Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků krve a moči od zdravých dobrovolníků

29. listopadu 2021 aktualizováno: Evotec International GmbH
Cílem studie je získat vzorky krve a moči od zdravých dobrovolníků, které budou sloužit jako zdravá kontrolní skupina pro srovnání mezi kohortami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je získat vzorky periferní žilní krve a vzorek moči od 100 zdravých dobrovolníků v jeden den ve třech různých denních dobách, aby sloužily jako zdravá kontrolní skupina pro srovnání mezi kohortami.

Pomocí vzorků moči a krve získaných v této souvislosti má být vytvořena kohorta zdravého kolektivu pro další výzkumné účely.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • CTC North

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 40-70 let.
  • kavkazský
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 a ≤32 kg/m2
  • Přítomnost negativního testu SARS-CoV-2 PCR.

Kritéria vyloučení:

  • Stížnosti, které mohou naznačovat přítomnost infekce, včetně Covid-19.
  • Patologická konzumace alkoholu.
  • Dechová zkouška na alkohol při předběžné kontrole pozitivní.
  • Požití alkoholu během posledních 24 hodin před začátkem odběru vzorků.
  • Drogová závislost v anamnéze.
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči během předběžného vyšetření.
  • Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění. Zejména chronické záněty, revmatologická a jiná autoimunitní onemocnění, cukrovku a další metabolická onemocnění.
  • Indikace v anamnéze nebo během lékařského vyšetření, které mohou ohrozit bezpečnost účastníka studie účastí ve studii.
  • Anamnéza relevantních klinicky významných kardiovaskulárních poruch nebo klinicky relevantní hyper- nebo hypotenze nebo klinicky relevantní brady- nebo tachykardie při screeningu podle hodnocení zkoušejícího.
  • Tepová frekvence <45/min po 5 minutách v klidné poloze vsedě.
  • Tepová frekvence >100/min po 5 minutách v klidné poloze vsedě.
  • Systolický krevní tlak > 170 mmHg nebo < 90 mmHg.
  • Diastolický krevní tlak > 95 mmHg a/nebo < 60 mmHg.
  • Pravidelné užívání léků na předpis do 3 měsíců před zařazením do výzkumného projektu.
  • Užívání volně prodejných léků do 3 dnů před zařazením do výzkumného projektu.
  • Přítomnost klinicky významné potravinové intolerance a/nebo potravinové alergie podle hodnocení zkoušejícího.
  • Lékařsky relevantní předchozí operace.
  • Stav po radioterapii nebo chemoterapii.
  • Onkologická onemocnění v anamnéze.
  • Darování krve a/nebo plazmy během posledních 30 dnů před odběrem vzorku.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Zaměstnanci studijního místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků krve od zdravých dobrovolníků, které slouží jako zdravá kontrolní skupina.
Časové okno: 1 den
Nejsou plánovány žádné primární cílové parametry; koncové body budou specifikovány v jednotlivých výzkumných projektech, které budou využívat krevní vzorky jako kontrolní skupinu.
1 den
Odběr vzorků moči od zdravých dobrovolníků sloužící jako zdravá kontrolní skupina.
Časové okno: 1 den
Nejsou plánovány žádné primární cílové parametry; koncové body budou specifikovány v jednotlivých výzkumných projektech, které budou využívat vzorky moči jako kontrolní skupinu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evotec International GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hanna Peradziryi, Hanna.Peradziryi@evotec.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EVT_CTC_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit