Estimulador eléctrico no invasivo como tratamiento para el control del dolor posureteroscopia
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Simon Conti, Stanford University
Estimulador eléctrico no invasivo como complemento para el control del dolor después del manejo de cálculos por ureteroscopia
Los investigadores evaluarán el uso de la neuroestimulación transcutánea (TENS), una alternativa farmacológica, para el tratamiento del dolor del stent ureteral posterior a la ureteroscopia.
El objetivo principal de los investigadores es determinar si el uso de una unidad TENS reducirá el dolor posoperatorio y las náuseas asociadas con el stent ureteral.
El objetivo secundario será evaluar si puede ayudar a minimizar el uso de narcóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a ureteroscopia estándar de atención y litotricia con láser para la enfermedad de cálculos urinarios
- Pacientes que reciben un stent después de su ureteroscopia y litotricia con láser
Criterio de exclusión:
- Niños
- Pacientes embarazadas
- Pacientes incapaces de responder al cuestionario de dolor
- Pacientes sometidos a NLP
- Pacientes en tratamiento por neoplasia maligna urológica con ureteroscopia
- Pacientes que requieren tratamiento de stent ureteral a largo plazo o crónico
- Paciente con estimuladores implantables
- Paciente con epilepsia
- Pacientes sometidos a litotricia láser sin colocación de stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes seguirán el cuidado estándar hasta que se retire el stent ureteral.
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Experimental: Dispositivo TENS
Los participantes usarán el dispositivo TENS hasta que se retire el stent ureteral.
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Dispositivo TENS utilizado cuatro veces al día durante 60 minutos cada vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la escala de puntuación analógica visual (EVA) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente hasta la extracción del stent, aproximadamente de 3 a 10 días después de la colocación
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Puntuación promedio acumulada de dolor utilizando una EVA de 11 puntos. La EVA es una herramienta validada ampliamente utilizada para evaluar la intensidad del dolor. Posibles rangos de puntuación:
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Evaluado diariamente hasta la extracción del stent, aproximadamente de 3 a 10 días después de la colocación
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Diferencia en el dolor en la escala de puntuación analógica visual (EVA) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente hasta la extracción del stent, aproximadamente de 3 a 10 días después de la colocación
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Diferencia promedio acumulada en la puntuación del dolor utilizando una EVA de 11 puntos. La EVA es una herramienta validada ampliamente utilizada para evaluar la intensidad del dolor. Posibles rangos de puntuación:
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Evaluado diariamente hasta la extracción del stent, aproximadamente de 3 a 10 días después de la colocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la retirada del stent (hasta 10 días)
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Consumo en equivalentes de miligramos de morfina (MME), basado en el autoinforme del paciente en el Cuestionario diario de síntomas.
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Hasta la retirada del stent (hasta 10 días)
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Diferencia en el consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la retirada del stent (hasta 10 días)
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Consumo (en MME), basado en el autoinforme del paciente en el Cuestionario diario de síntomas.
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Hasta la retirada del stent (hasta 10 días)
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Puntuación de la escala de la prueba de malestar del stent ureteral (USDT)
Periodo de tiempo: Evaluado al retirar el stent, aproximadamente entre 3 y 10 días después de su colocación
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Escala de puntuación global: 0 a 61 puntos; escalas de subdominio: síntomas urinarios: 0 a 30; dolor: 0 a 6; vida diaria: 0 a 5; vida sexual: 0 a 5; atención médica/uso de analgésicos: 0 a 10; y calidad de vida general: de 0 a 5. Las puntuaciones de las subescalas se suman para calcular la puntuación general.
Las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves para la puntuación general y todas las puntuaciones de las subescalas.
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Evaluado al retirar el stent, aproximadamente entre 3 y 10 días después de su colocación
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Fin del estudio (día 3 al 10)
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Se preguntó a los participantes si preferirían usar TENS en lugar de analgésicos durante un episodio de dolor y si considerarían usar TENS en lugar de analgésicos en el futuro.
Este resultado se evaluó sólo en los participantes asignados al azar al grupo del dispositivo TENS.
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Fin del estudio (día 3 al 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Conti, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades ureterales
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Cálculos
Otros números de identificación del estudio
- IRB-62416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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