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Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST a basso rischio con o senza ricovero in unità di terapia intensiva (SELECTNSTEMI)

15 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST a basso rischio con o senza ricovero in unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato

L'esito favorevole in ospedale è stato osservato in numerosi pazienti dopo infarto del miocardio non ST (NSTEMI) con strategia invasiva, ma le linee guida europee hanno proposto il monitoraggio sistematico dell'unità di terapia intensiva fino a 24 ore nei pazienti a basso rischio (grado 1, livello di evidenza C). Per quanto riguarda l'assenza di uno studio prospettico a supporto di questa strategia, abbiamo valutato l'ipotesi che i pazienti con NSTEMI a basso rischio identificati attraverso semplici criteri medici e dopo la valutazione dell'angiografia coronarica potrebbero non richiedere il ricovero in unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di complicanze gravi in ​​ospedale dopo NSTEMI è drasticamente diminuita negli ultimi decenni principalmente a causa dell'angioplastica coronarica precoce con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione circondati da un trattamento antitrombotico ottimale (1). I principali eventi avversi intraospedalieri dopo NSTEMI sono diventati rari e soprattutto sembrano prevedibili, tra cui stato emodinamico instabile, trombosi acuta dello stent e aritmia pericolosa per la vita (5-7). Le recenti linee guida europee del 2020 hanno raccomandato che tutti i pazienti con NSTEMI debbano essere monitorati fino a 24 ore o fino all'intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'unità di terapia intensiva (ICU) e il monitoraggio del ritmo > 24 ore nei pazienti a rischio intermedio o alto di aritmia cardiaca (2). Tuttavia, l'utilità del ricovero sistematico in terapia intensiva e del monitoraggio ECG, per i pazienti a basso rischio, in particolare quando sono stati stabilizzati con successo (PCI), non è mai stata valutata in uno studio randomizzato e rimane controversa (8-10).

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è convalidare la fattibilità e la sicurezza di una strategia senza ricovero in unità di terapia intensiva di pazienti con NSTEMI a basso rischio dopo la valutazione dell'angiografia coronarica e il successo del PCI quando richiesto, rispetto alla strategia convenzionale che utilizza il monitoraggio sistematico in terapia intensiva.

Tutti i pazienti ricoverati nel nostro ospedale per NSTEMI (ricovero iniziale di pazienti in terapia intensiva o direttamente nel laboratorio di emodinamica) saranno sottoposti a valutazione angiografia coronarica sistematica e PCI quando richiesto. Saranno classificati come pazienti a basso o alto rischio in relazione ai criteri derivati ​​dalle linee guida, inclusi i risultati della valutazione dell'angiografia coronarica. I pazienti a basso rischio saranno randomizzati nel gruppo di ricovero in terapia intensiva (gruppo di controllo) o nel gruppo del reparto di cardiologia generale (GCW) (gruppo sperimentale) senza monitoraggio ECG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Uh Montpellier
        • Contatto:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Investigatore principale:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, Francia, 31050
        • Ritirato
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • UH Nîmes
        • Contatto:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Investigatore principale:
          • Benoît Lattuca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = a 18 anni
  • NSTEMI è stato definito secondo le linee guida con dolore toracico con o senza modifiche dell'ECG e aumento significativo della troponina (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) o variazione significativa > 10 ng/l tra 2 dosaggi tra intervallo di 1 o 3 ore) * Elecsys Roche
  • Angiografia coronarica obbligatoria < 24 h dopo il primo dosaggio della troponina secondo le linee guida NSTEMI 2020 e PCI se richiesto

  • NSTEMI a basso rischio definito con (tutto necessario):

    • Età<85 anni
    • Terapia antitrombotica ottimale con inibitori P2Y12 di nuova generazione (ticagrelor o prasugrel) o clopidogrel e aspirina con precaricamento al più tardi prima del PCI
    • Successo di PCI (una o 2 arterie)
    • Basso rischio di aritmia grave (criteri ESC) se nessuno dei seguenti criteri: emodinamicamente instabile, aritmie maggiori, LVEF <40%, riperfusione fallita, stenosi coronarica critica aggiuntiva dei vasi maggiori, complicanze legate alla rivascolarizzazione percutanea,
    • Nessuna comorbilità importante che richieda cure specifiche
    • Successo del PCI senza alcun evento entro 30 minuti dopo la procedura
    • Basso rischio di sanguinamento (criteri ESC) secondo i criteri CRUSADE convalidati in NSTEMI

Criteri di esclusione:

  • STEMI
  • Angina instabile troponina <5ng/l* o <14ng/l con variazione <4ng/l tra 2 dosaggi)* Elecsys Roche
  • NSTEMI ad alto rischio se uno dei criteri di basso rischio definiti sopra è assente
  • Paziente con sindromi coronariche acute (ACS) che richiedono il trasferimento in unità di rianimazione e non in unità di terapia intensiva per qualsiasi motivo
  • Angiografia coronarica non eseguita o eseguita > 24 h dopo il primo dosaggio della troponina in terapia intensiva
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente incapace o che rifiuta di firmare il consenso informato
  • Paziente senza assicurazione sanitaria
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Unità di terapia intensiva
monitoraggio sistematico delle unità di terapia intensiva (ICU).
Altro: Ricoverato in terapia intensiva
Paziente ricoverato in terapia intensiva con monitoraggio ECG
Sperimentale: Reparto di cardiologia generale
Gruppo senza monitoraggio ECG
Altro: Ricoverato nel reparto di cardiologia generale
Paziente ricoverato in Cardiologia Generale senza monitoraggio ECG. i pazienti randomizzati in questo gruppo non saranno ricoverati in unità di terapia intensiva a meno che un evento non richieda il monitoraggio dell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della strategia sperimentale definita dall'assenza di eventi avversi maggiori 4 +/- 3 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 4 +/- 3 giorni dopo l'inclusione
Gli eventi avversi maggiori includono: mortalità (totale e cardiovascolare), sanguinamento grave (criteri BARC >2), eventi vascolari maggiori (criteri BARC 3 o 4), insufficienza cardiaca che richiede una terapia specifica, danno renale acuto (classificazione RAKIN ≥grado 2), eventi neurologici confermati con imaging cerebrale, grave disturbo conduttivo o del ritmo, nuovo evento ischemico coronarico che richiede angiografia coronarica, qualsiasi decisione medica per il trasferimento secondario in terapia intensiva
4 +/- 3 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti con NSTEMI a basso vs alto rischio ricoverati in terapia intensiva o in laboratorio di emodinamica
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
numero di NSTEMI a basso e alto rischio (diagramma di flusso)
1 mese di follow-up
Incidenza di ciascun evento incluso nell'esito primario combinato
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
valutazione di ciascun evento dell'endpoint primario combinato
1 mese di follow-up
Confronto della durata del ricovero ospedaliero per i 2 gruppi
Lasso di tempo: nonostante il follow-up ospedaliero, una media di 5 giorni
durata della degenza in terapia intensiva e degenza totale in giorni
nonostante il follow-up ospedaliero, una media di 5 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: anche se il follow-up ospedaliero, una media di 5 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva nel gruppo di controllo in giorni
anche se il follow-up ospedaliero, una media di 5 giorni
Evoluzione della soddisfazione del paziente (questionario)
Lasso di tempo: 1 mese +/- 7 giorni dopo l'inclusione
5 brevi domande telefoniche sulla soddisfazione nei 2 gruppi
1 mese +/- 7 giorni dopo l'inclusione
Confronto della mortalità totale in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 1 mese +/- 7 giorni dopo l'inclusione
mortalità totale in entrambe le braccia
1 mese +/- 7 giorni dopo l'inclusione
Confronto della mortalità cardiovascolare in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 1 mese +/- 7 giorni dopo l'inclusione
mortalità cardiovascolare in entrambe le braccia
1 mese +/- 7 giorni dopo l'inclusione
Confronto di nuovi ricoveri per evento cardiaco in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 1 mese +/- 7 giorni dopo l'inclusione
nuovo ricovero per motivi cardiaci
1 mese +/- 7 giorni dopo l'inclusione
Confronto del costo medico diretto della degenza ospedaliera iniziale in entrambi i bracci
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
studio economico per quanto riguarda il costo medico
durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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