Niet-invasieve elektrische stimulator als pijnbestrijdingsbehandeling na ureteroscopie
30 september 2024 bijgewerkt door: Simon Conti, Stanford University
Niet-invasieve elektrische stimulator als aanvulling op pijnbestrijding na ureteroscopische steenbehandeling
De onderzoekers zullen het gebruik van transcutane neurostimulatie (TENS), een farmacologisch alternatief, voor de behandeling van ureterale stentpijn na ureteroscopie beoordelen.
Het primaire doel van de onderzoekers is om te bepalen of het gebruik van een TENS-eenheid de postoperatieve pijn en misselijkheid die gepaard gaan met de ureterale stent zal verminderen.
Het secundaire doel zal zijn om te beoordelen of het kan helpen het gebruik van verdovende middelen te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die standaardbehandeling ureteroscopie en laserlithotripsie ondergaan voor urinesteenziekte
- Patiënten die een stent krijgen na hun ureteroscopie en laserlithotripsie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Zwangere patiënten
- Patiënten kunnen pijnvragenlijst niet beantwoorden
- Patiënten die PCNL ondergaan
- Patiënten die worden behandeld voor urologische maligniteit met ureteroscopie
- Patiënten die langdurig of chronisch ureterstentbeheer nodig hebben
- Patiënt met implanteerbare stimulatoren
- Patiënt met epilepsie
- Patiënten die laserlithotripsie ondergaan zonder plaatsing van een stent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers zullen de standaardzorg volgen totdat de ureterstent is verwijderd
|
|
|
Experimenteel: TENS-apparaat
Deelnemers gebruiken het TENS-apparaat totdat de ureterstent is verwijderd
|
TENS-apparaat vier keer per dag gedurende 60 minuten per keer gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op 11-punts visueel-analoge scoreschaal (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tot verwijdering van de stent, ongeveer 3-10 dagen na plaatsing
|
Cumulatieve gemiddelde pijnscore met behulp van een 11-punts VAS. De VAS is een gevalideerd instrument dat veel wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Mogelijke scorebereiken:
|
Dagelijks beoordeeld tot verwijdering van de stent, ongeveer 3-10 dagen na plaatsing
|
|
Verschil in pijn op 11-punts visueel-analoge scoreschaal (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tot verwijdering van de stent, ongeveer 3-10 dagen na plaatsing
|
Cumulatief gemiddeld verschil in pijnscore met behulp van een 11-punts VAS. De VAS is een gevalideerd instrument dat veel wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Mogelijke scorebereiken:
|
Dagelijks beoordeeld tot verwijdering van de stent, ongeveer 3-10 dagen na plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Tot verwijdering van de stent (tot 10 dagen)
|
Consumptie in morfine milligram equivalenten (MME), gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt in de Daily Symptom Questionnaire.
|
Tot verwijdering van de stent (tot 10 dagen)
|
|
Verschil in totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Tot verwijdering van de stent (tot 10 dagen)
|
Verbruik (in MME), gebaseerd op zelfrapportage van de patiënt in de dagelijkse symptoomvragenlijst.
|
Tot verwijdering van de stent (tot 10 dagen)
|
|
Ureterale Stent Ongemak Test (USDT) Schaalscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij verwijdering van de stent, ongeveer 3-10 dagen na plaatsing
|
Algemene scoreschaal: 0 tot 61 punten; subdomeinschalen: urinewegklachten: 0 tot 30; pijn: 0 tot 6: dagelijks leven: 0 tot 5; seksueel leven: 0 tot 5; medische zorg/pijnstillend gebruik: 0 tot 10; en algehele kwaliteit van leven: 0 tot 5. Subschaalscores worden opgeteld om de algehele score te berekenen.
Hogere scores komen overeen met ernstigere symptomen voor de totaalscore en alle subschaalscores.
|
Beoordeeld bij verwijdering van de stent, ongeveer 3-10 dagen na plaatsing
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Einde studie (dag 3 tot 10)
|
Aan de deelnemers werd gevraagd of zij tijdens een pijnepisode de voorkeur zouden geven aan het gebruik van TENS boven pijnmedicatie, en of zij in de toekomst het gebruik van TENS boven pijnmedicatie zouden overwegen.
Deze uitkomst werd alleen beoordeeld bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar de TENS-apparaatgroep.
|
Einde studie (dag 3 tot 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Conti, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Ureterale ziekten
- Nierstenen
- Nefrolithiase
- Ureterale Calculi
- Ureterolithiase
- Berekeningen
Andere studie-ID-nummers
- IRB-62416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .