Estimulador elétrico não invasivo como tratamento de controle da dor pós-ureteroscopia
30 de setembro de 2024 atualizado por: Simon Conti, Stanford University
Estimulador elétrico não invasivo como adjuvante no controle da dor após tratamento de cálculos ureteroscópicos
Os investigadores avaliarão o uso da Neuroestimulação Transcutânea (TENS), uma alternativa farmacológica, para o tratamento da dor do stent ureteral pós-ureteroscopia.
O principal objetivo dos investigadores é determinar se o uso de uma unidade TENS reduzirá a dor pós-operatória e as náuseas associadas ao stent ureteral.
O objetivo secundário será avaliar se pode ajudar a minimizar o uso de narcóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à ureteroscopia padrão e litotripsia a laser para litíase urinária
- Pacientes recebendo um stent após sua ureteroscopia e litotripsia a laser
Critério de exclusão:
- Crianças
- pacientes grávidas
- Pacientes incapazes de responder ao questionário de dor
- Pacientes em PCNL
- Pacientes em tratamento para malignidade urológica com ureteroscopia
- Pacientes que requerem gerenciamento prolongado ou crônico de stent ureteral
- Paciente com estimuladores implantáveis
- Paciente com epilepsia
- Pacientes submetidos a litotripsia a laser sem colocação de stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes seguirão os cuidados padrão até que o stent ureteral seja removido
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Experimental: Dispositivo TENS
Os participantes usarão o dispositivo TENS até que o stent ureteral seja removido
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Dispositivo TENS usado quatro vezes ao dia por 60 minutos cada vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na escala de pontuação visual analógica (VAS) de 11 pontos
Prazo: Avaliado diariamente até a remoção do stent, aproximadamente 3 a 10 dias após a colocação
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Pontuação média cumulativa de dor usando uma EVA de 11 pontos. A EVA é uma ferramenta validada e amplamente utilizada para avaliar a intensidade da dor. Intervalos de pontuação possíveis:
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Avaliado diariamente até a remoção do stent, aproximadamente 3 a 10 dias após a colocação
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Diferença na dor na escala de pontuação visual analógica (VAS) de 11 pontos
Prazo: Avaliado diariamente até a remoção do stent, aproximadamente 3 a 10 dias após a colocação
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Diferença média cumulativa na pontuação de dor usando uma VAS de 11 pontos. A EVA é uma ferramenta validada e amplamente utilizada para avaliar a intensidade da dor. Intervalos de pontuação possíveis:
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Avaliado diariamente até a remoção do stent, aproximadamente 3 a 10 dias após a colocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: Até a remoção do stent (até 10 dias)
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Consumo em equivalentes de miligramas de morfina (MME), com base no autorrelato do paciente no Questionário Diário de Sintomas.
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Até a remoção do stent (até 10 dias)
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Diferença no consumo total de opioides
Prazo: Até a remoção do stent (até 10 dias)
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Consumo (em MME), com base no autorrelato do paciente no Daily Symptom Questionnaire.
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Até a remoção do stent (até 10 dias)
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Pontuação da escala do teste de desconforto do stent ureteral (USDT)
Prazo: Avaliado na remoção do stent, aproximadamente 3 a 10 dias após a colocação
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Escala de pontuação geral: 0 a 61 pontos; escalas de subdomínios: sintomas urinários: 0 a 30; dor: 0 a 6; vida diária: 0 a 5; vida sexual: 0 a 5; assistência médica/uso de analgésico: 0 a 10; e qualidade de vida geral: 0 a 5. As pontuações das subescalas são somadas para calcular a pontuação geral.
Pontuações mais altas correspondem a sintomas mais graves para a pontuação geral e para todas as pontuações das subescalas.
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Avaliado na remoção do stent, aproximadamente 3 a 10 dias após a colocação
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Fim do estudo (dia 3 a 10)
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Os participantes foram questionados se prefeririam usar TENS em vez de analgésicos durante um episódio de dor e se considerariam usar TENS em vez de analgésicos no futuro.
Este resultado foi avaliado apenas em participantes randomizados para o grupo do dispositivo TENS.
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Fim do estudo (dia 3 a 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Conti, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças ureterais
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Cálculos
Outros números de identificação do estudo
- IRB-62416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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