- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05153889
Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST de Baixo Risco Com ou Sem Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (SELECTNSTEMI)
Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST de baixo risco com ou sem internação em unidade de terapia intensiva: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de complicações hospitalares graves após NSTEMI diminuiu drasticamente nas últimas décadas, principalmente devido à angioplastia coronária precoce com stents farmacológicos de nova geração rodeados por um tratamento antitrombótico ideal (1). Os principais eventos adversos intra-hospitalares após NSTEMI tornaram-se incomuns e, acima de tudo, parecem previsíveis, incluindo estado hemodinâmico instável, trombose aguda de stent e arritmia com risco de vida (5-7). Diretrizes europeias recentes de 2020 recomendaram que todos os pacientes com NSTEMI devem ser monitorados por até 24 horas ou até intervenção coronária percutânea (ICP) na unidade de terapia intensiva (UTI) e monitoramento do ritmo > 24 h em pacientes com risco intermediário ou alto de arritmia cardíaca (2). No entanto, a utilidade da admissão sistemática na UTI e monitoramento de ECG, para pacientes de baixo risco, especialmente quando estabilizados com sucesso (PCI), nunca foi avaliada em um estudo randomizado e permanece controversa (8-10).
O principal objetivo deste estudo randomizado é validar a viabilidade e segurança de uma estratégia sem internação em unidade de terapia intensiva de pacientes com IAM NSTEMI de baixo risco após avaliação de angiografia coronária e ICP bem-sucedida quando necessário, em comparação com a estratégia convencional usando monitoramento sistemático na UTI.
Todos os pacientes admitidos em nosso hospital por NSTEMI (admissão inicial de pacientes em UTI ou diretamente no laboratório de cateterismo) terão avaliação sistemática de angiografia coronária e ICP quando necessário. Eles serão classificados como pacientes de baixo ou alto risco em relação aos critérios derivados das diretrizes, incluindo os resultados da avaliação da angiografia coronária. Os pacientes de baixo risco serão randomizados em grupo de internação na UTI (grupo controle) ou grupo de enfermaria de cardiologia geral (GCW) (grupo experimental) sem monitoramento de ECG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florence LECLERCQ, MD
- Número de telefone: 0467336188
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- UH Montpellier
-
Contato:
- Florence LECLERCQ, MD
-
Investigador principal:
- Florence LECLERCQ, MD
-
Toulouse, França, 31050
- Retirado
- Uh Toulouse
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Recrutamento
- UH Nîmes
-
Contato:
- Benoit LATTUCA, MD
-
Investigador principal:
- Benoit LATTUCA, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = a 18 anos
- NSTEMI foi definido de acordo com as diretrizes com dor no peito com ou sem modificações no ECG e elevação significativa da troponina (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) ou variação significativa > 10 ng/l entre 2 dosagens entre 1 ou 3 horas de intervalo) * Elecsys Roche
- Angiografia coronária obrigatória < 24 h após o primeiro ensaio de troponina de acordo com as diretrizes NSTEMI de 2020 e PCI, se necessário
NSTEMI de baixo risco definido com (todos necessários):
- Idade <85 anos
- Terapia antitrombótica ideal usando inibidores P2Y12 de nova geração (ticagrelor ou prasugrel) ou clopidogrel e aspirina com pré-carga o mais tardar antes da ICP
- Sucesso da ICP (uma ou 2 artérias)
- Baixo risco de arritmia grave (critérios ESC) se nenhum dos seguintes critérios: hemodinamicamente instável, arritmias graves, FEVE <40%, falha na reperfusão, estenose coronariana crítica adicional de grandes vasos, complicações relacionadas à revascularização percutânea,
- Sem comorbidades importantes que requeiram cuidados específicos
- Sucesso da ICP sem intercorrências até 30 minutos após o procedimento
- Baixo risco de sangramento (critérios ESC) de acordo com os critérios CRUSADE validados em NSTEMI
Critério de exclusão:
- STEMI
- Angina instável troponina <5ng/l* ou <14ng/l com variação <4ng/l entre 2 dosagens )* Elecsys Roche
- NSTEMI de alto risco se um critério de baixo risco definido acima estiver ausente
- Paciente com síndrome coronariana aguda (SCA) que requer transferência para unidade de reanimação e não para unidade de terapia intensiva por qualquer motivo
- Coronariografia não realizada ou realizada > 24 h após a primeira dosagem de troponina na UTI
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente incapaz ou recusando-se a assinar o consentimento informado
- Paciente sem plano de saúde
- Paciente sob tutela legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Unidade de Tratamento Intensivo
monitoramento sistemático da unidade de terapia intensiva (UTI)
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Paciente internado em Unidade de Terapia Intensiva com monitorização de ECG
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Experimental: Enfermaria de cardiologia geral
Grupo sem monitoramento de ECG
|
Paciente internado em enfermaria de cardiologia geral sem monitorização de ECG.
os pacientes randomizados neste grupo não serão internados em unidade de terapia intensiva, a menos que um evento requeira monitoramento em unidade de terapia intensiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso da estratégia experimental definida pela ausência de eventos adversos maiores 4 +/- 3 dias após a inclusão
Prazo: 4 +/- 3 dias após a inclusão
|
Os eventos adversos maiores incluem: mortalidade (total e cardiovascular), sangramento grave (critérios BARC >2), eventos vasculares maiores (critérios BARC 3 ou 4), insuficiência cardíaca que requer terapia específica, lesão renal aguda (classificação RAKIN ≥grau 2), eventos neurológicos confirmados com imagem cerebral, distúrbio condutivo ou do ritmo grave, novo evento isquêmico coronariano exigindo angiografia coronária, qualquer decisão médica para transferência secundária para UTI
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4 +/- 3 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de pacientes com NSTEMI de baixo vs alto risco internados na UTI ou no laboratório de cateterismo
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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número de baixo vs alto risco NSTEMI (fluxograma)
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Acompanhamento de 1 mês
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Incidência de cada evento incluído no resultado primário combinado
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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avaliação de cada evento de desfecho primário combinado
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Acompanhamento de 1 mês
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Comparação do tempo de internação para os 2 grupos
Prazo: apesar do acompanhamento hospitalar, média de 5 dias
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tempo de permanência na UTI e internação total em dias
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apesar do acompanhamento hospitalar, média de 5 dias
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Tempo de permanência na UTI no grupo controle
Prazo: apesar do acompanhamento hospitalar, média de 5 dias
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Tempo de internação na UTI do grupo controle em dias
|
apesar do acompanhamento hospitalar, média de 5 dias
|
Evolução da satisfação do paciente (questionário)
Prazo: 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
|
5 perguntas curtas por telefone sobre a satisfação nos 2 grupos
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1 mês +/- 7 dias após a inclusão
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Comparação da mortalidade total em ambos os braços
Prazo: 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
|
mortalidade total em ambos os braços
|
1 mês +/- 7 dias após a inclusão
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Comparação da mortalidade cardiovascular em ambos os braços
Prazo: 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
|
mortalidade cardiovascular em ambos os braços
|
1 mês +/- 7 dias após a inclusão
|
Comparação de nova internação por evento cardíaco em ambos os braços
Prazo: 1 mês +/- 7 dias após a inclusão
|
nova internação por motivos cardíacos
|
1 mês +/- 7 dias após a inclusão
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Comparação do custo médico direto da internação inicial em ambos os braços
Prazo: durante a internação
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estudo econômico sobre custo médico
|
durante a internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harvey S, Harrison DA, Singer M, Ashcroft J, Jones CM, Elbourne D, Brampton W, Williams D, Young D, Rowan K; PAC-Man study collaboration. Assessment of the clinical effectiveness of pulmonary artery catheters in management of patients in intensive care (PAC-Man): a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Aug 6-12;366(9484):472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67061-4.
- Bonnefoy-Cudraz E, Bueno H, Casella G, De Maria E, Fitzsimons D, Halvorsen S, Hassager C, Iakobishvili Z, Magdy A, Marandi T, Mimoso J, Parkhomenko A, Price S, Rokyta R, Roubille F, Serpytis P, Shimony A, Stepinska J, Tint D, Trendafilova E, Tubaro M, Vrints C, Walker D, Zahger D, Zima E, Zukermann R, Lettino M. Editor's Choice - Acute Cardiovascular Care Association Position Paper on Intensive Cardiovascular Care Units: An update on their definition, structure, organisation and function. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Feb;7(1):80-95. doi: 10.1177/2048872617724269. Epub 2017 Aug 17.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Jan 03;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0270
- 2021-A02234-37 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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