Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infarkt myokardu bez ST elevace s nízkým rizikem s přijetím na jednotku intenzivní péče nebo bez ní (SELECTNSTEMI)

15. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Infarkt myokardu bez ST elevace s nízkým rizikem s přijetím na jednotku intenzivní péče nebo bez přijetí na jednotku intenzivní péče: randomizovaná studie

Příznivý hospitalizační výsledek je pozorován u mnoha pacientů po non ST infarktu myokardu (NSTEMI) s invazivní strategií, ale evropské směrnice navrhovaly systematické monitorování na jednotce intenzivní péče až 24 hodin u pacientů s nižším rizikem (stupeň 1, úroveň důkazu C). Vzhledem k absenci prospektivní studie podporující tuto strategii jsme vyhodnotili hypotézu, že pacienti s nižším rizikem NSTEMI identifikovaní na základě jednoduchých lékařských kritérií a po vyhodnocení koronární angiografie nemusí vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence závažných nemocničních komplikací po NSTEMI se v posledních desetiletích dramaticky snížila, zejména díky časné koronární angioplastice s novou generací stentů uvolňujících léčiva obklopených optimální antitrombotickou léčbou (1). Závažné nemocniční nežádoucí příhody po NSTEMI se staly méně časté a především se jeví předvídatelné, včetně nestabilního hemodynamického stavu, akutní trombózy stentu a život ohrožující arytmie [5-7]. Nedávné evropské směrnice z roku 2020 doporučují, aby všichni pacienti s NSTEMI byli sledováni až 24 hodin nebo až do perkutánní koronární intervence (PCI) na jednotce intenzivní péče (JIP) a monitorování rytmu > 24 hodin u pacientů se středním nebo vysokým rizikem srdeční arytmie (2). Užitečnost systematického příjmu na JIP a monitorování EKG u pacientů s nižším rizikem, zejména pokud byli úspěšně stabilizováni (PCI), však nebyla nikdy hodnocena v randomizované studii a zůstává kontroverzní [8-10].

Hlavním cílem této randomizované studie je ověřit proveditelnost a bezpečnost strategie bez přijetí na jednotku intenzivní péče u pacientů s nižším rizikem NSTEMI po vyhodnocení koronarografie a úspěšné PCI v případě potřeby ve srovnání s konvenční strategií využívající systematické monitorování na JIP.

Všichni pacienti přijatí v naší nemocnici pro NSTEMI (prvotní příjem pacientů na JIP nebo přímo v kath laboratoři) budou mít v případě potřeby systematické koronarografické vyšetření a PCI. Budou klasifikováni jako pacienti s nízkým nebo vysokým rizikem podle kritérií odvozených z pokynů, včetně výsledků vyhodnocení koronarografie. Pacienti s nízkým rizikem budou randomizováni do skupiny příjmu na JIP (kontrolní skupina) nebo do skupiny na všeobecném kardiologickém oddělení (GCW) (experimentální skupina) bez monitorování EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Uh Montpellier
        • Kontakt:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, Francie, 31050
        • Staženo
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Nábor
        • UH Nîmes
        • Kontakt:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoît Lattuca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = do 18 let
  • NSTEMI bylo definováno podle doporučení s bolestí na hrudi s úpravami EKG nebo bez nich a významnou elevací troponinu (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) nebo významnou variací > 10 ng/l mezi 2 dávkami v intervalu 1 nebo 3 hodin) * Elecsys Roche
  • Koronární angiografie povinná < 24 hodin po prvním testu troponinu podle pokynů NSTEMI 2020 a PCI, pokud je vyžadována

  • Nízkorizikové NSTEMI definované pomocí (všechny nezbytné):

    • Věk <85 let
    • Optimální antitrombotická léčba pomocí inhibitorů P2Y12 nové generace (tikagrelor nebo prasugrel) nebo klopidogrelu a aspirinu s preloadingem nejpozději před PCI
    • Úspěch PCI (jedna nebo 2 tepny)
    • Nízké riziko těžké arytmie (kritéria ESC), pokud není splněno žádné z následujících kritérií: hemodynamicky nestabilní, velké arytmie, LVEF <40 %, neúspěšná reperfuze, další kritická koronární stenóza velkých cév, komplikace související s perkutánní revaskularizací,
    • Žádné závažné komorbidity vyžadující zvláštní péči
    • Úspěch PCI bez jakékoli události do 30 minut po výkonu
    • Nízké riziko krvácení (kritéria ESC) podle kritérií CRUSADE validovaných v NSTEMI

Kritéria vyloučení:

  • STEMI
  • Nestabilní angina troponin <5 ng/l* nebo <14 ng/l s odchylkou <4 ng/l mezi 2 dávkami )* Elecsys Roche
  • NSTEMI s vysokým rizikem, pokud chybí jedno výše definované kritérium nízkého rizika
  • Pacient s akutními koronárními syndromy (AKS) vyžadující z jakéhokoli důvodu převoz na resuscitační jednotku a nikoli na jednotku intenzivní péče
  • Koronární angiografie nebyla provedena nebo byla provedena > 24 hodin po prvním testu troponinu na JIP
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient, který se nemůže nebo odmítá podepsat, informuje o souhlasu
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Pacient v zákonné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednotka intenzivní péče
systematické monitorování jednotky intenzivní péče (JIP).
Jiný: Hospitalizována na jednotce intenzivní péče
Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče s monitorováním EKG
Experimentální: Oddělení všeobecné kardiologie
Skupina bez monitorování EKG
Jiný: Hospitalizována na oddělení všeobecné kardiologie
Pacient hospitalizován na Všeobecném kardiologickém oddělení bez monitorování EKG. pacienti randomizovaní do této skupiny nebudou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče, pokud událost nevyžaduje monitorování jednotky intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch experimentální strategie definovaný absencí závažných nežádoucích příhod 4 +/- 3 dny po zařazení
Časové okno: 4 +/- 3 dny po zařazení
Mezi závažné nežádoucí příhody patří: mortalita (celková a kardiovaskulární), těžké krvácení (kritéria BARC >2), velké cévní příhody (kritéria BARC 3 nebo 4), srdeční selhání vyžadující specifickou léčbu, akutní poškození ledvin (klasifikace RAKIN ≥stupeň 2), závažné neurologické příhody potvrzené zobrazením mozku, těžká vodivá porucha nebo porucha rytmu, nová koronární ischemická příhoda vyžadující koronarografii, jakékoli lékařské rozhodnutí pro sekundární převoz na JIP
4 +/- 3 dny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pacientů s nízkým a vysokým rizikem NSTEMI přijatých na JIP nebo do kath laboratoře
Časové okno: 1 měsíc sledování
počet nízkorizikových vs vysoce rizikových NSTEMI (vývojový diagram)
1 měsíc sledování
Incidence každé události zahrnuté do kombinovaného primárního výsledku
Časové okno: 1 měsíc sledování
hodnocení každé události kombinovaného primárního koncového bodu
1 měsíc sledování
Porovnání délky hospitalizace pro 2 skupiny
Časové okno: i když sledování v nemocnici, v průměru 5 dní
délka pobytu na JIP a celková hospitalizace ve dnech
i když sledování v nemocnici, v průměru 5 dní
Délka pobytu na JIP v kontrolní skupině
Časové okno: i když sledování v nemocnici, v průměru 5 dní
Délka pobytu na JIP v kontrolní skupině ve dnech
i když sledování v nemocnici, v průměru 5 dní
Vývoj spokojenosti pacientů (dotazník)
Časové okno: 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
krátkých 5 telefonických dotazů ohledně spokojenosti ve 2 skupinách
1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Srovnání celkové mortality v obou ramenech
Časové okno: 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
celková mortalita v obou ramenech
1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Srovnání kardiovaskulární mortality v obou ramenech
Časové okno: 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
kardiovaskulární mortalita v obou ramenech
1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Srovnání nové hospitalizace pro srdeční příhodu v obou pažích
Časové okno: 1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
nová hospitalizace z kardiálních důvodů
1 měsíc +/- 7 dní po zařazení
Porovnání přímých léčebných nákladů na počáteční hospitalizaci v obou ramenech
Časové okno: během hospitalizačního pobytu
ekonomická studie týkající se nákladů na léčbu
během hospitalizačního pobytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit