Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv elektrisk stimulator som smertekontrollbehandling Postureteroskopi

30. september 2024 oppdatert av: Simon Conti, Stanford University

Ikke-invasiv elektrisk stimulator som et tillegg for smertekontroll etter behandling av ureteroskopisk stein

Etterforskerne vil vurdere bruken av transkutan nevrostimulering (TENS), et farmakologisk alternativ, for behandling av ureterale stentsmerter etter ureteroskopi. Hovedmålet for etterforskerne er å finne ut om bruk av en TENS-enhet vil redusere postoperativ smerte og kvalme forbundet med ureterstenten. Sekundært mål vil være å vurdere om det kan bidra til å minimere bruk av narkotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår standardbehandling ureteroskopi og laserlitotripsi for urinsteinssykdom
  • Pasienter som får stent etter ureteroskopi og laserlitotripsi

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Gravide pasienter
  • Pasienter kan ikke svare på smerteskjema
  • Pasienter som gjennomgår PCNL
  • Pasienter som behandles for urologisk malignitet med ureteroskopi
  • Pasienter som trenger langvarig eller kronisk ureteral stentbehandling
  • Pasient med implanterbare stimulatorer
  • Pasient med epilepsi
  • Pasienter som gjennomgår laserlitotripsi uten stentplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakerne vil følge standardbehandling til ureterstenten er fjernet
Eksperimentell: TENS-enhet
Deltakerne vil bruke TENS-enheten til ureterstenten er fjernet
Enhet: TIDER
TENS-enheten brukes fire ganger om dagen i 60 minutter hver gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte på 11-punkts Visual Analog Score Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderes daglig frem til fjerning av stent, ca. 3-10 dager etter plassering

Kumulativ gjennomsnittlig smertescore ved bruk av en 11-punkts VAS. VAS er et validert verktøy som er mye brukt for å vurdere smerteintensitet. Mulige poengområder:

  • Skala for ryggsmerter: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)
  • Mage/lyskesmerter: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)
  • Smertefrekvens: 0 (ikke i det hele tatt) - 10 (hele dagen eller natten lang)
  • Kvalmeintensitet: 0 (ingen kvalme) - 10 (verst mulig kvalme)
Vurderes daglig frem til fjerning av stent, ca. 3-10 dager etter plassering
Forskjellen i smerte på 11-punkts Visual Analog Score Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderes daglig frem til fjerning av stent, ca. 3-10 dager etter plassering

Kumulativ gjennomsnittlig forskjell i smertescore ved bruk av en 11-punkts VAS. VAS er et validert verktøy som er mye brukt for å vurdere smerteintensitet. Mulige poengområder:

  • Skala for ryggsmerter: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)
  • Mage/lyskesmerter: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)
  • Smertefrekvens: 0 (ikke i det hele tatt) - 10 (hele dagen eller natten lang)
  • Kvalmeintensitet: 0 (ingen kvalme) - 10 (verst mulig kvalme)
Vurderes daglig frem til fjerning av stent, ca. 3-10 dager etter plassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Inntil stentfjerning (opptil 10 dager)
Forbruk i morfinmilligramekvivalenter (MME), basert på pasientens egenrapportering i Daily Symptom Questionnaire.
Inntil stentfjerning (opptil 10 dager)
Forskjell i totalt opioidforbruk
Tidsramme: Inntil stentfjerning (opptil 10 dager)
Forbruk (i MME), basert på pasient-egenrapportering i Daily Symptom Questionnaire.
Inntil stentfjerning (opptil 10 dager)
Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) Skala-score
Tidsramme: Vurderes ved fjerning av stent, ca. 3-10 dager etter plassering
Samlet poengskala: 0 til 61 poeng; subdomene skalaer: urin symptomer: 0 til 30; smerte: 0 til 6: daglig liv: 0 til 5; seksualliv: 0 til 5; medisinsk behandling/analgetikabruk: 0 til 10; og generell livskvalitet: 0 til 5. Underskala-skårer summeres for å beregne den totale poengsummen. Høyere skårer tilsvarer mer alvorlige symptomer for den totale skåren og alle subskala skårer.
Vurderes ved fjerning av stent, ca. 3-10 dager etter plassering
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Slutt på studiet (dag 3 til 10)
Deltakerne ble spurt om de ville foretrekke å bruke TENS fremfor smertestillende medisiner under en smerteepisode, og om de kunne vurdere å bruke TENS fremfor smertestillende medisiner i fremtiden. Dette resultatet ble kun vurdert hos deltakere som ble randomisert til TENS-enhetsgruppen.
Slutt på studiet (dag 3 til 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Conti, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-62416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere