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Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST à faible risque avec ou sans admission en unité de soins intensifs (SELECTNSTEMI)

15 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST à faible risque avec ou sans admission en unité de soins intensifs : une étude randomisée

Une évolution favorable à l'hôpital est observée chez de nombreux patients après un infarctus du myocarde non ST (NSTEMI) avec stratégie invasive mais les recommandations européennes proposent une surveillance systématique en unité de soins intensifs jusqu'à 24 h chez les patients à faible risque (grade 1, niveau de preuve C). En ce qui concerne l'absence d'étude prospective soutenant cette stratégie, nous avons évalué l'hypothèse selon laquelle les patients NSTEMI à faible risque identifiés par des critères médicaux simples et après une évaluation par coronarographie peuvent ne pas nécessiter d'admission en unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des complications graves à l'hôpital après NSTEMI a considérablement diminué au cours des dernières décennies, principalement en raison de l'angioplastie coronarienne précoce avec des stents à élution médicamenteuse de nouvelle génération entourés d'un traitement antithrombotique optimal (1). Les événements indésirables majeurs à l'hôpital après un NSTEMI sont devenus rares et semblent surtout prévisibles, notamment un état hémodynamique instable, une thrombose aiguë de stent et une arythmie potentiellement mortelle (5-7). Les récentes directives européennes de 2020 recommandent que tous les patients atteints de NSTEMI soient surveillés jusqu'à 24 heures ou jusqu'à une intervention coronarienne percutanée (ICP) en unité de soins intensifs (USI) et une surveillance du rythme > 24 h chez les patients à risque intermédiaire ou élevé d'arythmie cardiaque (2). Cependant, l'utilité de l'admission systématique en USI et de la surveillance ECG, pour les patients à faible risque, en particulier lorsqu'ils ont été stabilisés avec succès (ICP), n'a jamais été évaluée dans une étude randomisée et reste controversée (8-10).

L'objectif principal de cette étude randomisée est de valider la faisabilité et l'innocuité d'une stratégie sans admission en unité de soins intensifs de patients NSTEMI à faible risque après une évaluation par angiographie coronarienne et une ICP réussie si nécessaire, par rapport à la stratégie conventionnelle utilisant une surveillance systématique en USI.

Tous les patients admis dans notre hôpital pour NSTEMI (admission initiale des patients en soins intensifs ou directement dans le laboratoire de cathétérisme) subiront une évaluation coronarienne systématique et une ICP si nécessaire. Ils seront classés comme patients à faible ou à haut risque selon les critères dérivés des lignes directrices, y compris les résultats de l'évaluation de l'angiographie coronarienne. Les patients à faible risque seront randomisés dans le groupe d'admission en USI (groupe témoin) ou dans le groupe de service de cardiologie générale (GCW) (groupe expérimental) sans surveillance ECG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Uh Montpellier
        • Contact:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Chercheur principal:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, France, 31050
        • Retiré
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • UH Nîmes
        • Contact:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Chercheur principal:
          • Benoît Lattuca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Age > ou = à 18 ans
  • Le NSTEMI a été défini selon les recommandations avec des douleurs thoraciques avec ou sans modifications de l'ECG et une élévation significative de la troponine (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) ou une variation significative > 10 ng/l entre 2 dosages entre 1 ou 3 heures d'intervalle) * Elecsys Roche
  • Angiographie coronarienne obligatoire < 24 h après le premier dosage de troponine selon les directives NSTEMI 2020 et PCI si nécessaire

  • NSTEMI à faible risque défini avec (tout ce qui est nécessaire) :

    • Âge<85 ans
    • Traitement antithrombotique optimal par inhibiteurs P2Y12 de nouvelle génération (ticagrélor ou prasugrel) ou clopidogrel et aspirine avec précharge au plus tard avant l'ICP
    • Succès de l'ICP (une ou 2 artères)
    • Faible risque d'arythmie sévère (critères ESC) si aucun des critères suivants : instabilité hémodynamique, arythmies majeures, FEVG < 40 %, échec de la reperfusion, sténose coronarienne critique supplémentaire des gros vaisseaux, complications liées à la revascularisation percutanée,
    • Pas de comorbidités majeures nécessitant une prise en charge spécifique
    • Succès de PCI sans aucun événement dans les 30 minutes après la procédure
    • Faible risque hémorragique (critères ESC) selon les critères CRUSADE validés dans le NSTEMI

Critère d'exclusion:

  • STEMI
  • Troponine angor instable <5ng/l* ou <14ng/l avec variation <4ng/l entre 2 dosages )* Elecsys Roche
  • NSTEMI à haut risque si l'un des critères de faible risque définis ci-dessus est absent
  • Patient atteint de syndrome coronarien aigu (SCA) nécessitant un transfert en unité de réanimation et non en unité de soins intensifs pour quelque raison que ce soit
  • Angiographie coronarienne non réalisée ou réalisée > 24 h après l'admission en USI
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient incapable ou refusant de signer un consentement éclairé
  • Patient sans assurance maladie
  • Patient sous tutelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Unité de soins intensifs
surveillance systématique en unité de soins intensifs (USI)
Autre: Hospitalisé en unité de soins intensifs
Patient hospitalisé en unité de soins intensifs avec surveillance ECG
Expérimental: Service de cardiologie générale
Groupe sans surveillance ECG
Autre: Hospitalisé en service de cardiologie générale
Patient hospitalisé en service de cardiologie générale sans surveillance ECG. les patients randomisés dans ce groupe ne seront pas hospitalisés en unité de soins intensifs sauf si un événement nécessite une surveillance en unité de soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la stratégie expérimentale définie par l'absence d'événements indésirables majeurs 4 +/- 3 jours après l'inclusion
Délai: 4 +/- 3 jours après inclusion
Les événements indésirables majeurs incluent : mortalité (totale et cardiovasculaire), hémorragie sévère (critères BARC > 2), événements vasculaires majeurs (critères BARC 3 ou 4), insuffisance cardiaque nécessitant un traitement spécifique, insuffisance rénale aiguë (classification RAKIN ≥grade 2), événements neurologiques confirmés par imagerie cérébrale, trouble grave de la conduction ou du rythme, nouvel événement ischémique coronarien nécessitant une coronarographie, toute décision médicale de transfert secondaire en USI
4 +/- 3 jours après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des patients NSTEMI à faible risque vs à haut risque admis en soins intensifs ou en laboratoire de cathétérisme
Délai: 1 mois de suivi
nombre de NSTEMI à faible et à haut risque (organigramme)
1 mois de suivi
Incidence de chaque événement inclus dans le résultat principal combiné
Délai: 1 mois de suivi
évaluation de chaque événement du critère d'évaluation principal combiné
1 mois de suivi
Comparaison des durées d'hospitalisation des 2 groupes
Délai: par suivi hospitalier, en moyenne 5 jours
durée du séjour en soins intensifs et durée totale d'hospitalisation en jours
par suivi hospitalier, en moyenne 5 jours
Durée du séjour en soins intensifs dans le groupe témoin
Délai: suivi hospitalier, en moyenne 5 jours
Durée du séjour en soins intensifs dans le groupe témoin en jours
suivi hospitalier, en moyenne 5 jours
Évolution de la satisfaction des patients (questionnaire)
Délai: 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
une courte 5 questions par téléphone concernant la satisfaction dans les 2 groupes
1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Comparaison de la mortalité totale dans les deux bras
Délai: 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
mortalité totale dans les deux bras
1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Comparaison de la mortalité cardiovasculaire dans les deux bras
Délai: 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
mortalité cardiovasculaire dans les deux bras
1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Comparaison des nouvelles hospitalisations pour événement cardiaque dans les deux bras
Délai: 1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
nouvelle hospitalisation pour raisons cardiaques
1 mois +/- 7 jours après l'inclusion
Comparaison des coûts médicaux directs du séjour initial en hospitalisation dans les deux bras
Délai: pendant le séjour d'hospitalisation
étude économique sur les frais médicaux
pendant le séjour d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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