Stimolatore elettrico non invasivo come trattamento post-ureteroscopico per il controllo del dolore
30 settembre 2024 aggiornato da: Simon Conti, Stanford University
Stimolatore elettrico non invasivo come coadiuvante per il controllo del dolore dopo la gestione dei calcoli ureteroscopici
Gli investigatori valuteranno l'uso della neurostimolazione transcutanea (TENS), un'alternativa farmacologica, per il trattamento del dolore da stent ureterale post-ureteroscopia.
L'obiettivo principale per gli investigatori è determinare se l'uso di un'unità TENS ridurrà il dolore postoperatorio e la nausea associati allo stent ureterale.
L'obiettivo secondario sarà quello di valutare se può aiutare a ridurre al minimo l'uso di stupefacenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a ureteroscopia standard di cura e litotripsia laser per calcoli urinari
- Pazienti che ricevono uno stent dopo la loro ureteroscopia e litotripsia laser
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti incapaci di rispondere al questionario sul dolore
- Pazienti sottoposti a PCNL
- Pazienti in trattamento per neoplasia urologica con ureteroscopia
- Pazienti che richiedono una gestione cronica o a lungo termine dello stent ureterale
- Paziente con stimolatori impiantabili
- Paziente con epilessia
- Pazienti sottoposti a litotripsia laser senza posizionamento di stent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti seguiranno le cure standard fino alla rimozione dello stent ureterale
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Sperimentale: Dispositivo TENS
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo TENS fino alla rimozione dello stent ureterale
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Dispositivo TENS utilizzato quattro volte al giorno per 60 minuti ogni volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore sulla scala del punteggio analogico visivo (VAS) a 11 punti
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente fino alla rimozione dello stent, circa 3-10 giorni dopo il posizionamento
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Punteggio medio cumulativo del dolore utilizzando una VAS di 11 punti. La VAS è uno strumento validato ampiamente utilizzato per valutare l’intensità del dolore. Possibili intervalli di punteggio:
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Valutato quotidianamente fino alla rimozione dello stent, circa 3-10 giorni dopo il posizionamento
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Differenza nel dolore sulla scala del punteggio analogico visivo (VAS) a 11 punti
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente fino alla rimozione dello stent, circa 3-10 giorni dopo il posizionamento
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Differenza media cumulativa nel punteggio del dolore utilizzando una VAS di 11 punti. La VAS è uno strumento validato ampiamente utilizzato per valutare l’intensità del dolore. Possibili intervalli di punteggio:
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Valutato quotidianamente fino alla rimozione dello stent, circa 3-10 giorni dopo il posizionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla rimozione dello stent (fino a 10 giorni)
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Consumo di morfina milligrammi equivalenti (MME), basato sull'autovalutazione del paziente nel Daily Symptom Questionnaire.
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Fino alla rimozione dello stent (fino a 10 giorni)
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Differenza nel consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla rimozione dello stent (fino a 10 giorni)
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Consumo (in MME), basato sull'autovalutazione del paziente nel Daily Symptom Questionnaire.
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Fino alla rimozione dello stent (fino a 10 giorni)
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Punteggio della scala del test di disagio dello stent ureterale (USDT).
Lasso di tempo: Valutato alla rimozione dello stent, circa 3-10 giorni dopo il posizionamento
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Scala del punteggio complessivo: da 0 a 61 punti; scale di sottodominio: sintomi urinari: da 0 a 30; dolore: da 0 a 6: vita quotidiana: da 0 a 5; vita sessuale: da 0 a 5; cure mediche/uso di analgesici: da 0 a 10; e qualità complessiva della vita: da 0 a 5. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per calcolare il punteggio complessivo.
I punteggi più alti corrispondono a sintomi più gravi per il punteggio complessivo e per tutti i punteggi delle sottoscale.
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Valutato alla rimozione dello stent, circa 3-10 giorni dopo il posizionamento
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Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Fine dello studio (dal giorno 3 al giorno 10)
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Ai partecipanti è stato chiesto se preferirebbero usare la TENS rispetto agli antidolorifici durante un episodio di dolore e se avrebbero preso in considerazione l'uso della TENS rispetto agli antidolorifici in futuro.
Questo risultato è stato valutato solo nei partecipanti randomizzati al gruppo del dispositivo TENS.
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Fine dello studio (dal giorno 3 al giorno 10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Conti, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Malattie dell'uretere
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Calcoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-62416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .