Neinvazivní elektrický stimulátor jako léčba kontroly bolesti Post-ureteroskopie
30. září 2024 aktualizováno: Simon Conti, Stanford University
Neinvazivní elektrický stimulátor jako doplněk pro kontrolu bolesti po ureteroskopické léčbě konkrementů
Vyšetřovatelé posoudí použití transkutánní neurostimulace (TENS), farmakologické alternativy, pro léčbu bolesti ureterálního stentu po ureteroskopii.
Primárním cílem pro vyšetřovatele je určit, zda použití jednotky TENS sníží pooperační bolest a nevolnost spojenou s ureterálním stentem.
Sekundárním cílem bude posoudit, zda může pomoci minimalizovat užívání narkotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující standardní péči ureteroskopie a laserové litotrypsie pro onemocnění močových kamenů
- Pacienti, kteří dostávají stent po ureteroskopii a laserové litotrypsii
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Těhotné pacientky
- Pacienti neschopní odpovědět na dotazník bolesti
- Pacienti podstupující PCNL
- Pacienti léčení pro urologické malignity pomocí ureteroskopie
- Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou nebo chronickou léčbu ureterálního stentu
- Pacient s implantabilními stimulátory
- Pacient s epilepsií
- Pacienti podstupující laserovou litotrypsii bez umístění stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci budou dodržovat standardní péči až do odstranění ureterálního stentu
|
|
|
Experimentální: Zařízení TENS
Účastníci budou používat zařízení TENS, dokud nebude odstraněn ureterální stent
|
Zařízení TENS se používá čtyřikrát denně po dobu 60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na 11bodové stupnici vizuálního analogového skóre (VAS)
Časové okno: Hodnoceno denně až do odstranění stentu, přibližně 3-10 dní po umístění
|
Kumulativní průměrné skóre bolesti pomocí 11bodového VAS. VAS je ověřený nástroj široce používaný k hodnocení intenzity bolesti. Možné rozsahy skóre:
|
Hodnoceno denně až do odstranění stentu, přibližně 3-10 dní po umístění
|
|
Rozdíl v bolesti na 11bodové stupnici vizuálního analogového skóre (VAS)
Časové okno: Hodnoceno denně až do odstranění stentu, přibližně 3-10 dní po umístění
|
Kumulativní průměrný rozdíl ve skóre bolesti při použití 11bodového VAS. VAS je ověřený nástroj široce používaný k hodnocení intenzity bolesti. Možné rozsahy skóre:
|
Hodnoceno denně až do odstranění stentu, přibližně 3-10 dní po umístění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Do odstranění stentu (až 10 dní)
|
Spotřeba v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) na základě vlastního hlášení pacienta v dotazníku Daily Symptom Questionnaire.
|
Do odstranění stentu (až 10 dní)
|
|
Rozdíl v celkové spotřebě opioidů
Časové okno: Do odstranění stentu (až 10 dní)
|
Spotřeba (v MME) na základě vlastního hlášení pacienta v dotazníku Daily Symptom Questionnaire.
|
Do odstranění stentu (až 10 dní)
|
|
Skóre škály testu na dyskomfort ureterálního stentu (USDT).
Časové okno: Hodnotí se při odstranění stentu, přibližně 3-10 dní po umístění
|
Celková bodová stupnice:0 až 61 bodů; stupnice subdomény: močové příznaky: 0 až 30; bolest: 0 až 6: každodenní život: 0 až 5; sexuální život: 0 až 5; použití v lékařské péči/analgetiku: 0 až 10; a celková kvalita života: 0 až 5. Pro výpočet celkového skóre se sečtou skóre subškály.
Vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům pro celkové skóre a skóre všech subškál.
|
Hodnotí se při odstranění stentu, přibližně 3-10 dní po umístění
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Konec studia (den 3 až 10)
|
Účastníci byli dotázáni, zda by preferovali použití TENS před léky proti bolesti během epizody bolesti a zda by v budoucnu uvažovali o použití TENS před léky proti bolesti.
Tento výsledek byl hodnocen pouze u účastníků, kteří byli randomizováni do skupiny zařízení TENS.
|
Konec studia (den 3 až 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Conti, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Onemocnění močovodů
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Calculi
Další identifikační čísla studie
- IRB-62416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .