Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavrisiko ikke ST-elevasjon hjerteinfarkt med eller uten innleggelse på intensivavdeling (SELECTNSTEMI)

15. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Lavrisiko, ikke ST-elevasjon hjerteinfarkt med eller uten innleggelse på intensivavdeling: en randomisert studie

Gunstig utfall på sykehus er observert hos mange pasienter etter ikke-ST hjerteinfarkt (NSTEMI) med invasiv strategi, men europeiske retningslinjer foreslo systematisk overvåking av intensivavdelinger i opptil 24 timer hos pasienter med lavere risiko (grad 1, bevisnivå C). Når det gjelder fravær av prospektiv studie som støtter denne strategien, vurderte vi hypotesen om at NSTEMI-pasienter med lavere risiko identifisert gjennom enkle medisinske kriterier og etter koronar angiografi-evaluering kanskje ikke krever innleggelse på intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av alvorlige sykehuskomplikasjoner etter NSTEMI har gått dramatisk ned i løpet av de siste tiårene, hovedsakelig på grunn av tidlig koronar angioplastikk med nye generasjons medikamenteluerende stenter omgitt av en optimal antitrombotisk behandling (1). Store sykehusbivirkninger etter at NSTEMI ble uvanlig og fremfor alt virker forutsigbare inkludert ustabil hemodynamisk tilstand, akutt stenttrombose og livstruende arytmi (5-7). Nylige europeiske retningslinjer for 2020 anbefalte at alle pasienter med NSTEMI bør overvåkes i opptil 24 timer eller opp til perkutan koronar intervensjon (PCI) på intensivavdelingen (ICU) og rytmeovervåking > 24 timer hos pasienter med middels eller høy risiko for hjertearytmi (2). Nytten av systematisk ICU-innleggelse og EKG-overvåking for pasienter med lavere risiko, spesielt når de har blitt stabilisert med vellykket (PCI), har imidlertid aldri blitt evaluert i en randomisert studie og er fortsatt kontroversiell (8-10).

Hovedmålet med denne randomiserte studien er å validere gjennomførbarheten og sikkerheten til en strategi uten intensivavdeling innleggelse av NSTEMI-pasienter med lavere risiko etter koronar angiografi-evaluering og vellykket PCI ved behov, sammenlignet med den konvensjonelle strategien ved bruk av systematisk ICU-overvåking.

Alle pasienter som legges inn på vårt sykehus for NSTEMI (første innleggelse av pasienter på intensivavdeling eller direkte i katolsk) vil ha systematisk koronar angiografi evaluering og PCI ved behov. De vil bli klassifisert som lav- eller høyrisikopasienter relatert til retningslinjer utledede kriterier inkludert resultater av koronar angiografi-evaluering. Pasienter med lav risiko vil bli randomisert i ICU-innleggelsesgruppe (kontrollgruppe) eller generell kardiologisk avdeling (GCW) gruppe (eksperimentell gruppe) uten EKG-overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Uh Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31050
        • Tilbaketrukket
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • UH Nîmes
        • Ta kontakt med:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Benoît Lattuca, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = til 18 år
  • NSTEMI ble definert i henhold til retningslinjer med brystsmerter med eller uten EKG-modifikasjoner og signifikant troponinøkning (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) eller signifikant variasjon > 10 ng/l mellom 2 doser mellom 1 eller 3 timers intervall) * Elecsys Roche
  • Koronar angiografi obligatorisk < 24 timer etter første troponinanalyse i henhold til 2020 NSTEMI-retningslinjer og PCI hvis nødvendig

  • Lavrisiko NSTEMI definert med (alt nødvendig):

    • Alder <85 år
    • Optimal antitrombotisk behandling ved bruk av ny generasjon P2Y12-hemmere (ticagrelor eller prasugrel) eller klopidogrel og aspirin med forhåndsbelastning senest før PCI
    • Suksess med PCI (en eller 2 arterier)
    • Lav risiko for alvorlig arytmi (ESC-kriterier) hvis ingen av følgende kriterier: hemodynamisk ustabile, store arytmier, LVEF <40 %, mislykket reperfusjon, ytterligere kritisk koronarstenose av store kar, komplikasjoner relatert til perkutan revaskularisering,
    • Ingen alvorlige komorbiditeter som krever spesiell omsorg
    • Suksess for PCI uten noen hendelse innen 30 minutter etter prosedyren
    • Lav blødningsrisiko (ESC-kriterier) i henhold til CRUSADE-kriterier validert i NSTEMI

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI
  • Ustabil angina troponin <5ng/l* eller <14ng/l med variasjon <4ng/l mellom 2 doser )* Elecsys Roche
  • Høyrisiko NSTEMI hvis ett lavrisikokriterie definert ovenfor er fraværende
  • Pasient med akutt koronarsyndrom (ACS) som trenger overføring til gjenopplivningsavdeling og ikke til intensivavdeling av en eller annen grunn
  • Koronar angiografi ikke utført eller utført > 24 timer etter første troponinanalyse på intensivavdelingen
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienten kan ikke eller nekter å signere informere samtykke
  • Pasient uten helseforsikring
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intensivavdeling
systematisk overvåking av intensivavdelingen (ICU).
Annen: Innlagt på intensivavdeling
Pasient innlagt på intensivavdeling med EKG-overvåking
Eksperimentell: Generell kardiologisk avdeling
Gruppe uten EKG-overvåking
Annen: Innlagt på generell kardiologisk avdeling
Pasient innlagt på generell kardiologisk avdeling uten EKG-overvåking. pasienter randomisert i denne gruppen vil ikke bli innlagt på intensivavdeling med mindre en hendelse krever intensivovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for den eksperimentelle strategien definert av fravær av alvorlige uønskede hendelser 4 +/- 3 dager etter inkludering
Tidsramme: 4 +/- 3 dager etter inkludering
Større uønskede hendelser inkluderer: dødelighet (total og kardiovaskulær), alvorlig blødning (BARC-kriterier >2), større vaskulære hendelser (BARC 3 eller 4-kriterier), hjertesvikt som krever spesifikk terapi, akutt nyreskade (RAKIN-klassifisering ≥grad 2), alvorlige bivirkninger nevrologiske hendelser bekreftet med hjerneavbildning, alvorlig lednings- eller rytmeforstyrrelse, ny koronar iskemisk hendelse som krever koronar angiografi, enhver medisinsk beslutning om sekundær ICU-overføring
4 +/- 3 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lav vs høyrisiko NSTEMI-pasienter innlagt på intensivavdeling eller i katolsk laboratorium
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
antall lav vs høy risiko NSTEMI (flytskjema)
1 måneds oppfølging
Forekomst av hver hendelse inkludert i det kombinerte primære utfallet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
evaluering av hver hendelse av kombinert primært sluttpunkt
1 måneds oppfølging
Sammenligning av liggetid på sykehus for de 2 gruppene
Tidsramme: gjennom sykehusoppfølging, i gjennomsnitt 5 dager
liggetid på intensivavdeling og totalt innleggelse i dager
gjennom sykehusoppfølging, i gjennomsnitt 5 dager
ICU liggetid i kontrollgruppen
Tidsramme: gjennom sykehusoppfølging, i gjennomsnitt 5 dager
ICU liggetid i kontrollgruppen i dager
gjennom sykehusoppfølging, i gjennomsnitt 5 dager
Utvikling av pasienttilfredshet (spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
en korte 5 spørsmål på telefon angående tilfredshet i de 2 gruppene
1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Sammenligning av total dødelighet i begge armer
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
total dødelighet i begge armer
1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Sammenligning av kardiovaskulær dødelighet i begge armer
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
kardiovaskulær dødelighet i begge armer
1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Sammenligning av ny sykehusinnleggelse for hjertehendelse i begge armer
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dager etter inkludering
ny sykehusinnleggelse av hjerteårsaker
1 måned +/- 7 dager etter inkludering
Sammenligning av direkte medisinske kostnader ved det første døgnoppholdet i begge armer
Tidsramme: under sykehusopphold
økonomisk studie angående medisinske kostnader
under sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere