolla on implantoitavia stimulaattoreita
- Potilas, jolla on epilepsia
- Potilaat, joille tehdään laserlitotripsia ilman stenttiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat noudattavat normaalia hoitoa, kunnes virtsanjohtimen stentti on poistettu
|
|
|
Kokeellinen: TENS laite
Osallistujat käyttävät TENS-laitetta, kunnes virtsaputken stentti poistetaan
|
TENS-laitetta käytetään neljä kertaa päivässä 60 minuuttia kerrallaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 11-pisteen Visual Analog Score Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin stentin poistamiseen saakka, noin 3-10 päivää asennuksen jälkeen
|
Kumulatiivinen keskimääräinen kipupistemäärä 11 pisteen VAS:n avulla. VAS on validoitu työkalu, jota käytetään laajalti kivun voimakkuuden arvioimiseen. Mahdolliset pistemäärät:
|
Arvioidaan päivittäin stentin poistamiseen saakka, noin 3-10 päivää asennuksen jälkeen
|
|
Ero kivussa 11-pisteen visuaalisen analogisen pistemäärän asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin stentin poistamiseen saakka, noin 3-10 päivää asennuksen jälkeen
|
Kumulatiivinen keskimääräinen ero kipupisteissä 11 pisteen VAS:lla. VAS on validoitu työkalu, jota käytetään laajalti kivun voimakkuuden arvioimiseen. Mahdolliset pistemäärät:
|
Arvioidaan päivittäin stentin poistamiseen saakka, noin 3-10 päivää asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Stentin poistoon asti (enintään 10 päivää)
|
Kulutus morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME), joka perustuu potilaan omaan raporttiin Daily Symptom Questionnairessa.
|
Stentin poistoon asti (enintään 10 päivää)
|
|
Opioidien kokonaiskulutuksen ero
Aikaikkuna: Stentin poistoon asti (enintään 10 päivää)
|
Kulutus (MME:ssä), perustuu potilaan omaan raporttiin Daily Symptom Questionnairessa.
|
Stentin poistoon asti (enintään 10 päivää)
|
|
Virtsaputken stentin epämukavuustestin (USDT) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Arvioitu stentin poiston yhteydessä, noin 3-10 päivää asennuksen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä: 0-61 pistettä; aliverkkotunnuksen asteikot: virtsatieoireet: 0 - 30; kipu: 0 - 6: arkielämä: 0 - 5; seksuaalielämä: 0 - 5; sairaanhoito/kipulääkekäyttö: 0 - 10; ja yleinen elämänlaatu: 0 - 5. Ala-asteikkopisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Korkeammat pisteet vastaavat vakavampia oireita kokonaispistemäärälle ja kaikille ala-asteikkopisteille.
|
Arvioitu stentin poiston yhteydessä, noin 3-10 päivää asennuksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (päivät 3-10)
|
Osallistujilta kysyttiin, käyttäisivätkö he mieluummin TENS:ää kipulääkkeen sijaan kipujakson aikana, ja harkitsevatko he TENS:n käyttöä kipulääkityksen sijaan tulevaisuudessa.
Tämä tulos arvioitiin vain osallistujilla, jotka satunnaistettiin TENS-laiteryhmään.
|
Opiskelun päättyminen (päivät 3-10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Conti, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Calculi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-62416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .