Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infarto de miocardio sin elevación del ST de bajo riesgo con o sin ingreso en la unidad de cuidados intensivos (SELECTNSTEMI)

15 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST de bajo riesgo con o sin ingreso en la unidad de cuidados intensivos: un estudio aleatorizado

Se observa una evolución hospitalaria favorable en numerosos pacientes después de un infarto de miocardio no ST (NSTEMI) con estrategia invasiva, pero las guías europeas propusieron un seguimiento sistemático en la unidad de cuidados intensivos hasta 24 h en pacientes de menor riesgo (grado 1, nivel de evidencia C). En cuanto a la ausencia de un estudio prospectivo que apoye esta estrategia, evaluamos la hipótesis de que los pacientes con IAMSEST de menor riesgo identificados a través de criterios médicos simples y después de la evaluación de la angiografía coronaria pueden no requerir ingreso en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de complicaciones hospitalarias graves después del IAMSEST ha disminuido drásticamente en las últimas décadas debido principalmente a la angioplastia coronaria temprana con stents liberadores de fármacos de nueva generación rodeados de un tratamiento antitrombótico óptimo (1). Los principales eventos adversos intrahospitalarios después de NSTEMI se volvieron poco comunes y, sobre todo, parecían predecibles, incluido el estado hemodinámico inestable, la trombosis aguda del stent y la arritmia potencialmente mortal (5-7). Las guías europeas recientes de 2020 recomiendan que todos los pacientes con IAMSEST deben ser monitoreados hasta 24 horas o hasta intervención coronaria percutánea (ICP) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y monitoreo del ritmo > 24 h en pacientes con riesgo intermedio o alto de arritmia cardíaca (2). Sin embargo, la utilidad del ingreso sistemático en la UCI y la monitorización del ECG, para pacientes de bajo riesgo, especialmente cuando se han estabilizado con éxito (PCI), nunca se ha evaluado en un estudio aleatorizado y sigue siendo controvertida (8-10).

El objetivo principal de este estudio aleatorizado es validar la viabilidad y seguridad de una estrategia sin ingreso en la unidad de cuidados intensivos de pacientes con IAMSEST de bajo riesgo después de la evaluación de la angiografía coronaria y la ICP exitosa cuando sea necesario, en comparación con la estrategia convencional que utiliza la monitorización sistemática de la UCI.

Todos los pacientes ingresados ​​en nuestro hospital por NSTEMI (ingreso inicial de pacientes en la UCI o directamente en el laboratorio de cateterismo) tendrán una evaluación sistemática de angiografía coronaria e ICP cuando sea necesario. Se clasificarán como pacientes de bajo o alto riesgo según los criterios derivados de las guías, incluidos los resultados de la evaluación de la angiografía coronaria. Los pacientes de bajo riesgo serán aleatorizados en el grupo de ingreso en la UCI (grupo de control) o en el grupo de la sala de cardiología general (GCW) (grupo experimental) sin monitorización de ECG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Uh Montpellier
        • Contacto:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Investigador principal:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, Francia, 31050
        • Retirado
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • UH Nîmes
        • Contacto:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Investigador principal:
          • Benoît Lattuca, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = a 18 años
  • Se definió NSTEMI según las guías con dolor torácico con o sin modificaciones del ECG y elevación significativa de troponina (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) o variación significativa > 10 ng/l entre 2 dosis con intervalo de 1 o 3 horas) * Elecsys Roche
  • Angiografía coronaria obligatoria < 24 h después del primer análisis de troponina según las pautas 2020 NSTEMI y PCI si es necesario

  • NSTEMI de bajo riesgo definido con (todo lo necesario):

    • Edad<85 años
    • Tratamiento antitrombótico óptimo con inhibidores de P2Y12 de nueva generación (ticagrelor o prasugrel) o clopidogrel y aspirina con precarga a más tardar antes de la ICP
    • Éxito de PCI (una o 2 arterias)
    • Bajo riesgo de arritmia severa (criterios ESC) si ninguno de los siguientes criterios: hemodinámicamente inestable, arritmias mayores, FEVI <40%, reperfusión fallida, estenosis coronaria crítica adicional de los vasos principales, complicaciones relacionadas con la revascularización percutánea,
    • Sin comorbilidades importantes que requieran cuidados específicos
    • Éxito de PCI sin ningún evento dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento
    • Bajo riesgo hemorrágico (criterios ESC) según criterios CRUSADE validados en IAMSEST

Criterio de exclusión:

  • STEMI
  • Troponina de angina inestable <5 ng/l* o <14 ng/l con variación <4 ng/l entre 2 dosis)* Elecsys Roche
  • NSTEMI de alto riesgo si uno de los criterios de bajo riesgo definidos anteriormente está ausente
  • Paciente con síndrome coronario agudo (SCA) que requiere traslado a unidad de reanimación y no a unidad de cuidados intensivos por cualquier motivo
  • Angiografía coronaria no realizada o realizada > 24 h después del primer análisis de troponina en la UCI
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • El paciente no puede o se niega a firmar el consentimiento informado
  • Paciente sin seguro médico
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Unidad de Cuidados Intensivos
monitorización sistemática de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Otro: Hospitalizado en unidad de cuidados intensivos
Paciente hospitalizado en unidad de cuidados intensivos con monitoreo de ECG
Experimental: Sala de cardiologia general
Grupo sin monitorización de ECG
Otro: Internado en sala de cardiología general
Paciente hospitalizado en sala de cardiología general sin monitorización ECG. los pacientes aleatorizados en este grupo no serán hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos a menos que un evento requiera el control de la unidad de cuidados intensivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la estrategia experimental definido por la ausencia de eventos adversos mayores 4 +/- 3 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: 4 +/- 3 días después de la inclusión
Los eventos adversos mayores incluyen: mortalidad (total y cardiovascular), sangrado severo (criterios BARC >2), eventos vasculares mayores (criterios BARC 3 o 4), insuficiencia cardíaca que requiere terapia específica, daño renal agudo (clasificación RAKIN ≥grado 2), eventos adversos mayores eventos neurológicos confirmados con imágenes cerebrales, trastorno conductivo o del ritmo grave, nuevo evento isquémico coronario que requiere angiografía coronaria, cualquier decisión médica para el traslado secundario a la UCI
4 +/- 3 días después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pacientes con IAMSEST de bajo o alto riesgo admitidos en la UCI o en el laboratorio de cateterismo
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
número de NSTEMI de bajo y alto riesgo (diagrama de flujo)
1 mes de seguimiento
Incidencia de cada evento incluido en el resultado primario combinado
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
evaluación de cada evento del punto final primario combinado
1 mes de seguimiento
Comparación de la duración de la hospitalización de los 2 grupos
Periodo de tiempo: aunque seguimiento hospitalario, una media de 5 días
tiempo de estancia en UCI y estancia total de hospitalización en días
aunque seguimiento hospitalario, una media de 5 días
Duración de la estancia en UCI en el grupo control
Periodo de tiempo: aunque seguimiento hospitalario, una media de 5 días
Duración de la estancia en UCI en el grupo control en días
aunque seguimiento hospitalario, una media de 5 días
Evolución de la satisfacción del paciente (cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 mes +/- 7 días después de la inclusión
unas 5 preguntas cortas por teléfono sobre la satisfacción en los 2 grupos
1 mes +/- 7 días después de la inclusión
Comparación de la mortalidad total en ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 mes +/- 7 días después de la inclusión
mortalidad total en ambos brazos
1 mes +/- 7 días después de la inclusión
Comparación de la mortalidad cardiovascular en ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 mes +/- 7 días después de la inclusión
mortalidad cardiovascular en ambos brazos
1 mes +/- 7 días después de la inclusión
Comparación de nuevas hospitalizaciones por evento cardíaco en ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 mes +/- 7 días después de la inclusión
nueva hospitalización por motivos cardíacos
1 mes +/- 7 días después de la inclusión
Comparación del coste médico directo de la estancia hospitalaria inicial en ambos brazos
Periodo de tiempo: durante la estancia de hospitalización
estudio economico sobre costo medico
durante la estancia de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir