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Nichtinvasiver elektrischer Stimulator als Schmerzkontrollbehandlung nach der Ureteroskopie

30. September 2024 aktualisiert von: Simon Conti, Stanford University

Nichtinvasiver elektrischer Stimulator als Ergänzung zur Schmerzkontrolle nach ureteroskopischer Steinbehandlung

Die Prüfärzte werden die Verwendung der transkutanen Neurostimulation (TENS), einer pharmakologischen Alternative, zur Behandlung von Schmerzen bei Harnleiterstents nach der Ureteroskopie prüfen. Das Hauptziel der Prüfärzte besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines TENS-Geräts postoperative Schmerzen und Übelkeit im Zusammenhang mit dem Ureterstent verringert. Sekundäres Ziel wird es sein zu beurteilen, ob es dazu beitragen kann, den Drogenkonsum zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer standardmäßigen Ureteroskopie und Laserlithotripsie wegen Harnsteinerkrankung unterziehen
  • Patienten, die nach ihrer Ureteroskopie und Laserlithotripsie einen Stent erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Schwangere Patienten
  • Patienten können den Schmerzfragebogen nicht beantworten
  • Patienten, die sich einer PCNL unterziehen
  • Patienten, die wegen urologischer Malignität mit Ureteroskopie behandelt werden
  • Patienten, die eine langfristige oder chronische Behandlung mit Ureterstents benötigen
  • Patient mit implantierbaren Stimulatoren
  • Patient mit Epilepsie
  • Patienten, die sich einer Laser-Lithotripsie ohne Stent-Platzierung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer folgen der Standardpflege, bis der Ureterstent entfernt ist
Experimental: TENS-Gerät
Die Teilnehmer verwenden das TENS-Gerät, bis der Harnleiterstent entfernt ist
Gerät: ZEHN
TENS-Gerät wird viermal täglich für jeweils 60 Minuten verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen auf der 11-Punkte-Visual-Analog-Score-Skala (VAS)
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Stents, etwa 3–10 Tage nach der Platzierung

Kumulativer durchschnittlicher Schmerzwert unter Verwendung eines 11-Punkte-VAS. Das VAS ist ein validiertes Instrument, das häufig zur Beurteilung der Schmerzintensität eingesetzt wird. Mögliche Punktebereiche:

  • Skala für Rückenschmerzen: 0 (keine Schmerzen) – 10 (stärkste Schmerzen)
  • Bauch-/Leistenschmerzen: 0 (keine Schmerzen) – 10 (stärkste Schmerzen)
  • Schmerzhäufigkeit: 0 (überhaupt nicht) – 10 (den ganzen Tag oder die ganze Nacht)
  • Übelkeitsintensität: 0 (keine Übelkeit) – 10 (stärkste Übelkeit)
Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Stents, etwa 3–10 Tage nach der Platzierung
Schmerzunterschied auf der 11-Punkte-Visual-Analog-Score-Skala (VAS)
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Stents, etwa 3–10 Tage nach der Platzierung

Kumulativer durchschnittlicher Unterschied im Schmerzscore unter Verwendung eines 11-Punkte-VAS. Das VAS ist ein validiertes Instrument, das häufig zur Beurteilung der Schmerzintensität eingesetzt wird. Mögliche Punktebereiche:

  • Skala für Rückenschmerzen: 0 (keine Schmerzen) – 10 (stärkste Schmerzen)
  • Bauch-/Leistenschmerzen: 0 (keine Schmerzen) – 10 (stärkste Schmerzen)
  • Schmerzhäufigkeit: 0 (überhaupt nicht) – 10 (den ganzen Tag oder die ganze Nacht)
  • Übelkeitsintensität: 0 (keine Übelkeit) – 10 (stärkste Übelkeit)
Tägliche Beurteilung bis zur Entfernung des Stents, etwa 3–10 Tage nach der Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zur Stententfernung (bis zu 10 Tage)
Verbrauch in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), basierend auf dem Selbstbericht des Patienten im täglichen Symptomfragebogen.
Bis zur Stententfernung (bis zu 10 Tage)
Unterschied im gesamten Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zur Stententfernung (bis zu 10 Tage)
Verbrauch (in MME), basierend auf dem Selbstbericht des Patienten im täglichen Symptomfragebogen.
Bis zur Stententfernung (bis zu 10 Tage)
Skalenwert des Ureteralstent-Beschwerdentests (USDT).
Zeitfenster: Bewertet bei der Entfernung des Stents, etwa 3–10 Tage nach der Platzierung
Gesamtskala: 0 bis 61 Punkte; Subdomänenskalen: Harnsymptome: 0 bis 30; Schmerzen: 0 bis 6; Alltag: 0 bis 5; Sexualleben: 0 bis 5; medizinische Versorgung/Analgetika-Einsatz: 0 bis 10; und Gesamtqualität der Lebensqualität: 0 bis 5. Die Subskalenwerte werden summiert, um den Gesamtwert zu berechnen. Höhere Werte entsprechen schwereren Symptomen für den Gesamtscore und alle Subskalenscores.
Bewertet bei der Entfernung des Stents, etwa 3–10 Tage nach der Platzierung
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ende des Studiums (Tag 3 bis 10)
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie während einer Schmerzepisode lieber TENS anstelle von Schmerzmitteln verwenden würden und ob sie in Zukunft die Verwendung von TENS anstelle von Schmerzmitteln in Betracht ziehen würden. Dieses Ergebnis wurde nur bei Teilnehmern bewertet, die randomisiert der TENS-Gerätegruppe zugeteilt wurden.
Ende des Studiums (Tag 3 bis 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Conti, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-62416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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