健康なボランティアからの血液および尿サンプルの収集
2021年11月29日 更新者：Evotec International GmbH
研究の目的は、健康なボランティアから血液と尿のサンプルを採取し、コホート間比較のための健康な対照群として機能させることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究の目的は、100 人の健康なボランティアから末梢静脈血サンプルと尿サンプルを 1 日の 3 つの異なる時間に採取し、コホート間比較のための健康な対照群として機能させることです。
この状況で得られた尿と血液サンプルの助けを借りて、さらなる研究を目的として健康な集団のコホートが確立されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- CTC North
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさない健康なボランティア
説明
包含基準:
- 対象者は40～70歳の健康な男女。
- 白人
- 非喫煙者または元喫煙者
- 体格指数 (BMI): ≥18.5 かつ ≤32 kg/m2
- SARS-CoV-2 PCR 検査が陰性であること。
除外基準:
- Covid-19 などの感染症の存在を示す可能性のある苦情。
- 病的なアルコール摂取。
- 予備検査でアルコール呼気検査陽性。
- サンプリング開始前の過去 24 時間以内のアルコール摂取。
- 薬物依存症の歴史。
- 予備検査で尿中薬物検査陽性。
- 臨床的に重大な急性または慢性疾患。 特に、慢性炎症、リウマチおよびその他の自己免疫疾患、糖尿病およびその他の代謝疾患。
- 研究に参加することによって研究参加者の安全を危険にさらす可能性のある病歴または健康診断中の兆候。
- -研究者によって評価された、スクリーニング時の関連する臨床的に重要な心血管障害、または臨床的に関連する高血圧または低血圧、または臨床的に関連する徐脈または頻脈の病歴。
- 静かな座位で 5 分後の心拍数が 45/分未満。
- 静かに座って 5 分後の心拍数が 100/分を超える。
- 収縮期血圧 > 170 mmHg または < 90 mmHg。
- 拡張期血圧 > 95 mmHg および/または < 60 mmHg。
- 研究プロジェクトに参加する前の3か月以内に処方薬を定期的に使用している。
- 研究プロジェクトに参加する前の3日以内の非処方薬の使用。
- 研究者によって評価された、臨床的に重大な食物不耐症および/または食物アレルギーの存在。
- 医学的に関連のある以前の手術。
- 放射線療法または化学療法後の状態。
- 腫瘍性疾患の歴史。
- サンプル採取前の過去 30 日以内に血液および/または血漿を提供した。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究サイトの従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な対照群として機能する健康なボランティアからの血液サンプルの収集。
時間枠：1日
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計画されている主要評価項目はありません。エンドポイントは、血液サンプルを対照群として利用する個々の研究プロジェクトで指定されます。
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1日
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健康な対照群として機能する健康なボランティアからの尿サンプルの収集。
時間枠：1日
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計画されている主要評価項目はありません。エンドポイントは、尿サンプルを対照群として利用する個々の研究プロジェクトで指定されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hanna Peradziryi、Hanna.Peradziryi@evotec.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2021年5月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EVT_CTC_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。