Prélèvement d'échantillons de sang et d'urine sur des volontaires sains
29 novembre 2021 mis à jour par: Evotec International GmbH
Le but de l'étude est d'obtenir des échantillons de sang et d'urine de volontaires sains pour servir de groupe témoin sain pour les comparaisons inter-cohortes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'obtenir des échantillons de sang veineux périphérique et un échantillon d'urine de 100 volontaires sains un jour à trois moments différents de la journée, pour servir de groupe témoin sain pour les comparaisons inter-cohortes.
À l'aide des échantillons d'urine et de sang obtenus dans ce contexte, une cohorte d'un collectif sain doit être constituée à des fins de recherche ultérieure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- CTC North
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires en bonne santé qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains âgés de 40 à 70 ans.
- caucasien
- Non-fumeurs ou ex-fumeurs
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 et ≤32 kg/m2
- Présence d'un test PCR SARS-CoV-2 négatif.
Critère d'exclusion:
- Plaintes pouvant indiquer la présence d'une infection, dont le Covid-19.
- Consommation pathologique d'alcool.
- Test d'alcoolémie positif lors de l'examen préliminaire.
- Consommation d'alcool dans les dernières 24 heures avant le début du prélèvement.
- Antécédents de toxicomanie.
- Test de dépistage urinaire positif lors de l'examen préliminaire.
- Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative. En particulier, l'inflammation chronique, les maladies rhumatologiques et autres maladies auto-immunes, le diabète et d'autres maladies métaboliques.
- Indications dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen médical pouvant compromettre la sécurité du participant à l'étude en participant à l'étude.
- Antécédents de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs ou d'hyper ou d'hypotension cliniquement pertinente ou de bradycardie ou de tachycardie cliniquement pertinente lors du dépistage tel qu'évalué par un investigateur.
- Fréquence cardiaque <45/min après 5 minutes en position assise calme.
- Fréquence cardiaque > 100/min après 5 minutes en position assise calme.
- Pression artérielle systolique > 170 mmHg ou < 90 mmHg.
- Pression artérielle diastolique > 95 mmHg et/ou < 60 mmHg.
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance dans les 3 mois précédant l'inclusion dans le projet de recherche.
- Utilisation de médicaments sans ordonnance dans les 3 jours précédant l'inclusion dans le projet de recherche.
- Présence d'une intolérance alimentaire et/ou d'une allergie alimentaire cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Opérations antérieures médicalement pertinentes.
- Condition après radio- ou chimiothérapie.
- Histoire des maladies oncologiques.
- Don de sang et/ou de plasma dans les 30 derniers jours précédant le prélèvement de l'échantillon.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Employés du site d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement d'échantillons de sang de volontaires sains pour servir de groupe témoin sain.
Délai: Un jour
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Aucun critère d'évaluation principal n'est prévu ; les critères d'évaluation seront spécifiés dans les projets de recherche individuels qui utiliseront les échantillons de sang comme groupe témoin.
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Un jour
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Collecte d'échantillons d'urine de volontaires sains pour servir de groupe témoin sain.
Délai: Un jour
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Aucun critère d'évaluation principal n'est prévu ; les critères d'évaluation seront spécifiés dans les projets de recherche individuels qui utiliseront les échantillons d'urine comme groupe témoin.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hanna Peradziryi, Hanna.Peradziryi@evotec.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EVT_CTC_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .