Myocardinfarct zonder ST-elevatie met laag risico, met of zonder opname op de intensive care (SELECTNSTEMI)
15 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Myocardinfarct zonder ST-elevatie met laag risico met of zonder opname op de intensive care: een gerandomiseerde studie
Gunstige resultaten in het ziekenhuis worden waargenomen bij talrijke patiënten na een niet-ST-myocardinfarct (NSTEMI) met invasieve strategie, maar Europese richtlijnen stelden systematische intensive care-bewaking tot 24 uur voor bij patiënten met een lager risico (graad 1, bewijsniveau C).
Met betrekking tot het ontbreken van een prospectieve studie die deze strategie ondersteunt, hebben we de hypothese beoordeeld dat de NSTEMI-patiënten met een lager risico geïdentificeerd door middel van eenvoudige medische criteria en na evaluatie van coronaire angiografie mogelijk geen opname op de intensive care vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van ernstige ziekenhuiscomplicaties na NSTEMI is de afgelopen decennia dramatisch afgenomen, voornamelijk als gevolg van vroege coronaire angioplastiek met nieuwe generatie medicijnafgevende stents omgeven door een optimale antitrombotische behandeling (1). Ernstige bijwerkingen in het ziekenhuis na NSTEMI werden ongebruikelijk en lijken vooral voorspelbaar, waaronder onstabiele hemodynamische toestand, acute stenttrombose en levensbedreigende aritmie (5-7). In recente Europese richtlijnen uit 2020 werd aanbevolen dat alle patiënten met NSTEMI tot 24 uur of tot percutane coronaire interventie (PCI) op de intensive care (ICU) en ritmebewaking > 24 uur moeten worden gecontroleerd bij patiënten met een gemiddeld of hoog risico op hartritmestoornissen (2). Het nut van systematische IC-opname en ECG-monitoring, voor patiënten met een lager risico, met name wanneer ze zijn gestabiliseerd met succesvolle (PCI), is echter nooit geëvalueerd in een gerandomiseerde studie en blijft controversieel (8-10).
Het hoofddoel van deze gerandomiseerde studie is het valideren van de haalbaarheid en veiligheid van een strategie zonder opname op de intensive care van NSTEMI-patiënten met een lager risico na coronaire angiografie-evaluatie en succesvolle PCI indien nodig, in vergelijking met de conventionele strategie met behulp van systematische ICU-monitoring.
Alle patiënten die in ons ziekenhuis worden opgenomen voor NSTEMI (eerste opname van patiënten op de IC of rechtstreeks in het katheterisatielab) krijgen een systematische coronaire angiografie-evaluatie en PCI indien nodig. Ze zullen worden geclassificeerd als patiënten met een laag of hoog risico op basis van criteria die zijn afgeleid van richtlijnen, waaronder de resultaten van de evaluatie van coronaire angiografie. Patiënten met een laag risico worden gerandomiseerd in een ICU-opnamegroep (controlegroep) of algemene cardiologieafdeling (GCW)-groep (experimentele groep) zonder ECG-bewaking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Florence LECLERCQ, MD
- Telefoonnummer: 0467336188
- E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- UH Montpellier
-
Contact:
- Florence LECLERCQ, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Florence LECLERCQ, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31050
- Ingetrokken
- Uh Toulouse
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Werving
- UH Nîmes
-
Contact:
- Benoit LATTUCA, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit LATTUCA, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = tot 18 jaar
- NSTEMI werd gedefinieerd volgens richtlijnen met pijn op de borst met of zonder ECG-aanpassingen en significante verhoging van troponine (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) of significante variatie > 10 ng/l tussen 2 doseringen met tussenpozen van 1 of 3 uur) * Elecsys Roche
- Coronaire angiografie verplicht < 24 uur na eerste troponine-assay volgens 2020 NSTEMI-richtlijnen en PCI indien nodig
NSTEMI met laag risico gedefinieerd met (alle noodzakelijke):
- Leeftijd<85 jaar
- Optimale antitrombotische therapie met behulp van nieuwe generatie P2Y12-remmers (ticagrelor of prasugrel) of clopidogrel en aspirine met preloading uiterlijk vóór PCI
- Succes van PCI (een of 2 slagaders)
- Laag risico op ernstige aritmie (ESC-criteria) indien geen van de volgende criteria: hemodynamisch onstabiel, ernstige aritmieën, LVEF <40%, mislukte reperfusie, aanvullende kritieke coronaire stenose van grote bloedvaten, complicaties gerelateerd aan percutane revascularisatie,
- Geen ernstige comorbiditeiten die specifieke zorg vereisen
- Succes van PCI zonder enige gebeurtenis binnen 30 minuten na de procedure
- Laag bloedingsrisico (ESC-criteria) volgens CRUSADE-criteria gevalideerd in NSTEMI
Uitsluitingscriteria:
- STEMI
- Instabiele angina troponine <5ng/l* of <14ng/l met variatie <4ng/l tussen 2 doseringen )* Elecsys Roche
- NSTEMI met hoog risico als één van de hierboven gedefinieerde criteria voor laag risico afwezig is
- Patiënt met acute coronaire syndromen (ACS) die om welke reden dan ook moet worden overgebracht naar de reanimatieafdeling en niet naar de intensive care
- Coronaire angiografie niet uitgevoerd of uitgevoerd > 24 uur na de eerste troponine-assay op de IC
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt kan of weigert toestemming te ondertekenen
- Patiënt zonder zorgverzekering
- Patiënt onder wettelijke voogdij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intensive care-afdeling
systematische bewaking op de intensive care (ICU).
|
Patiënt opgenomen op de Intensive Care met ECG-bewaking
|
|
Experimenteel: Afdeling algemene cardiologie
Groep zonder ECG-bewaking
|
Patiënt opgenomen op afdeling Algemene Cardiologie zonder ECG-bewaking.
patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, worden niet in het ziekenhuis opgenomen op de intensive care, tenzij een gebeurtenis toezicht op de intensive care vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van de experimentele strategie gedefinieerd door afwezigheid van ernstige bijwerkingen 4 +/- 3 dagen na opname
Tijdsspanne: 4 +/- 3 dagen na opname
|
Ernstige bijwerkingen zijn onder meer: mortaliteit (totaal en cardiovasculair), ernstige bloeding (BARC-criteria >2), ernstige vasculaire gebeurtenissen (BARC 3- of 4-criteria), hartfalen waarvoor specifieke therapie vereist is, acuut nierletsel (RAKIN-classificatie ≥graad 2), ernstige neurologische voorvallen bevestigd met beeldvorming van de hersenen, ernstige geleidings- of ritmestoornis, nieuwe coronaire ischemische gebeurtenis waarvoor coronaire angiografie nodig is, elke medische beslissing voor secundaire overbrenging op de IC
|
4 +/- 3 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van NSTEMI-patiënten met een laag versus hoog risico die zijn opgenomen op de IC of in een katheterisatielab
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
aantal NSTEMI met laag versus hoog risico (stroomschema)
|
1 maand follow-up
|
|
Incidentie van elke gebeurtenis die is opgenomen in de gecombineerde primaire uitkomst
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
evaluatie van elke gebeurtenis van het gecombineerde primaire eindpunt
|
1 maand follow-up
|
|
Vergelijking van de verblijfsduur in het ziekenhuis voor de 2 groepen
Tijdsspanne: hoewel follow-up in het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
|
verblijfsduur op de IC en totale ziekenhuisopname in dagen
|
hoewel follow-up in het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
|
|
IC-verblijfsduur in de controlegroep
Tijdsspanne: hoewel follow-up in het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
|
IC-verblijfsduur in de controlegroep in dagen
|
hoewel follow-up in het ziekenhuis gemiddeld 5 dagen
|
|
Evolutie van patiënttevredenheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 maand +/- 7 dagen na opname
|
een korte 5 telefonische vragen over tevredenheid in de 2 groepen
|
1 maand +/- 7 dagen na opname
|
|
Vergelijking van totale mortaliteit in beide armen
Tijdsspanne: 1 maand +/- 7 dagen na opname
|
totale sterfte in beide armen
|
1 maand +/- 7 dagen na opname
|
|
Vergelijking van cardiovasculaire mortaliteit in beide armen
Tijdsspanne: 1 maand +/- 7 dagen na opname
|
cardiovasculaire mortaliteit in beide armen
|
1 maand +/- 7 dagen na opname
|
|
Vergelijking van nieuwe ziekenhuisopname voor cardiale gebeurtenis in beide armen
Tijdsspanne: 1 maand +/- 7 dagen na opname
|
nieuwe ziekenhuisopname om cardiale redenen
|
1 maand +/- 7 dagen na opname
|
|
Vergelijking van de directe medische kosten van het initiële ziekenhuisverblijf in beide armen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
economische studie over medische kosten
|
tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harvey S, Harrison DA, Singer M, Ashcroft J, Jones CM, Elbourne D, Brampton W, Williams D, Young D, Rowan K; PAC-Man study collaboration. Assessment of the clinical effectiveness of pulmonary artery catheters in management of patients in intensive care (PAC-Man): a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Aug 6-12;366(9484):472-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67061-4.
- Bonnefoy-Cudraz E, Bueno H, Casella G, De Maria E, Fitzsimons D, Halvorsen S, Hassager C, Iakobishvili Z, Magdy A, Marandi T, Mimoso J, Parkhomenko A, Price S, Rokyta R, Roubille F, Serpytis P, Shimony A, Stepinska J, Tint D, Trendafilova E, Tubaro M, Vrints C, Walker D, Zahger D, Zima E, Zukermann R, Lettino M. Editor's Choice - Acute Cardiovascular Care Association Position Paper on Intensive Cardiovascular Care Units: An update on their definition, structure, organisation and function. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Feb;7(1):80-95. doi: 10.1177/2048872617724269. Epub 2017 Aug 17.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Jan 03;:
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0270
- 2021-A02234-37 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .