통증 조절 치료 후 요관경 검사로서의 비침습적 전기 자극기
2024년 9월 30일 업데이트: Simon Conti, Stanford University
요관경 결석 관리 후 통증 조절을 위한 보조제로서의 비침습적 전기 자극기
연구자들은 요관경술 후 요관 스텐트 통증 치료를 위한 약리학적 대안인 경피적 신경자극(TENS)의 사용을 평가할 것입니다.
조사관의 주요 목표는 TENS 장치를 사용하면 요관 스텐트와 관련된 수술 후 통증과 메스꺼움이 감소하는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 마약 사용을 최소화하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요로 결석 질환에 대한 표준 치료 요관경 검사 및 레이저 쇄석술을 받는 성인 환자
- 요관경 및 레이저 쇄석술 후 스텐트 삽입을 받는 환자
제외 기준:
- 어린이들
- 임산부
- 통증 질문에 답할 수 없는 환자
- PCNL을 겪고 있는 환자
- 요관경 검사로 비뇨기과 악성종양 치료를 받고 있는 환자
- 장기 또는 만성 요관 스텐트 관리가 필요한 환자
- 이식 가능한 자극기를 가진 환자
- 간질 환자
- 스텐트 삽입 없이 레이저 쇄석술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 요관 스텐트가 제거될 때까지 표준 치료를 따릅니다.
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실험적: TENS 장치
참가자는 요관 스텐트가 제거될 때까지 TENS 장치를 사용합니다.
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매일 4회 60분씩 TENS 장치 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 시각적 아날로그 점수 척도(VAS)의 통증
기간: 스텐트를 제거할 때까지, 배치 후 약 3~10일 동안 매일 평가합니다.
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11점 VAS를 사용한 누적 평균 통증 점수. VAS는 통증 강도를 평가하는 데 널리 사용되는 검증된 도구입니다. 가능한 점수 범위:
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스텐트를 제거할 때까지, 배치 후 약 3~10일 동안 매일 평가합니다.
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11점 시각적 아날로그 점수 척도(VAS)의 통증 차이
기간: 스텐트를 제거할 때까지, 배치 후 약 3~10일 동안 매일 평가합니다.
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11점 VAS를 이용한 통증 점수의 누적 평균 차이. VAS는 통증 강도를 평가하는 데 널리 사용되는 검증된 도구입니다. 가능한 점수 범위:
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스텐트를 제거할 때까지, 배치 후 약 3~10일 동안 매일 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비량
기간: 스텐트 제거시까지(최대 10일)
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일일 증상 설문지의 환자 자가 보고에 근거한 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 소비량.
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스텐트 제거시까지(최대 10일)
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총 오피오이드 소비량의 차이
기간: 스텐트 제거시까지(최대 10일)
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일일 증상 설문지의 환자 자가 보고를 기반으로 한 소비(MME).
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스텐트 제거시까지(최대 10일)
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요관 스텐트 불편 테스트(USDT) 척도 점수
기간: 스텐트 제거 시 평가(삽입 후 약 3~10일)
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전체 점수 척도: 0~61점; 하위 영역 척도: 소변 증상: 0~30; 통증: 0~6: 일상생활: 0~5; 성생활: 0~5; 의료/진통제 사용: 0 내지 10; 전반적인 삶의 질: 0~5. 전체 점수를 계산하기 위해 하위 척도 점수를 합산합니다.
점수가 높을수록 전체 점수와 모든 하위 척도 점수에서 더 심각한 증상에 해당합니다.
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스텐트 제거 시 평가(삽입 후 약 3~10일)
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환자 만족도 조사
기간: 연구 종료(3일 - 10일)
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참가자들에게 통증 발생 시 진통제 대신 TENS 사용을 선호하는지, 그리고 앞으로는 진통제 대신 TENS 사용을 고려할 것인지에 대한 질문을 받았습니다.
이 결과는 TENS 장치 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게만 평가되었습니다.
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연구 종료(3일 - 10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Conti, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-62416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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