Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv elektrisk stimulator som smertekontrolbehandling Postureteroskopi

30. september 2024 opdateret af: Simon Conti, Stanford University

Ikke-invasiv elektrisk stimulator som et supplement til smertekontrol efter behandling af ureteroskopisk sten

Efterforskerne vil vurdere brugen af ​​transkutan neurostimulation (TENS), et farmakologisk alternativ, til behandling af ureterale stentsmerter efter ureteroskopi. Det primære mål for efterforskerne er at afgøre, om brug af en TENS-enhed vil reducere postoperativ smerte og kvalme forbundet med ureterstenten. Sekundært formål vil være at vurdere, om det kan bidrage til at minimere brugen af ​​narkotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår standardbehandling ureteroskopi og laserlitotripsi for urinstenssygdom
  • Patienter, der modtager en stent efter deres ureteroskopi og laserlithotripsi

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Gravide patienter
  • Patienter ude af stand til at besvare smertespørgeskema
  • Patienter, der gennemgår PCNL
  • Patienter, der behandles for urologisk malignitet med ureteroskopi
  • Patienter, som kræver langvarig eller kronisk ureteral stentbehandling
  • Patient med implanterbare stimulatorer
  • Patient med epilepsi
  • Patienter, der gennemgår laserlithotripsi uden stentplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagerne vil følge standardbehandling, indtil ureterstenten er fjernet
Eksperimentel: TENS enhed
Deltagerne vil bruge TENS-enheden, indtil ureterstenten er fjernet
Enhed: TIDER
TENS-enhed bruges fire gange om dagen i 60 minutter hver gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på 11-punkts Visual Analog Score Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderes dagligt indtil fjernelse af stent, ca. 3-10 dage efter placering

Kumulativ gennemsnitlig smertescore ved brug af en 11-punkts VAS. VAS er et valideret værktøj, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere smerteintensitet. Mulige scoreintervaller:

  • Skala for rygsmerter: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)
  • Mave-/lyskesmerter: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)
  • Smertefrekvens: 0 (slet ikke) - 10 (hele dagen eller natten lang)
  • Kvalmeintensitet: 0 (Ingen kvalme) - 10 (Værst mulige kvalme)
Vurderes dagligt indtil fjernelse af stent, ca. 3-10 dage efter placering
Forskel i smerte på 11-punkts Visual Analog Score Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderes dagligt indtil fjernelse af stent, ca. 3-10 dage efter placering

Kumulativ gennemsnitlig forskel i smertescore ved brug af en 11-punkts VAS. VAS er et valideret værktøj, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere smerteintensitet. Mulige scoreintervaller:

  • Skala for rygsmerter: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)
  • Mave-/lyskesmerter: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)
  • Smertefrekvens: 0 (slet ikke) - 10 (hele dagen eller natten lang)
  • Kvalmeintensitet: 0 (Ingen kvalme) - 10 (Værst mulige kvalme)
Vurderes dagligt indtil fjernelse af stent, ca. 3-10 dage efter placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Indtil stentfjernelse (op til 10 dage)
Forbrug i morfinmilligramækvivalenter (MME), baseret på patient-selvrapportering i Daily Symptom Questionnaire.
Indtil stentfjernelse (op til 10 dage)
Forskel i det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Indtil stentfjernelse (op til 10 dage)
Forbrug (i MME), baseret på patient-selvrapportering i Daily Symptom Questionnaire.
Indtil stentfjernelse (op til 10 dage)
Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) Skala Score
Tidsramme: Vurderet ved fjernelse af stent, ca. 3-10 dage efter placering
Samlet scoreskala: 0 til 61 point; subdomæne skalaer: urinvejssymptomer: 0 til 30; smerte: 0 til 6: dagligt liv: 0 til 5; seksuelt liv: 0 til 5; medicinsk behandling/analgetisk brug: 0 til 10; og overordnet livskvalitet: 0 til 5. Underskala-scorer summeres for at beregne den samlede score. Højere score svarer til mere alvorlige symptomer for den samlede score og alle subskala-scorer.
Vurderet ved fjernelse af stent, ca. 3-10 dage efter placering
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Slut på studiet (dag 3 til 10)
Deltagerne blev spurgt, om de ville foretrække at bruge TENS frem for smertestillende medicin under en smerteepisode, og om de ville overveje at bruge TENS frem for smertestillende medicin i fremtiden. Dette resultat blev kun vurderet hos deltagere, der blev randomiseret til TENS-enhedsgruppen.
Slut på studiet (dag 3 til 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Conti, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-62416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner