Raccolta di campioni di sangue e urina da volontari sani
29 novembre 2021 aggiornato da: Evotec International GmbH
Lo scopo dello studio è quello di ottenere campioni di sangue e urina da volontari sani per fungere da gruppo di controllo sano per confronti tra coorti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è ottenere campioni di sangue venoso periferico e un campione di urina da 100 volontari sani in un giorno in tre diversi momenti della giornata, per fungere da gruppo di controllo sano per confronti tra coorti.
Con l'aiuto dei campioni di urina e sangue ottenuti in questo contesto, deve essere stabilita una coorte di un collettivo sano per ulteriori scopi di ricerca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20251
- CTC North
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 70 anni.
- caucasico
- Non fumatori o ex fumatori
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 e ≤32 kg/m2
- Presenza di un test PCR SARS-CoV-2 negativo.
Criteri di esclusione:
- Reclami che possono indicare la presenza di un'infezione, incluso il Covid-19.
- Consumo patologico di alcol.
- Etilometro positivo all'esame preliminare.
- Consumo di alcol nelle ultime 24 ore prima dell'inizio del campionamento.
- Storia della tossicodipendenza.
- Test antidroga sulle urine positivo durante l'esame preliminare.
- Malattia acuta o cronica clinicamente significativa. In particolare, infiammazioni croniche, malattie reumatologiche e altre malattie autoimmuni, diabete e altre malattie metaboliche.
- Indicazioni nella storia medica o durante la visita medica che possono mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante allo studio partecipando allo studio.
- - Storia di disturbi cardiovascolari rilevanti clinicamente significativi o iper- o ipotensione clinicamente rilevanti o bradi- o tachicardia clinicamente rilevanti allo screening valutati da uno sperimentatore.
- Frequenza cardiaca <45/min dopo 5 minuti in posizione seduta tranquilla.
- Frequenza cardiaca >100/min dopo 5 minuti in posizione seduta tranquilla.
- Pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o < 90 mmHg.
- Pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg e/o < 60 mmHg.
- Uso regolare di farmaci prescritti entro 3 mesi prima dell'inclusione nel progetto di ricerca.
- Uso di farmaci senza prescrizione entro 3 giorni prima dell'inclusione nel progetto di ricerca.
- Presenza di intolleranza alimentare e/o allergia alimentare clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore.
- Operazioni precedenti rilevanti dal punto di vista medico.
- Condizione dopo radio o chemioterapia.
- Storia delle malattie oncologiche.
- Donazione di sangue e/o plasma negli ultimi 30 giorni prima della raccolta del campione.
- Donna incinta o che allatta.
- Dipendenti del sito di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di campioni di sangue da volontari sani per fungere da gruppo di controllo sano.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Non sono previsti endpoint primari; gli endpoint saranno specificati nei singoli progetti di ricerca che utilizzeranno i campioni di sangue come gruppo di controllo.
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1 giorno
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Raccolta di campioni di urina da volontari sani per fungere da gruppo di controllo sano.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Non sono previsti endpoint primari; gli endpoint saranno specificati nei singoli progetti di ricerca che utilizzeranno i campioni di urina come gruppo di controllo.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hanna Peradziryi, Hanna.Peradziryi@evotec.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVT_CTC_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .