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Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST de Baixo Risco Com ou Sem Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (SELECTNSTEMI)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST de baixo risco com ou sem internação em unidade de terapia intensiva: um estudo randomizado

Resultado intra-hospitalar favorável é observado em numerosos pacientes após infarto do miocárdio sem ST (NSTEMI) com estratégia invasiva, mas as diretrizes europeias propuseram monitoramento sistemático da unidade de terapia intensiva por até 24 horas em pacientes de baixo risco (grau 1, nível de evidência C). Em relação à ausência de estudo prospectivo que sustente essa estratégia, avaliamos a hipótese de que os pacientes com IAMCSST de menor risco, identificados por critérios médicos simples e após avaliação coronariográfica, podem não necessitar de internação em unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de complicações hospitalares graves após NSTEMI diminuiu drasticamente nas últimas décadas, principalmente devido à angioplastia coronária precoce com stents farmacológicos de nova geração rodeados por um tratamento antitrombótico ideal (1). Os principais eventos adversos intra-hospitalares após NSTEMI tornaram-se incomuns e, acima de tudo, parecem previsíveis, incluindo estado hemodinâmico instável, trombose aguda de stent e arritmia com risco de vida (5-7). Diretrizes europeias recentes de 2020 recomendaram que todos os pacientes com NSTEMI devem ser monitorados por até 24 horas ou até intervenção coronária percutânea (ICP) na unidade de terapia intensiva (UTI) e monitoramento do ritmo > 24 h em pacientes com risco intermediário ou alto de arritmia cardíaca (2). No entanto, a utilidade da admissão sistemática na UTI e monitoramento de ECG, para pacientes de baixo risco, especialmente quando estabilizados com sucesso (PCI), nunca foi avaliada em um estudo randomizado e permanece controversa (8-10).

O principal objetivo deste estudo randomizado é validar a viabilidade e segurança de uma estratégia sem internação em unidade de terapia intensiva de pacientes com IAM NSTEMI de baixo risco após avaliação de angiografia coronária e ICP bem-sucedida quando necessário, em comparação com a estratégia convencional usando monitoramento sistemático na UTI.

Todos os pacientes admitidos em nosso hospital por NSTEMI (admissão inicial de pacientes em UTI ou diretamente no laboratório de cateterismo) terão avaliação sistemática de angiografia coronária e ICP quando necessário. Eles serão classificados como pacientes de baixo ou alto risco em relação aos critérios derivados das diretrizes, incluindo os resultados da avaliação da angiografia coronária. Os pacientes de baixo risco serão randomizados em grupo de internação na UTI (grupo controle) ou grupo de enfermaria de cardiologia geral (GCW) (grupo experimental) sem monitoramento de ECG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • UH Montpellier
        • Contato:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Investigador principal:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, França, 31050
        • Retirado
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Recrutamento
        • UH Nîmes
        • Contato:
          • Benoit LATTUCA, MD
        • Investigador principal:
          • Benoit LATTUCA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = a 18 anos
  • NSTEMI foi definido de acordo com as diretrizes com dor no peito com ou sem modificações no ECG e elevação significativa da troponina (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) ou variação significativa > 10 ng/l entre 2 dosagens entre 1 ou 3 horas de intervalo) * Elecsys Roche
  • Angiografia coronária obrigatória < 24 h após o primeiro ensaio de troponina de acordo com as diretrizes NSTEMI de 2020 e PCI, se necessário
  • NSTEMI de baixo risco definido com (todos necessários):

    • Idade <85 anos
    • Terapia antitrombótica ideal usando inibidores P2Y12 de nova geração (ticagrelor ou prasugrel) ou clopidogrel e aspirina com pré-carga o mais tardar antes da ICP
    • Sucesso da ICP (uma ou 2 artérias)
    • Baixo risco de arritmia grave (critérios ESC) se nenhum dos seguintes critérios: hemodinamicamente instável, arritmias graves, FEVE <40%, falha na reperfusão, estenose coronariana crítica adicional de grandes vasos, complicações relacionadas à revascularização percutânea,
    • Sem comorbidades importantes que requeiram cuidados específicos
    • Sucesso da ICP sem intercorrências até 30 minutos após o procedimento
    • Baixo risco de sangramento (critérios ESC) de acordo com os critérios CRUSADE validados em NSTEMI

Critério de exclusão:

  • STEMI
  • Angina instável troponina <5ng/l* ou <14ng/l com variação <4ng/l entre 2 dosagens )* Elecsys Roche
  • NSTEMI de alto risco se um critério de baixo risco definido acima estiver ausente
  • Paciente com síndrome coronariana aguda (SCA) que requer transferência para unidade de reanimação e não para unidade de terapia intensiva por qualquer motivo
  • Coronariografia não realizada ou realizada > 24 h após a primeira dosagem de troponina na UTI
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente incapaz ou recusando-se a assinar o consentimento informado
  • Paciente sem plano de saúde
  • Paciente sob tutela legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Unidade de Tratamento Intensivo
monitoramento sistemático da unidade de terapia intensiva (UTI)
Paciente internado em Unidade de Terapia Intensiva com monitorização de ECG
Experimental: Enfermaria de cardiologia geral
Grupo sem monitoramento de ECG
Paciente internado em enfermaria de cardiologia geral sem monitorização de ECG. os pacientes randomizados neste grupo não serão internados em unidade de terapia intensiva, a menos que um evento requeira monitoramento em unidade de terapia intensiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da estratégia experimental definida pela ausência de eventos adversos maiores 4 +/- 3 dias após a inclusão
Prazo: 4 +/- 3 dias após a inclusão
Os eventos adversos maiores incluem: mortalidade (total e cardiovascular), sangramento grave (critérios BARC >2), eventos vasculares maiores (critérios BARC 3 ou 4), insuficiência cardíaca que requer terapia específica, lesão renal aguda (classificação RAKIN ≥grau 2), eventos neurológicos confirmados com imagem cerebral, distúrbio condutivo ou do ritmo grave, novo evento isquêmico coronariano exigindo angiografia coronária, qualquer decisão médica para transferência secundária para UTI
4 +/- 3 dias após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pacientes com NSTEMI de baixo vs alto risco internados na UTI ou no laboratório de cateterismo
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
número de baixo vs alto risco NSTEMI (fluxograma)
Acompanhamento de 1 mês
Incidência de cada evento incluído no resultado primário combinado
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
avaliação de cada evento de desfecho primário combinado
Acompanhamento de 1 mês
Comparação do tempo de internação para os 2 grupos
Prazo: apesar do acompanhamento hospitalar, média de 5 dias
tempo de permanência na UTI e internação total em dias
apesar do acompanhamento hospitalar, média de 5 dias
Tempo de permanência na UTI no grupo controle
Prazo: apesar do acompanhamento hospitalar, média de 5 dias
Tempo de internação na UTI do grupo controle em dias
apesar do acompanhamento hospitalar, média de 5 dias
Evolução da satisfação do paciente (questionário)
Prazo: 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
5 perguntas curtas por telefone sobre a satisfação nos 2 grupos
1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Comparação da mortalidade total em ambos os braços
Prazo: 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
mortalidade total em ambos os braços
1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Comparação da mortalidade cardiovascular em ambos os braços
Prazo: 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
mortalidade cardiovascular em ambos os braços
1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Comparação de nova internação por evento cardíaco em ambos os braços
Prazo: 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
nova internação por motivos cardíacos
1 mês +/- 7 dias após a inclusão
Comparação do custo médico direto da internação inicial em ambos os braços
Prazo: durante a internação
estudo econômico sobre custo médico
durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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