Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawał mięśnia sercowego niskiego ryzyka bez uniesienia odcinka ST z przyjęciem na oddział intensywnej terapii lub bez (SELECTNSTEMI)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zawał mięśnia sercowego niskiego ryzyka bez uniesienia odcinka ST z przyjęciem na oddział intensywnej terapii lub bez niego: badanie randomizowane

Korzystne rokowanie wewnątrzszpitalne obserwuje się u wielu pacjentów po zawale serca bez odcinka ST (NSTEMI) z zastosowaniem strategii inwazyjnej, jednak europejskie wytyczne zalecają systematyczne monitorowanie na oddziale intensywnej terapii do 24 h u pacjentów z grupy mniejszego ryzyka (stopień 1, poziom wiarygodności C). Biorąc pod uwagę brak badań prospektywnych wspierających tę strategię, oceniliśmy hipotezę, że pacjenci z NSTEMI o niższym ryzyku zidentyfikowani na podstawie prostych kryteriów medycznych i po ocenie koronarografii mogą nie wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania poważnych powikłań szpitalnych po NSTEMI dramatycznie spadła w ostatnich dziesięcioleciach, głównie z powodu wczesnej angioplastyki wieńcowej ze stentami uwalniającymi lek nowej generacji w połączeniu z optymalnym leczeniem przeciwzakrzepowym (1). Główne wewnątrzszpitalne zdarzenia niepożądane po NSTEMI stały się rzadkie, a przede wszystkim wydają się przewidywalne, w tym niestabilny stan hemodynamiczny, ostra zakrzepica w stencie i zagrażająca życiu arytmia (5-7). Najnowsze wytyczne europejskie z 2020 r. zalecają, aby wszyscy pacjenci z NSTEMI byli monitorowani do 24 godzin lub do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz monitorowanie rytmu > 24 h u pacjentów z pośrednim lub wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca (2). Jednak przydatność systematycznego przyjmowania na OIOM i monitorowania EKG u pacjentów z grupy mniejszego ryzyka, zwłaszcza po ustabilizowaniu ich za pomocą skutecznej PCI, nigdy nie została oceniona w randomizowanym badaniu i pozostaje kontrowersyjna (8-10).

Głównym celem tego randomizowanego badania jest potwierdzenie wykonalności i bezpieczeństwa strategii bez przyjmowania na oddział intensywnej terapii pacjentów z NSTEMI o niższym ryzyku po ocenie koronarografii i skutecznej PCI, gdy jest to wymagane, w porównaniu z konwencjonalną strategią z wykorzystaniem systematycznego monitorowania OIOM.

Wszyscy pacjenci przyjmowani do naszego szpitala z powodu NSTEMI (wstępne przyjęcie pacjentów na OIOM lub bezpośrednio do pracowni hemodynamicznej) będą poddawani systematycznej ocenie koronarografii i PCI w razie potrzeby. Zostaną oni sklasyfikowani jako pacjenci niskiego lub wysokiego ryzyka w oparciu o kryteria określone w wytycznych, w tym wyniki oceny koronarografii. Pacjenci niskiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjęć na OIOM (grupa kontrolna) lub do grupy oddziału kardiologii ogólnej (GCW) (grupa eksperymentalna) bez monitorowania EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Uh Montpellier
        • Kontakt:
          • Florence LECLERCQ, MD
        • Główny śledczy:
          • Florence LECLERCQ, MD
      • Toulouse, Francja, 31050
        • Wycofane
        • Uh Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • UH Nîmes
        • Kontakt:
          • Benoît Lattuca, MD
        • Główny śledczy:
          • Benoît Lattuca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = do 18 lat
  • NSTEMI zdefiniowano zgodnie z wytycznymi z bólem w klatce piersiowej z modyfikacjami EKG lub bez i znacznym zwiększeniem troponiny (hs-cTn T *≥ 52 ng/l) lub istotną zmiennością > 10 ng/l między 2 dawkami w odstępie 1 lub 3 godzin) * Elecsys Roche
  • Koronarografia obowiązkowa < 24 h po pierwszym oznaczeniu troponiny zgodnie z wytycznymi NSTEMI 2020 i PCI, jeśli jest wymagana

  • NSTEMI niskiego ryzyka zdefiniowany za pomocą (wszystkie niezbędne):

    • Wiek <85 lat
    • Optymalna terapia przeciwzakrzepowa z zastosowaniem inhibitorów P2Y12 nowej generacji (tikagrelor lub prasugrel) lub klopidogrelu i aspiryny z obciążeniem wstępnym najpóźniej przed PCI
    • Powodzenie PCI (jedna lub 2 tętnice)
    • Niskie ryzyko ciężkiej arytmii (kryteria ESC), jeśli żadne z poniższych kryteriów: niestabilność hemodynamiczna, duże zaburzenia rytmu, LVEF <40%, nieudana reperfuzja, dodatkowe krytyczne zwężenie głównych naczyń wieńcowych, powikłania związane z przezskórną rewaskularyzacją,
    • Brak poważnych chorób współistniejących wymagających szczególnej opieki
    • Powodzenie PCI bez zdarzenia w ciągu 30 minut po zabiegu
    • Niskie ryzyko krwawienia (kryteria ESC) według kryteriów CRUSADE potwierdzonych w NSTEMI

Kryteria wyłączenia:

  • STEMI
  • Niestabilna troponina dławicowa <5 ng/l* lub <14 ng/l ze zmiennością <4 ng/l pomiędzy 2 dawkami)* Elecsys Roche
  • NSTEMI wysokiego ryzyka, jeśli nie występuje jedno określone powyżej kryterium niskiego ryzyka
  • Pacjent z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW) wymagający przeniesienia na oddział resuscytacji, a nie na oddział intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu
  • Koronarografii nie wykonano lub wykonano > 24 h po pierwszym oznaczeniu troponiny na OIT
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent nie może lub odmawia podpisania świadomej zgody
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oddział intensywnej terapii
systematyczne monitorowanie oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Inny: Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii z monitorowaniem EKG
Eksperymentalny: Oddział kardiologii ogólnej
Grupa bez monitorowania EKG
Inny: Hospitalizowany na oddziale kardiologii ogólnej
Pacjent hospitalizowany na oddziale kardiologii ogólnej bez monitorowania EKG. pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie będą hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, chyba że zdarzenie wymaga monitorowania na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie strategii eksperymentalnej określone przez brak poważnych zdarzeń niepożądanych 4 +/- 3 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 4 +/- 3 dni po włączeniu
Do głównych zdarzeń niepożądanych należą: śmiertelność (całkowita i sercowo-naczyniowa), ciężkie krwawienia (kryteria BARC >2), poważne incydenty naczyniowe (kryteria BARC 3 lub 4), niewydolność serca wymagająca specyficznego leczenia, ostre uszkodzenie nerek (klasyfikacja RAKIN ≥stopień 2), poważne zdarzenia neurologiczne potwierdzone badaniem obrazowym mózgu, ciężkie zaburzenia przewodzenia lub rytmu, nowy incydent niedokrwienny serca wymagający koronarografii, jakakolwiek decyzja medyczna o wtórnym przeniesieniu na OIOM
4 +/- 3 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania NSTEMI niskiego i wysokiego ryzyka przyjętych na OIOM lub do pracowni hemodynamicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
liczba NSTEMI niskiego i wysokiego ryzyka (schemat blokowy)
1 miesiąc obserwacji
Częstość występowania każdego zdarzenia uwzględnionego w połączonym wyniku pierwotnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
ocena każdego zdarzenia złożonego pierwotnego punktu końcowego
1 miesiąc obserwacji
Porównanie długości pobytu w szpitalu dla 2 grup
Ramy czasowe: chociaż obserwacji w szpitalu, średnio 5 dni
długość pobytu na OIT i łączny czas pobytu w szpitalu w dniach
chociaż obserwacji w szpitalu, średnio 5 dni
Długość pobytu na OIT w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: chociaż obserwacji w szpitalu, średnio 5 dni
Długość pobytu na OIT w grupie kontrolnej w dniach
chociaż obserwacji w szpitalu, średnio 5 dni
Ewolucja satysfakcji pacjentów (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
krótkie 5 pytań telefonicznych dotyczących satysfakcji w 2 grupach
1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Porównanie całkowitej śmiertelności w obu ramionach
Ramy czasowe: 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
całkowita śmiertelność w obu ramionach
1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Porównanie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w obu grupach
Ramy czasowe: 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w obu ramionach
1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Porównanie nowych hospitalizacji z powodu zdarzenia sercowego w obu ramionach
Ramy czasowe: 1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
nowa hospitalizacja z przyczyn kardiologicznych
1 miesiąc +/- 7 dni po włączeniu
Porównanie bezpośrednich kosztów medycznych początkowego pobytu w szpitalu w obu ramionach
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
studium ekonomiczne dotyczące kosztów leczenia
podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0270
  • 2021-A02234-37 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj