Неинвазивный электростимулятор как средство контроля боли после уретероскопии
30 сентября 2024 г. обновлено: Simon Conti, Stanford University
Неинвазивный электрический стимулятор как вспомогательное средство для купирования боли после уретероскопического удаления камней
Исследователи оценят использование чрескожной нейростимуляции (ЧЭНС), фармакологической альтернативы, для лечения болей в мочеточниковом стенте после уретероскопии.
Основная цель исследователей — определить, уменьшит ли использование блока ЧЭНС послеоперационную боль и тошноту, связанные с мочеточниковым стентом.
Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы оценить, может ли это помочь свести к минимуму употребление наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым проводится стандартная уретроскопия и лазерная литотрипсия по поводу мочекаменной болезни
- Пациенты, получающие стент после уретероскопии и лазерной литотрипсии
Критерий исключения:
- Дети
- Беременные пациенты
- Пациенты, неспособные ответить на вопросы анкеты боли
- Пациенты, перенесшие ПНЛ
- Пациенты, получающие лечение урологического злокачественного новообразования с помощью уретероскопии
- Пациенты, которым требуется длительное или хроническое лечение мочеточникового стента
- Пациент с имплантируемыми стимуляторами
- Пациент с эпилепсией
- Пациенты, перенесшие лазерную литотрипсию без стентирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники будут следовать стандартному уходу, пока не будет удален мочеточниковый стент.
|
|
|
Экспериментальный: Устройство ТЭНС
Участники будут использовать устройство TENS до тех пор, пока не будет удален мочеточниковый стент.
|
Устройство TENS используется четыре раза в день по 60 минут каждый раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по 11-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивается ежедневно до удаления стента, примерно через 3–10 дней после установки.
|
Совокупный средний балл боли по 11-балльной ВАШ. ВАШ — проверенный инструмент, широко используемый для оценки интенсивности боли. Возможные диапазоны оценок:
|
Оценивается ежедневно до удаления стента, примерно через 3–10 дней после установки.
|
|
Разница в боли по 11-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивается ежедневно до удаления стента, примерно через 3–10 дней после установки.
|
Совокупная средняя разница в оценке боли по 11-балльной ВАШ. ВАШ — проверенный инструмент, широко используемый для оценки интенсивности боли. Возможные диапазоны оценок:
|
Оценивается ежедневно до удаления стента, примерно через 3–10 дней после установки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: До удаления стента (до 10 дней)
|
Потребление морфина в миллиграммовом эквиваленте (MME), на основе самоотчета пациента в ежедневном опроснике по симптомам.
|
До удаления стента (до 10 дней)
|
|
Разница в общем потреблении опиоидов
Временное ограничение: До удаления стента (до 10 дней)
|
Потребление (в MME), на основе самоотчета пациента в ежедневном опроснике по симптомам.
|
До удаления стента (до 10 дней)
|
|
Оценка по шкале теста на дискомфорт мочеточникового стента (USDT)
Временное ограничение: Оценивается при удалении стента, примерно через 3–10 дней после установки.
|
Общая шкала оценок: от 0 до 61 балла; шкалы субдоменов: симптомы мочеиспускания: от 0 до 30; боль: от 0 до 6: повседневная жизнь: от 0 до 5; сексуальная жизнь: от 0 до 5; медицинская помощь/использование анальгетиков: от 0 до 10; и общее качество жизни: от 0 до 5. Для расчета общего балла суммируются баллы по субшкалам.
Более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам по общему баллу и всем подшкалам.
|
Оценивается при удалении стента, примерно через 3–10 дней после установки.
|
|
Исследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Окончание обучения (с 3 по 10 день)
|
Участников спросили, предпочтут ли они использование TENS вместо обезболивающих во время эпизода боли и рассмотрят ли они возможность использования TENS вместо обезболивающих в будущем.
Этот результат оценивался только у участников, которые были рандомизированы в группу устройств TENS.
|
Окончание обучения (с 3 по 10 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Conti, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Заболевания мочеточников
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
- Исчисления
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-62416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .