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集中治療室への入院の有無にかかわらず、低リスクの非 ST 上昇型心筋梗塞 (SELECTNSTEMI)

2024年1月15日 更新者：University Hospital, Montpellier

集中治療室への入院の有無にかかわらず、低リスクの非 ST 上昇型心筋梗塞 : 無作為化研究

非 ST 心筋梗塞 (NSTEMI) 後に侵襲的戦略を用いた多くの患者で良好な院内転帰が観察されたが、ヨーロッパのガイドラインでは、リスクの低い患者では最大 24 時間の体系的な集中治療室モニタリングが提案された (グレード 1、エビデンスレベル C)。 この戦略を支持する前向き研究がないことに関して、単純な医学的基準および冠動脈造影評価後に特定されたリスクの低い NSTEMI 患者は、集中治療室への入院を必要としない可能性があるという仮説を評価しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NSTEMI 後の病院での重篤な合併症の発生率は、主に最適な抗血栓治療に囲まれた新世代の薬剤溶出ステントによる早期冠動脈形成術により、過去数十年にわたって劇的に減少しました (1)。 NSTEMI 後の主要な院内有害事象はまれになり、何よりも、不安定な血行動態、急性ステント血栓症、生命を脅かす不整脈など、予測可能であるように思われます (5-7)。 最近の 2020 年のヨーロッパのガイドラインでは、すべての NSTEMI 患者を集中治療室 (ICU) で最長 24 時間または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) まで監視し、心不整脈のリスクが中程度または高い患者では 24 時間以上リズムを監視することを推奨しています。 (2)。 しかし、リスクの低い患者、特に PCI が成功して安定した場合の体系的な ICU 入院と ECG モニタリングの有用性は、無作為化研究では評価されておらず、議論の余地があります (8-10)。

この無作為化研究の主な目的は、体系的な ICU モニタリングを使用した従来の戦略と比較して、冠動脈造影評価および必要に応じて PCI の成功後に、低リスクの NSTEMI 患者の集中治療室への入院なしの戦略の実現可能性と安全性を検証することです。

NSTEMI のために当院に入院したすべての患者 (ICU への患者の最初の入院またはカテーテル検査室への直接入院) は、必要に応じて体系的な冠動脈造影評価と PCI を受けます。 彼らは、冠動脈造影評価の結果を含むガイドライン由来の基準に関連して、低リスクまたは高リスクの患者として分類されます。 低リスク患者は、心電図モニタリングなしで、ICU入院グループ（対照グループ）または一般心臓病棟（GCW）グループ（実験グループ）に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Uh Montpellier
        • コンタクト：
          • Florence LECLERCQ, MD
        • 主任研究者：
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse、フランス、31050
        • 引きこもった
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • 募集
        • UH Nîmes
        • コンタクト：
          • Benoît Lattuca, MD
        • 主任研究者：
          • Benoît Lattuca, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = ～ 18 歳
  • NSTEMI は、心電図の変更の有無にかかわらず、胸痛と有意なトロポニン上昇 (hs-cTn T * ≥ 52 ng/l) または 1 または 3 時間間隔の 2 回の投与で 10 ng/l を超える有意な変動を伴うガイドラインに従って定義されました * Elecsys Roche
  • 2020 NSTEMI ガイドラインおよび必要に応じて PCI に従って、最初のトロポニンアッセイの 24 時間以内に冠動脈造影が必須

  • 低リスク NSTEMI の定義 (すべて必要):

    • 年齢 <85 歳
    • 新世代の P2Y12 阻害剤（チカグレロールまたはプラスグレル）またはクロピドグレルとアスピリンを使用した最適な抗血栓療法で、遅くとも PCI の前にプレロードを行う
    • PCI の成功 (1 本または 2 本の動脈)
    • -次の基準のいずれにも当てはまらない場合、重度の不整脈（ESC基準）のリスクが低い：血行力学的に不安定、主要な不整脈、LVEF <40％、再灌流の失敗、主要血管の追加の重大な冠動脈狭窄、経皮的血行再建術に関連する合併症、
    • 特定のケアを必要とする主要な合併症はありません
    • 処置後30分以内に何のイベントもなくPCIが成功
    • NSTEMIで検証されたCRUSADE基準による低出血リスク（ESC基準）

除外基準:

  • STEMI
  • 不安定狭心症トロポニン <5ng/l* または <14ng/l で、2 回の投与で <4ng/l の変動がある )* Elecsys Roche
  • 上記で定義された低リスク基準が 1 つ欠けている場合、高リスク NSTEMI
  • -蘇生ユニットへの移送が必要で、何らかの理由で集中治療室への移送が必要な急性冠症候群（ACS）の患者
  • -冠動脈造影が行われていないか、ICUでの最初のトロポニンアッセイの24時間以上後に行われた
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -インフォームドコンセントに署名できない、または署名を拒否する患者
  • 健康保険に加入していない患者
  • 法定後見を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：集中治療室
体系的な集中治療室 (ICU) のモニタリング
他の：集中治療室に入院
集中治療室に入院し、心電図モニタリングを行う患者
実験的：一般循環器病棟
心電図モニタリングなしのグループ
他の：一般循環器病棟に入院
心電図モニタリングなしで一般心臓病棟に入院した患者。 このグループに無作為に割り付けられた患者は、イベントで集中治療室の監視が必要でない限り、集中治療室に入院しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害事象がないことによって定義される実験戦略の成功 包含後4 +/- 3日
時間枠：封入後4 +/- 3日
主要な有害事象には以下が含まれます：死亡率（合計および心血管）、重度の出血（BARC基準> 2）、主要な血管イベント（BARC 3または4基準）、特定の治療を必要とする心不全、急性腎障害（RAKIN分類≧グレード2）、主要-脳画像で確認された神経学的イベント、重度の伝導性またはリズム障害、冠動脈造影を必要とする新しい冠動脈虚血イベント、二次ICU転送の医学的決定
封入後4 +/- 3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUまたはカテーテル検査室に入院した低リスク対高リスクNSTEMI患者の発生率
時間枠：1ヶ月フォローアップ
低リスクと高リスクの NSTEMI の数 (フローチャート)
1ヶ月フォローアップ
組み合わせた主要転帰に含まれる各イベントの発生率
時間枠：1ヶ月フォローアップ
主要エンドポイントを組み合わせた各イベントの評価
1ヶ月フォローアップ
2群の入院期間の比較
時間枠：病院のフォローアップにもかかわらず、平均5日間
ICU での滞在期間と総入院日数
病院のフォローアップにもかかわらず、平均5日間
対照群でのICU滞在期間
時間枠：病院のフォローアップにもかかわらず、平均5日間
対照群でのICU滞在日数
病院のフォローアップにもかかわらず、平均5日間
患者満足度の進化（アンケート）
時間枠：封入後 1 か月 +/- 7 日
2 つのグループの満足度に関する電話での短い 5 つの質問
封入後 1 か月 +/- 7 日
両腕の総死亡率の比較
時間枠：封入後 1 か月 +/- 7 日
両腕の総死亡率
封入後 1 か月 +/- 7 日
両腕の心血管死亡率の比較
時間枠：封入後 1 か月 +/- 7 日
両腕の心血管死亡率
封入後 1 か月 +/- 7 日
両腕の心臓イベントによる新規入院の比較
時間枠：封入後 1 か月 +/- 7 日
心臓の理由による新たな入院
封入後 1 か月 +/- 7 日
両腕の初回入院の直接医療費の比較
時間枠：入院中
医療費に関する経済研究
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月18日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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