Pobieranie próbek krwi i moczu od zdrowych ochotników
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Evotec International GmbH
Celem badania jest pobranie próbek krwi i moczu od zdrowych ochotników, aby posłużyły one jako zdrowa grupa kontrolna do porównań międzykohortowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest pobranie próbek krwi żylnej obwodowej i próbki moczu od 100 zdrowych ochotników jednego dnia o trzech różnych porach dnia, aby posłużyły one jako zdrowa grupa kontrolna do porównań międzykohortowych.
Za pomocą próbek moczu i krwi uzyskanych w tym kontekście ma zostać ustalona kohorta zdrowego kolektywu do dalszych celów badawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- CTC North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat.
- kaukaski
- Osoby niepalące lub byli palacze
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 i ≤32 kg/m2
- Obecność ujemnego testu PCR SARS-CoV-2.
Kryteria wyłączenia:
- Skargi, które mogą wskazywać na obecność infekcji, w tym Covid-19.
- Patologiczne spożywanie alkoholu.
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przy badaniu wstępnym.
- Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem pobierania próbek.
- Historia uzależnienia od narkotyków.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania wstępnego.
- Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba. W szczególności przewlekłe stany zapalne, choroby reumatologiczne i inne choroby autoimmunologiczne, cukrzyca i inne choroby metaboliczne.
- Wskazania w wywiadzie lub w trakcie badania lekarskiego, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania poprzez udział w badaniu.
- Historia istotnych klinicznie zaburzeń sercowo-naczyniowych lub klinicznie istotnego nadciśnienia lub niedociśnienia lub klinicznie istotnej brady- lub tachykardii podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
- Tętno <45/min po 5 minutach w spokojnej pozycji siedzącej.
- Tętno >100/min po 5 minutach w spokojnej pozycji siedzącej.
- Skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub < 90 mmHg.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg i/lub < 60 mmHg.
- Regularne stosowanie leków na receptę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do projektu badawczego.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do projektu badawczego.
- Obecność klinicznie istotnej nietolerancji pokarmowej i/lub alergii pokarmowej w ocenie badacza.
- Wcześniejsze operacje mające znaczenie medyczne.
- Stan po radio- lub chemioterapii.
- Historia chorób onkologicznych.
- Oddanie krwi i/lub osocza w ciągu ostatnich 30 dni przed pobraniem próbki.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Pracownicy ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek krwi od zdrowych ochotników jako zdrowej grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nie zaplanowano żadnych głównych punktów końcowych; punkty końcowe zostaną określone w poszczególnych projektach badawczych, które będą wykorzystywać próbki krwi jako grupę kontrolną.
|
1 dzień
|
|
Pobieranie próbek moczu od zdrowych ochotników, aby służyły jako zdrowa grupa kontrolna.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nie zaplanowano żadnych głównych punktów końcowych; punkty końcowe zostaną określone w poszczególnych projektach badawczych, które będą wykorzystywać próbki moczu jako grupę kontrolną.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hanna Peradziryi, Hanna.Peradziryi@evotec.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVT_CTC_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .