Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфаркт миокарда низкого риска без подъема сегмента ST с госпитализацией в отделение интенсивной терапии или без нее (SELECTNSTEMI)

15 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Инфаркт миокарда низкого риска без подъема сегмента ST с госпитализацией в отделение интенсивной терапии или без нее: рандомизированное исследование

Благоприятный госпитальный исход наблюдается у многих пациентов после инфаркта миокарда без сегмента ST (NSTEMI) с инвазивной стратегией, но европейские рекомендации предлагают систематический мониторинг отделения интенсивной терапии до 24 часов у пациентов с более низким риском (класс 1, уровень доказательности C). Что касается отсутствия проспективных исследований, подтверждающих эту стратегию, мы оценили гипотезу о том, что пациенты с ИМбпST с более низким риском, выявленные с помощью простых медицинских критериев и после оценки коронарной ангиографии, могут не нуждаться в госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота серьезных госпитальных осложнений после ИМбпST резко снизилась за последние десятилетия, в основном за счет ранней коронарной ангиопластики стентами нового поколения с лекарственным покрытием в сочетании с оптимальным антитромботическим лечением (1). Серьезные внутрибольничные нежелательные явления после ИМбпST стали редкими и, прежде всего, предсказуемыми, включая нестабильное гемодинамическое состояние, острый тромбоз стента и опасную для жизни аритмию (5-7). Недавнее европейское руководство 2020 г. рекомендовало, чтобы все пациенты с NSTEMI находились под наблюдением до 24 часов или до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и мониторинг ритма > 24 часов у пациентов с промежуточным или высоким риском сердечной аритмии. (2). Тем не менее, полезность систематической госпитализации в ОИТ и мониторирования ЭКГ для пациентов с низким риском, особенно когда они были стабилизированы с помощью успешного (ЧКВ), никогда не оценивалась в рандомизированном исследовании и остается спорной (8-10).

Основная цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы подтвердить осуществимость и безопасность стратегии без госпитализации в отделение интенсивной терапии пациентов с ИМбпST с низким риском после оценки коронарной ангиографии и успешного ЧКВ, когда это необходимо, по сравнению с традиционной стратегией с использованием систематического мониторинга в ОИТ.

Всем пациентам, поступившим в нашу больницу по поводу ИМбпST (первоначальная госпитализация пациентов в ОИТ или непосредственно в рентгеноперационную), будет проводиться систематическая коронароангиография и ЧКВ при необходимости. Они будут классифицированы как пациенты с низким или высоким риском в соответствии с критериями, полученными в руководствах, включая результаты оценки коронарной ангиографии. Пациенты с низким риском будут рандомизированы в группу госпитализации в отделение интенсивной терапии (контрольная группа) или группу отделения общей кардиологии (GCW) (экспериментальная группа) без мониторинга ЭКГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Uh Montpellier
        • Контакт:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Главный следователь:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, Франция, 31050
        • Отозван
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • UH Nîmes
        • Контакт:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Главный следователь:
          • Benoît Lattuca, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = до 18 лет
  • ИМбпST был определен в соответствии с рекомендациями с болью в груди с изменениями ЭКГ или без них и значительным повышением уровня тропонина (hs-cTn T * ≥ 52 нг/л) или значительным изменением > 10 нг/л между 2 дозами с интервалом в 1 или 3 часа) * Elecsys Roche
  • Коронарная ангиография обязательна < 24 ч после первого анализа тропонина в соответствии с рекомендациями 2020 NSTEMI и ЧКВ, если требуется

  • ИМбпST низкого риска определяется с помощью (все необходимое):

    • Возраст <85 лет
    • Оптимальная антитромботическая терапия с использованием ингибиторов P2Y12 нового поколения (тикагрелор или прасугрел) или клопидогрела и аспирина с предварительной нагрузкой не позднее, чем перед ЧКВ
    • Успех ЧКВ (одна или 2 артерии)
    • Низкий риск тяжелой аритмии (критерии ESC), если ни один из следующих критериев: гемодинамическая нестабильность, большие аритмии, ФВ ЛЖ <40%, неудачная реперфузия, дополнительный критический коронарный стеноз крупных сосудов, осложнения, связанные с чрескожной реваскуляризацией,
    • Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, требующих особого ухода
    • Успех ЧКВ без каких-либо событий в течение 30 минут после процедуры
    • Низкий риск кровотечения (критерии ESC) в соответствии с критериями CRSADE, подтвержденными при NSTEMI

Критерий исключения:

  • ИМпST
  • Тропонин нестабильной стенокардии <5 нг/л* или <14 нг/л с вариацией <4 нг/л между 2 дозами)* Elecsys Roche
  • ИМбST высокого риска, если один из критериев низкого риска, определенный выше, отсутствует
  • Пациент с острым коронарным синдромом (ОКС), нуждающийся в переводе в отделение реанимации, а не в отделение интенсивной терапии по любой причине
  • Коронарная ангиография не проводилась или проводилась > 24 ч после первого определения тропонина в отделении интенсивной терапии.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент не может или отказывается подписать информированное согласие
  • Пациент без медицинской страховки
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Отделение интенсивной терапии
систематический мониторинг отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Другой: Госпитализирован в отделение реанимации
Пациент госпитализирован в отделение реанимации с мониторированием ЭКГ
Экспериментальный: Отделение общей кардиологии
Группа без мониторинга ЭКГ
Другой: Госпитализирован в отделение общей кардиологии
Больной госпитализирован в отделение общей кардиологии без мониторирования ЭКГ. пациенты, рандомизированные в эту группу, не будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии, если только событие не потребует наблюдения в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех экспериментальной стратегии определялся отсутствием серьезных нежелательных явлений через 4 +/- 3 дня после включения.
Временное ограничение: 4 +/- 3 дня после включения
Основные нежелательные явления включают: смертность (общую и сердечно-сосудистую), тяжелое кровотечение (критерии BARC >2), серьезные сосудистые события (критерии BARC 3 или 4), сердечную недостаточность, требующую специфической терапии, острое повреждение почек (по классификации RAKIN ≥2 степени), серьезные неврологические события, подтвержденные визуализацией головного мозга, тяжелое нарушение проводимости или ритма, новое коронарное ишемическое событие, требующее коронарной ангиографии, любое медицинское решение о вторичном переводе в ОИТ
4 +/- 3 дня после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость пациентов с ИМбпST с низким и высоким риском, госпитализированных в отделение интенсивной терапии или в рентгеноперационную
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
количество ИМбпST с низким и высоким риском (блок-схема)
1 месяц наблюдения
Частота каждого события, включенного в комбинированный первичный исход
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
оценка каждого события комбинированной первичной конечной точки
1 месяц наблюдения
Сравнение продолжительности пребывания в стационаре для 2 групп
Временное ограничение: несмотря на стационарное наблюдение, в среднем 5 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общее количество госпитализаций в днях
несмотря на стационарное наблюдение, в среднем 5 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в контрольной группе
Временное ограничение: несмотря на стационарное наблюдение, в среднем 5 дней
Длительность пребывания в ОРИТ в контрольной группе в днях
несмотря на стационарное наблюдение, в среднем 5 дней
Эволюция удовлетворенности пациентов (анкета)
Временное ограничение: 1 месяц +/- 7 дней после включения
короткие 5 вопросов по телефону относительно удовлетворенности в 2 группах
1 месяц +/- 7 дней после включения
Сравнение общей смертности в обеих группах
Временное ограничение: 1 месяц +/- 7 дней после включения
общая смертность на обеих руках
1 месяц +/- 7 дней после включения
Сравнение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в обеих группах
Временное ограничение: 1 месяц +/- 7 дней после включения
сердечно-сосудистая смертность в обеих группах
1 месяц +/- 7 дней после включения
Сравнение новых случаев госпитализации по поводу сердечного приступа в обеих руках
Временное ограничение: 1 месяц +/- 7 дней после включения
новая госпитализация по сердечным причинам
1 месяц +/- 7 дней после включения
Сравнение прямых медицинских расходов на первичное пребывание в стационаре в обеих группах
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре
экономическое исследование стоимости медицинских услуг
во время пребывания в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться