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Low-Risk-Myokardinfarkt ohne ST-Hebung mit oder ohne Aufnahme auf der Intensivstation (SELECTNSTEMI)

15. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Low-Risk-Myokardinfarkt ohne ST-Hebung mit oder ohne Aufnahme auf der Intensivstation: eine randomisierte Studie

Bei zahlreichen Patienten nach Non-ST-Myokardinfarkt (NSTEMI) mit invasiver Strategie wird ein günstiges Outcome im Krankenhaus beobachtet, aber die europäischen Leitlinien schlagen eine systematische Überwachung auf der Intensivstation bis zu 24 Stunden bei Patienten mit geringerem Risiko vor (Grad 1, Evidenzgrad C). In Bezug auf das Fehlen einer prospektiven Studie, die diese Strategie unterstützt, bewerteten wir die Hypothese, dass NSTEMI-Patienten mit geringerem Risiko, die anhand einfacher medizinischer Kriterien und nach Koronarangiographie-Evaluierung identifiziert wurden, möglicherweise keine Aufnahme auf der Intensivstation erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz schwerwiegender Krankenhauskomplikationen nach NSTEMI ist in den letzten Jahrzehnten dramatisch zurückgegangen, hauptsächlich aufgrund der frühen koronaren Angioplastie mit medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation, umgeben von einer optimalen antithrombotischen Behandlung (1). Größere unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus nach NSTEMI wurden ungewöhnlich und scheinen vor allem vorhersehbar zu sein, einschließlich instabilem hämodynamischem Zustand, akuter Stentthrombose und lebensbedrohlicher Arrhythmie (5-7). Die jüngsten europäischen Leitlinien von 2020 empfahlen, dass alle Patienten mit NSTEMI bis zu 24 Stunden oder bis zur perkutanen Koronarintervention (PCI) auf der Intensivstation (ICU) und eine Rhythmusüberwachung > 24 Stunden bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen überwacht werden sollten (2). Der Nutzen einer systematischen Aufnahme auf der Intensivstation und einer EKG-Überwachung für Patienten mit geringerem Risiko, insbesondere wenn sie erfolgreich stabilisiert wurden (PCI), wurde jedoch noch nie in einer randomisierten Studie bewertet und bleibt umstritten (8-10).

Das Hauptziel dieser randomisierten Studie ist die Validierung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Strategie ohne intensivmedizinische Aufnahme von NSTEMI-Patienten mit niedrigerem Risiko nach Koronarangiographie-Evaluierung und gegebenenfalls erfolgreicher PCI im Vergleich zur konventionellen Strategie mit systematischer Überwachung auf der Intensivstation.

Alle Patienten, die in unserem Krankenhaus wegen NSTEMI (Erstaufnahme von Patienten auf der Intensivstation oder direkt im Katheterlabor) aufgenommen werden, werden bei Bedarf einer systematischen Koronarangiographie und PCI unterzogen. Sie werden gemäß den von den Richtlinien abgeleiteten Kriterien, einschließlich der Ergebnisse der Koronarangiographie-Auswertung, als Niedrig- oder Hochrisikopatienten klassifiziert. Patienten mit geringem Risiko werden ohne EKG-Überwachung in die Aufnahmegruppe auf der Intensivstation (Kontrollgruppe) oder in die Gruppe der allgemeinen kardiologischen Station (GCW) (Experimentalgruppe) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Uh Montpellier
        • Kontakt:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Hauptermittler:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31050
        • Zurückgezogen
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • UH Nîmes
        • Kontakt:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Hauptermittler:
          • Benoît Lattuca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • NSTEMI wurde gemäß den Richtlinien mit Brustschmerzen mit oder ohne EKG-Modifikationen und signifikanter Troponinerhöhung (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) oder signifikanter Variation > 10 ng/l zwischen 2 Dosierungen im Abstand von 1 oder 3 Stunden definiert * Elecsys Roche
  • Koronarangiographie obligatorisch < 24 h nach dem ersten Troponin-Assay gemäß den NSTEMI-Richtlinien von 2020 und PCI, falls erforderlich

  • NSTEMI mit niedrigem Risiko definiert mit (alles Erforderliche):

    • Alter<85 Jahre
    • Optimale antithrombotische Therapie mit P2Y12-Inhibitoren der neuen Generation (Ticagrelor oder Prasugrel) oder Clopidogrel und Aspirin mit Preloading spätestens vor PCI
    • Erfolg von PCI (eine oder 2 Arterien)
    • Geringes Risiko schwerer Arrhythmien (ESC-Kriterien), wenn keines der folgenden Kriterien erfüllt ist: hämodynamisch instabil, schwere Arrhythmien, LVEF < 40 %, fehlgeschlagene Reperfusion, zusätzliche kritische Koronarstenose großer Gefäße, Komplikationen im Zusammenhang mit perkutaner Revaskularisation,
    • Keine größeren Komorbiditäten, die eine besondere Behandlung erfordern
    • Erfolg der PCI ohne jegliches Ereignis innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
    • Niedriges Blutungsrisiko (ESC-Kriterien) gemäß den in NSTEMI validierten CRUSADE-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • STEMI
  • Instabile Angina pectoris Troponin < 5 ng/l* oder < 14 ng/l mit Variation < 4 ng/l zwischen 2 Dosierungen )* Elecsys Roche
  • Hochrisiko-NSTEMI, wenn eines der oben definierten Niedrigrisikokriterien fehlt
  • Patient mit akutem Koronarsyndrom (ACS), der aus irgendeinem Grund auf die Reanimationseinheit und nicht auf die Intensivstation verlegt werden muss
  • Koronarangiographie nicht durchgeführt oder > 24 h nach dem ersten Troponin-Test auf der Intensivstation durchgeführt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient kann oder weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensivstation
systematische Überwachung der Intensivstation (ICU).
Sonstiges: Hospitalisiert auf der Intensivstation
Patient stationär auf Intensivstation mit EKG-Überwachung
Experimental: Allgemeine kardiologische Station
Gruppe ohne EKG-Überwachung
Sonstiges: Hospitalisiert in der Abteilung für allgemeine Kardiologie
Der Patient wurde ohne EKG-Überwachung in die allgemeine Kardiologiestation eingeliefert. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden nicht auf der Intensivstation stationär behandelt, es sei denn, ein Ereignis erfordert eine Überwachung auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der experimentellen Strategie, definiert durch das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 4 +/- 3 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: 4 +/- 3 Tage nach Aufnahme
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: Mortalität (gesamt und kardiovaskulär), schwere Blutungen (BARC-Kriterien >2), schwerwiegende vaskuläre Ereignisse (BARC-Kriterien 3 oder 4), Herzinsuffizienz, das eine spezifische Therapie erfordert, akute Nierenschädigung (RAKIN-Klassifizierung ≥Grad 2), schwerwiegend neurologische Ereignisse, die durch Bildgebung des Gehirns bestätigt wurden, schwere Leitungs- oder Rhythmusstörungen, neue koronare ischämische Ereignisse, die eine Koronarangiographie erfordern, jede medizinische Entscheidung für eine sekundäre Verlegung auf die Intensivstation
4 +/- 3 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von NSTEMI-Patienten mit niedrigem vs. hohem Risiko, die auf der Intensivstation oder in einem Katheterlabor aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Anzahl NSTEMI mit niedrigem vs. mit hohem Risiko (Flussdiagramm)
1 Monat Follow-up
Inzidenz jedes Ereignisses, das im kombinierten primären Endpunkt enthalten ist
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Bewertung jedes Ereignisses des kombinierten primären Endpunkts
1 Monat Follow-up
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer für die 2 Gruppen
Zeitfenster: obwohl Krankenhaus Follow-up, durchschnittlich 5 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und gesamter Krankenhausaufenthalt in Tagen
obwohl Krankenhaus Follow-up, durchschnittlich 5 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: obwohl Krankenhaus Follow-up, durchschnittlich 5 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation in der Kontrollgruppe in Tagen
obwohl Krankenhaus Follow-up, durchschnittlich 5 Tage
Entwicklung der Patientenzufriedenheit (Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat +/- 7 Tage nach Aufnahme
kurze 5 telefonische Fragen zur Zufriedenheit in den 2 Gruppen
1 Monat +/- 7 Tage nach Aufnahme
Vergleich der Gesamtmortalität in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Monat +/- 7 Tage nach Aufnahme
Gesamtmortalität in beiden Armen
1 Monat +/- 7 Tage nach Aufnahme
Vergleich der kardiovaskulären Mortalität in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Monat +/- 7 Tage nach Aufnahme
kardiovaskuläre Mortalität in beiden Armen
1 Monat +/- 7 Tage nach Aufnahme
Vergleich neuer Hospitalisierungen wegen kardialer Ereignisse in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Monat +/- 7 Tage nach Aufnahme
erneuter Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen
1 Monat +/- 7 Tage nach Aufnahme
Vergleich der direkten medizinischen Kosten des stationären Erstaufenthalts in beiden Armen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Ökonomische Studie zu medizinischen Kosten
während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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