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중환자실 입원이 있거나 없는 저위험 비 ST 상승 심근경색 (SELECTNSTEMI)

2024년 1월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier

중환자실 입원 유무에 관계없이 저위험 비 ST 상승 심근경색: 무작위 연구

침습적 전략으로 비ST 심근경색(NSTEMI) 후 많은 환자에서 유리한 병원 내 결과가 관찰되었지만 유럽 지침에서는 저위험 환자(등급 1, 증거 수준 C)에서 24시간까지 체계적인 집중 치료실 모니터링을 제안했습니다. 이 전략을 뒷받침하는 전향적 연구의 부재와 관련하여 간단한 의학적 기준과 관상동맥 조영술 평가 후에 식별된 위험이 낮은 NSTEMI 환자는 중환자실 입원이 필요하지 않을 수 있다는 가설을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NSTEMI 후 심각한 병원 합병증 발생률은 주로 최적의 항혈전 치료로 둘러싸인 차세대 약물 용출 스텐트를 사용한 조기 관상동맥 성형술로 인해 지난 수십 년 동안 극적으로 감소했습니다(1). NSTEMI 후 주요 병원 내 부작용은 흔하지 않으며 무엇보다 불안정한 혈역학적 상태, 급성 스텐트 혈전증 및 생명을 위협하는 부정맥을 포함하여 예측 가능한 것으로 나타납니다(5-7). 최근 2020년 유럽 지침에서는 모든 NSTEMI 환자를 중환자실(ICU)에서 최대 24시간 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)까지 모니터링하고 심부정맥의 중간 또는 높은 위험이 있는 환자의 경우 > 24시간 리듬 모니터링을 권장했습니다. (2). 그러나 체계적인 ICU 입원 및 ECG 모니터링의 유용성은 특히 그들이 성공적으로 안정화되었을 때(PCI) 무작위 연구에서 평가된 적이 없으며 논란의 여지가 있습니다(8-10).

이 무작위 연구의 주요 목적은 체계적인 ICU 모니터링을 사용하는 기존 전략과 비교하여 관상 동맥 조영술 평가 및 성공적인 PCI 후 저위험 NSTEMI 환자의 중환자실 입원 없이 전략의 타당성과 안전성을 검증하는 것입니다.

NSTEMI(ICU에 환자의 초기 입원 또는 cath 검사실에 직접 입원)를 위해 우리 병원에 입원한 모든 환자는 필요한 경우 체계적인 관상동맥조영술 평가 및 PCI를 받게 됩니다. 관상동맥 조영술 평가 결과 등 가이드라인 도출 기준에 따라 저위험군 또는 고위험군 환자로 분류된다. 저위험 환자는 ECG 모니터링 없이 ICU 입원 그룹(대조 그룹) 또는 일반 심장 병동(GCW) 그룹(실험 그룹)에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Uh Montpellier
        • 연락하다:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • 수석 연구원:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31050
        • 빼는
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
        • 모병
        • UH Nîmes
        • 연락하다:
          • Benoît Lattuca, MD
        • 수석 연구원:
          • Benoît Lattuca, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 또는 = 18세
  • NSTEMI는 가이드라인에 따라 ECG 수정이 있거나 없는 흉통 및 유의미한 트로포닌 상승(hs-cTn T *≥ 52 ng/l) 또는 1~3시간 간격으로 2회 투여 사이에 유의한 변동 > 10 ng/l) * Elecsys Roche
  • 2020 NSTEMI 지침 및 필요한 경우 PCI에 따라 첫 번째 트로포닌 분석 후 24시간 미만에 관상 동맥 조영술 필수

  • (모두 필요)로 정의된 저위험 NSTEMI:

    • 연령<85세
    • 최신 P2Y12 억제제(ticagrelor 또는 prasugrel) 또는 클로피도그렐과 아스피린을 사용하는 최적의 항혈전 요법
    • PCI의 성공(1개 또는 2개의 동맥)
    • 다음 기준 중 어느 것도 해당하지 않는 경우 중증 부정맥의 위험이 낮음(ESC 기준): 혈역학적으로 불안정, 주요 부정맥, LVEF <40%, 재관류 실패, 주요 혈관의 추가적인 치명적인 관상동맥 협착, 경피 혈관재생술과 관련된 합병증,
    • 특별한 치료가 필요한 주요 합병증 없음
    • 시술 후 30분 이내 아무런 이벤트 없이 PCI 성공
    • NSTEMI에서 검증된 CRUSADE 기준에 따른 낮은 출혈 위험(ESC 기준)

제외 기준:

  • 스테미
  • 불안정형 협심증 트로포닌 <5ng/l* 또는 <14ng/l, 2회 투여량 사이에 <4ng/l 변동 )* Elecsys Roche
  • 위에 정의된 하나의 저위험 기준이 없는 경우 고위험 NSTEMI
  • 어떤 이유로든 중환자실이 아닌 소생실로 이송해야 하는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자
  • 관상동맥 조영술을 수행하지 않았거나 ICU에서 첫 번째 트로포닌 분석 후 > 24시간 후에 수행됨
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 환자가 사전동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부함
  • 의료 보험이 없는 환자
  • 법적 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중환자 실
체계적인 중환자실(ICU) 모니터링
다른: 중환자실에 입원
ECG 모니터링이 있는 중환자실에 입원한 환자
실험적: 일반심장병동
ECG 모니터링이 없는 그룹
다른: 일반 심장병동에 입원
ECG 모니터링 없이 일반 심장병동에 입원한 환자. 이 그룹에서 무작위 배정된 환자는 중환자실 모니터링이 필요한 사건이 아닌 한 중환자실에 입원하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 후 4 +/- 3일 동안 주요 유해 사례의 부재로 정의된 실험 전략의 성공
기간: 포함 후 4 +/- 3일
주요 부작용은 다음과 같습니다: 사망(전체 및 심혈관), 중증 출혈(BARC 기준 >2), 주요 혈관 사건(BARC 3 또는 4 기준), 특정 치료가 필요한 심부전, 급성 신장 손상(RAKIN 분류 ≥등급 2), 주요 뇌 영상으로 확인된 신경학적 사건, 심각한 전도성 또는 리듬 장애, 관상동맥 조영술이 필요한 새로운 관상동맥 허혈 사건, 이차 ICU 이송에 대한 모든 의학적 결정
포함 후 4 +/- 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 또는 CATH 실험실에 입원한 저위험 대 고위험 NSTEMI 환자의 발생률
기간: 1개월 추적
저위험 대 고위험 NSTEMI 수(흐름도)
1개월 추적
결합된 기본 결과에 포함된 각 사건의 발생률
기간: 1개월 추적
결합된 기본 종료점의 각 이벤트 평가
1개월 추적
두 그룹의 입원 기간 비교
기간: 병원 후속 조치를 통해 평균 5일
ICU 체류 기간 및 총 입원 기간(일)
병원 후속 조치를 통해 평균 5일
대조군의 ICU 체류 기간
기간: 병원 후속 조치를 통해 평균 5일
대조군의 ICU 체류 기간(일)
병원 후속 조치를 통해 평균 5일
환자 만족도의 진화(설문지)
기간: 포함 후 1개월 +/- 7일
두 그룹의 만족도에 관한 짧은 5가지 전화 질문
포함 후 1개월 +/- 7일
두 팔의 총 사망률 비교
기간: 포함 후 1개월 +/- 7일
두 팔의 총 사망률
포함 후 1개월 +/- 7일
양쪽 팔의 심혈관 사망률 비교
기간: 포함 후 1개월 +/- 7일
양쪽 팔의 심혈관 사망률
포함 후 1개월 +/- 7일
양 팔의 심장 사건으로 인한 신규 입원 비교
기간: 포함 후 1개월 +/- 7일
심장병으로 인한 신규 입원
포함 후 1개월 +/- 7일
양팔의 초기 입원의 직접 의료비 비교
기간: 입원 기간 동안
의료비에 관한 경제 연구
입원 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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