Сбор образцов крови и мочи у здоровых добровольцев
29 ноября 2021 г. обновлено: Evotec International GmbH
Целью исследования является получение образцов крови и мочи от здоровых добровольцев, чтобы они служили здоровой контрольной группой для межгрупповых сравнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является получение образцов периферической венозной крови и образца мочи от 100 здоровых добровольцев в один день в три разных времени дня, чтобы они служили здоровой контрольной группой для межгрупповых сравнений.
С помощью полученных при этом образцов мочи и крови необходимо создать когорту здорового коллектива для дальнейших исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- CTC North
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 40-70 лет.
- кавказец
- Некурящие или бывшие курильщики
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 и ≤32 кг/м2
- Наличие отрицательного ПЦР-теста на SARS-CoV-2.
Критерий исключения:
- Жалобы, которые могут свидетельствовать о наличии инфекции, в том числе Covid-19.
- Патологическое употребление алкоголя.
- Положительный алкогольный дыхательный тест на предварительном осмотре.
- Употребление алкоголя в течение последних 24 часов до начала отбора проб.
- История наркотической зависимости.
- Положительный анализ мочи на наркотики при предварительном осмотре.
- Клинически значимое острое или хроническое заболевание. В частности, хронические воспаления, ревматологические и другие аутоиммунные заболевания, сахарный диабет и другие метаболические заболевания.
- Указания в анамнезе или при медицинском осмотре, которые могут поставить под угрозу безопасность участника исследования, участвуя в исследовании.
- История соответствующих клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний или клинически значимой гипер- или гипотензии или клинически значимой бради- или тахикардии при скрининге по оценке исследователя.
- ЧСС <45/мин через 5 минут в спокойном сидячем положении.
- ЧСС >100/мин через 5 минут в спокойном сидячем положении.
- Систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.
- Диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. и/или < 60 мм рт. ст.
- Регулярное использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 3 месяцев до включения в исследовательский проект.
- Использование безрецептурных лекарств в течение 3 дней до включения в исследовательский проект.
- Наличие клинически значимой пищевой непереносимости и/или пищевой аллергии по оценке исследователя.
- Медицински значимые предыдущие операции.
- Состояние после лучевой или химиотерапии.
- История онкологических заболеваний.
- Сдача крови и/или плазмы в течение последних 30 дней до сбора образцов.
- Беременная или кормящая женщина.
- Сотрудники учебного центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов крови у здоровых добровольцев в качестве контрольной группы.
Временное ограничение: 1 день
|
Первичные конечные точки не запланированы; конечные точки будут указаны в отдельных исследовательских проектах, в которых образцы крови будут использоваться в качестве контрольной группы.
|
1 день
|
|
Сбор образцов мочи у здоровых добровольцев в качестве здоровой контрольной группы.
Временное ограничение: 1 день
|
Первичные конечные точки не запланированы; конечные точки будут указаны в отдельных исследовательских проектах, в которых образцы мочи будут использоваться в качестве контрольной группы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hanna Peradziryi, Hanna.Peradziryi@evotec.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EVT_CTC_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers