Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalariskinen sydäninfarkti ilman ST-korkeutta tehohoidolla tai ilman (SELECTNSTEMI)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Pieniriskinen sydäninfarkti, ei ST-korkeakoulun nousua, tehohoitoon pääsyn kanssa tai ilman: satunnaistettu tutkimus

Suotuisa sairaalatulos on havaittu useilla potilailla non-ST-myokardiinfarktin (NSTEMI) jälkeen invasiivisella strategialla, mutta eurooppalaiset ohjeet ehdottivat systemaattista tehohoitoa jopa 24 tunnin ajan pienemmän riskin potilaille (aste 1, näyttötaso C). Mitä tulee tätä strategiaa tukevan prospektiivisen tutkimuksen puuttumiseen, arvioimme hypoteesin, että yksinkertaisten lääketieteellisten kriteerien perusteella ja sepelvaltimoiden angiografian arvioinnin jälkeen tunnistetut pienemmän riskin NSTEMI-potilaat eivät välttämättä vaadi tehohoitoon pääsyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavien sairaalakomplikaatioiden ilmaantuvuus NSTEMI:n jälkeen on vähentynyt dramaattisesti viime vuosikymmeninä, mikä johtuu pääasiassa varhaisesta sepelvaltimon angioplastiasta, jossa on käytetty uuden sukupolven lääkeaineita eluoituvia stentejä, joita ympäröi optimaalinen antitromboottinen hoito (1). Tärkeimmistä sairaalassa NSTEMI:n jälkeisistä haittatapahtumista tuli epätavallisia ja ennen kaikkea ennustettavilta, mukaan lukien epävakaa hemodynaaminen tila, akuutti stenttitromboosi ja henkeä uhkaava rytmihäiriö (5–7). Viimeaikaiset 2020 eurooppalaiset suuntaviivat suosittelivat, että kaikkia NSTEMI-potilaita olisi seurattava 24 tuntia tai perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) tehohoidossa (ICU) ja rytmin seurantaa > 24 tuntia potilailla, joilla on keskitasoinen tai suuri sydämen rytmihäiriön riski. (2). Satunnaistetussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu satunnaistetussa tutkimuksessa systemaattisen teho-osastolle käynnin ja EKG-seurannan hyödyllisyyttä pienemmän riskin potilaille, varsinkin kun heidät on stabiloitunut onnistuneella tutkimuksella, ja se on edelleen kiistanalainen (8–10).

Tämän satunnaistetun tutkimuksen päätavoitteena on validoida strategian toteutettavuus ja turvallisuus ilman tehohoitoon ottamista pienemmän riskin NSTEMI-potilaiden sepelvaltimon angiografian arvioinnin ja tarvittaessa onnistuneen PCI:n jälkeen verrattuna perinteiseen strategiaan, jossa käytetään systemaattista teho-osastoseurantaa.

Kaikille potilaille, jotka otetaan sairaalaomme NSTEMI:n vuoksi (potilaiden ensimmäinen vastaanotto teho-osastolle tai suoraan kath-laboratorioon), suoritetaan järjestelmällinen sepelvaltimon angiografiaarviointi ja PCI tarvittaessa. Heidät luokitellaan matalan tai suuren riskin potilaiksi ohjeista johdettujen kriteerien perusteella, mukaan lukien sepelvaltimon angiografian arvioinnin tulokset. Pienen riskin potilaat satunnaistetaan teho-osastolle (kontrolliryhmä) tai yleiskardiologian (GCW) ryhmään (kokeellinen ryhmä) ilman EKG-seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Uh Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Päätutkija:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, Ranska, 31050
        • Peruutettu
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • UH Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Päätutkija:
          • Benoît Lattuca, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuoteen
  • NSTEMI määriteltiin ohjeiden mukaan rintakipulla EKG-muutoksilla tai ilman ja merkittävällä troponiinin nousulla (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) tai merkittävällä vaihtelulla > 10 ng/l 2 annoksen välillä 1-3 tunnin välein) * Elecsys Roche
  • Sepelvaltimon angiografia pakollinen < 24 tuntia ensimmäisen troponiinimäärityksen jälkeen vuoden 2020 NSTEMI-ohjeiden ja tarvittaessa PCI:n mukaan

  • Matalan riskin NSTEMI määritelty (kaikki tarpeelliset):

    • Ikä <85 vuotta
    • Optimaalinen antitromboottinen hoito käyttämällä uuden sukupolven P2Y12-estäjiä (tikagreloria tai prasugreelia) tai klopidogreelia ja aspiriinia esilatauksella viimeistään ennen PCI:tä
    • PCI:n onnistuminen (yksi tai 2 valtimoa)
    • Alhainen vakavan rytmihäiriön riski (ESC-kriteerit), jos mikään seuraavista kriteereistä ei ole: hemodynaamisesti epästabiili, suuret rytmihäiriöt, LVEF <40%, epäonnistunut reperfuusio, ylimääräinen suurien verisuonten kriittinen sepelvaltimon ahtauma, perkutaaniseen revaskularisaatioon liittyvät komplikaatiot,
    • Ei merkittäviä erityishoitoa vaativia liitännäissairauksia
    • PCI:n onnistuminen ilman tapahtumia 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
    • Matala verenvuotoriski (ESC-kriteerit) NSTEMI:ssä validoitujen CRUSADE-kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • STEMI
  • Epästabiili angina pectoris troponiini <5ng/l* tai <14ng/l, vaihtelu <4ng/l kahden annoksen välillä)* Elecsys Roche
  • Korkean riskin NSTEMI, jos yksi edellä määritelty alhaisen riskin kriteeri puuttuu
  • Potilas, jolla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joka on jostain syystä siirrettävä elvytysosastolle eikä tehohoitoon
  • Sepelvaltimon angiografiaa ei ole tehty tai sitä on suoritettu yli 24 tuntia ensimmäisen teho-osaston troponiinimäärityksen jälkeen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka ei pysty allekirjoittamaan suostumustaan ​​tai kieltäytyy siitä
  • Potilas ilman sairausvakuutusta
  • Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Teho-osasto
järjestelmällinen tehohoitoyksikön (ICU) seuranta
Muut: Sairaalaan teho-osastolla
Potilas sairaalahoidossa teho-osastolla EKG-valvonnalla
Kokeellinen: Yleiskardiologian osasto
Ryhmä ilman EKG-seurantaa
Muut: Sairaalaan yleisen kardiologian osastolla
Potilas sairaalahoidossa yleiskardiologian osastolla ilman EKG-seurantaa. tähän ryhmään satunnaistetut potilaat eivät joudu sairaalaan teho-osastolle, ellei tapahtuma edellytä tehohoitoyksikön seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellisen strategian onnistuminen määritellään suurten haittatapahtumien puuttumisena 4 +/- 3 päivää sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 +/- 3 päivää sisällyttämisen jälkeen
Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat: kuolleisuus (kokonais- ja kardiovaskulaarinen), vakava verenvuoto (BARC-kriteerit >2), suuret verisuonitapahtumat (BARC 3 tai 4 kriteerit), sydämen vajaatoiminta, joka vaatii erityistä hoitoa, akuutti munuaisvaurio (RAKIN-luokitus ≥aste 2), vakava neurologiset tapahtumat, jotka on vahvistettu aivokuvauksella, vakava johtavuus- tai rytmihäiriö, uusi sepelvaltimon iskeeminen tapahtuma, joka vaatii sepelvaltimon angiografiaa, mikä tahansa lääketieteellinen päätös toissijaisesta teho-osaston siirrosta
4 +/- 3 päivää sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osastolle tai kathlaboratorioon otettujen matalan tai korkean riskin NSTEMI-potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
matalan ja korkean riskin NSTEMI:n määrä (vuokaavio)
1 kuukauden seuranta
Jokaisen yhdistettyyn ensisijaiseen tulokseen sisältyvän tapahtuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
kunkin yhdistetyn ensisijaisen päätepisteen tapahtuman arviointi
1 kuukauden seuranta
Kahden ryhmän sairaalahoidon keston vertailu
Aikaikkuna: vaikka sairaalaseuranta, keskimäärin 5 päivää
teho-osastolla oleskelun pituus ja sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä
vaikka sairaalaseuranta, keskimäärin 5 päivää
ICU-oleskelun pituus kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: vaikka sairaalaseuranta, keskimäärin 5 päivää
ICU-hoidon kesto kontrolliryhmässä päivinä
vaikka sairaalaseuranta, keskimäärin 5 päivää
Potilastyytyväisyyden kehitys (kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisestä
lyhyt 5 kysymystä puhelimitse koskien tyytyväisyyttä kahdessa ryhmässä
1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisestä
Kokonaiskuolleisuuden vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisestä
molempien käsien kokonaiskuolleisuus
1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisestä
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisestä
sydän- ja verisuonikuolleisuus molemmissa käsissä
1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisestä
Uuden sairaalahoidon vertailu molemmissa käsissä sydäntapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisestä
uusi sairaalahoito sydänsyistä
1 kuukausi +/- 7 päivää sisällyttämisestä
Vertailu välittömiin lääketieteellisiin kustannuksiin, jotka aiheutuvat ensimmäisestä sairaalahoidosta molemmissa käsissä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
lääketieteellisiä kustannuksia koskeva taloudellinen tutkimus
sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa