Bloed- en urinemonsterafname bij gezonde vrijwilligers
29 november 2021 bijgewerkt door: Evotec International GmbH
Het doel van de studie is het verkrijgen van bloed- en urinemonsters van gezonde vrijwilligers om te dienen als een gezonde controlegroep voor cross-cohort vergelijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om perifere veneuze bloedmonsters en een urinemonster te verkrijgen van 100 gezonde vrijwilligers op één dag op drie verschillende tijdstippen van de dag, om te dienen als een gezonde controlegroep voor cross-cohort vergelijkingen.
Met behulp van de in dit kader verkregen urine- en bloedmonsters zal een cohort van een gezond collectief worden samengesteld voor verder onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- CTC North
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers die voldeden aan alle insluitings- en geen van de uitsluitingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 40-70 jaar.
- Kaukasisch
- Niet-rokers of ex-rokers
- Body Mass Index (BMI): ≥18,5 en ≤32 kg/m2
- Aanwezigheid van een negatieve SARS-CoV-2 PCR-test.
Uitsluitingscriteria:
- Klachten die kunnen wijzen op de aanwezigheid van een infectie, waaronder Covid-19.
- Pathologisch alcoholgebruik.
- Positieve alcohol ademtest bij het vooronderzoek.
- Alcoholgebruik in de laatste 24 uur voor aanvang monstername.
- Geschiedenis van drugsverslaving.
- Positieve urinedrugtest tijdens het vooronderzoek.
- Klinisch significante acute of chronische ziekte. In het bijzonder chronische ontstekingen, reumatologische en andere auto-immuunziekten, diabetes en andere stofwisselingsziekten.
- Aanwijzingen in de medische geschiedenis of tijdens het medisch onderzoek die de veiligheid van de studiedeelnemer in gevaar kunnen brengen door deel te nemen aan de studie.
- Geschiedenis van relevante klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of klinisch relevante hyper- of hypotensie of klinisch relevante brady- of tachycardie bij screening zoals beoordeeld door een onderzoeker.
- Hartslag <45/min na 5 minuten in rustige zithouding.
- Hartslag >100/min na 5 minuten in rustige zithouding.
- Systolische bloeddruk van > 170 mmHg of < 90 mmHg.
- Diastolische bloeddruk > 95 mmHg en/of < 60 mmHg.
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoeksproject.
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 3 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoeksproject.
- Aanwezigheid van klinisch significante voedselintolerantie en/of voedselallergie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Medisch relevante eerdere operaties.
- Aandoening na radio- of chemotherapie.
- Geschiedenis van oncologische ziekten.
- Bloed- en/of plasmadonatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de monsterafname.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Medewerkers van studielocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bloedmonsters van gezonde vrijwilligers om als gezonde controlegroep te dienen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er zijn geen primaire eindpunten gepland; eindpunten zullen worden gespecificeerd in de individuele onderzoeksprojecten die de bloedmonsters als controlegroep zullen gebruiken.
|
1 dag
|
|
Verzameling van urinemonsters van gezonde vrijwilligers om als gezonde controlegroep te dienen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er zijn geen primaire eindpunten gepland; eindpunten zullen worden gespecificeerd in de individuele onderzoeksprojecten die de urinemonsters als controlegroep zullen gebruiken.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hanna Peradziryi, Hanna.Peradziryi@evotec.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EVT_CTC_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .