Indsamling af blod- og urinprøver fra raske frivillige
29. november 2021 opdateret af: Evotec International GmbH
Formålet med undersøgelsen er at indhente blod- og urinprøver fra raske frivillige for at fungere som en sund kontrolgruppe for sammenligninger på tværs af kohorter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at indhente perifere venøse blodprøver og en urinprøve fra 100 raske frivillige på en dag på tre forskellige tidspunkter af dagen for at tjene som en sund kontrolgruppe til sammenligninger på tværs af kohorter.
Ved hjælp af de i denne sammenhæng opnåede urin- og blodprøver skal der etableres en kohorte af et sundt kollektiv til videre forskningsformål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- CTC North
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige, der opfyldte alle inklusion og ingen af eksklusionskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-70 år.
- kaukasisk
- Ikke-rygere eller tidligere rygere
- Body Mass Index (BMI): ≥18,5 og ≤32 kg/m2
- Tilstedeværelse af en negativ SARS-CoV-2 PCR-test.
Ekskluderingskriterier:
- Klager, der kan indikere tilstedeværelsen af en infektion, herunder Covid-19.
- Patologisk alkoholforbrug.
- Positiv alkoholudåndingstest ved forundersøgelsen.
- Alkoholforbrug inden for de sidste 24 timer før prøveudtagningens start.
- Historie om stofafhængighed.
- Positiv urinstoftest under forundersøgelsen.
- Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom. Især kronisk inflammation, reumatologiske og andre autoimmune sygdomme, diabetes og andre stofskiftesygdomme.
- Indikationer i sygehistorien eller under lægeundersøgelsen, der kan bringe undersøgelsesdeltagerens sikkerhed i fare ved at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med relevante klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser eller klinisk relevant hyper- eller hypotension eller klinisk relevant brady- eller takykardi ved screening vurderet af en investigator.
- Puls <45/min efter 5 minutter i stille siddende stilling.
- Puls >100/min efter 5 minutter i stille siddende stilling.
- Systolisk blodtryk på > 170 mmHg eller < 90 mmHg.
- Diastolisk blodtryk på > 95 mmHg og/eller < 60 mmHg.
- Regelmæssig brug af receptpligtig medicin inden for 3 måneder før optagelse i forskningsprojektet.
- Brug af ikke-receptpligtig medicin inden for 3 dage før optagelse i forskningsprojektet.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant fødevareintolerance og/eller fødevareallergi som vurderet af investigator.
- Medicinsk relevante tidligere operationer.
- Tilstand efter radio- eller kemoterapi.
- Onkologiske sygdommes historie.
- Blod- og/eller plasmadonation inden for de sidste 30 dage før prøvetagning.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Medarbejdere på studiestedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af blodprøver fra raske frivillige for at fungere som en sund kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 dag
|
Der er ingen primære endepunkter planlagt; endepunkter vil blive specificeret i de enkelte forskningsprojekter, der vil anvende blodprøverne som kontrolgruppe.
|
1 dag
|
|
Indsamling af urinprøver fra raske frivillige for at fungere som en sund kontrolgruppe.
Tidsramme: 1 dag
|
Der er ingen primære endepunkter planlagt; endepunkter vil blive specificeret i de enkelte forskningsprojekter, der vil anvende urinprøverne som kontrolgruppe.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hanna Peradziryi, Hanna.Peradziryi@evotec.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EVT_CTC_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .