Entnahme von Blut- und Urinproben von gesunden Freiwilligen
29. November 2021 aktualisiert von: Evotec International GmbH
Ziel der Studie ist es, Blut- und Urinproben von gesunden Freiwilligen zu gewinnen, um als gesunde Kontrollgruppe für kohortenübergreifende Vergleiche zu dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, an einem Tag zu drei verschiedenen Tageszeiten periphervenöse Blutproben und eine Urinprobe von 100 gesunden Freiwilligen zu gewinnen, um als gesunde Kontrollgruppe für kohortenübergreifende Vergleiche zu dienen.
Mithilfe der dabei gewonnenen Urin- und Blutproben soll eine Kohorte eines gesunden Kollektivs für weitere Forschungszwecke aufgebaut werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20251
- CTC North
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 40–70 Jahren.
- kaukasisch
- Nichtraucher oder Ex-Raucher
- Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 und ≤32 kg/m2
- Vorliegen eines negativen SARS-CoV-2-PCR-Tests.
Ausschlusskriterien:
- Beschwerden, die auf das Vorliegen einer Infektion, einschließlich Covid-19, hinweisen können.
- Pathologischer Alkoholkonsum.
- Positiver Alkoholtest bei der Voruntersuchung.
- Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Probenahme.
- Geschichte der Drogenabhängigkeit.
- Positiver Urin-Drogentest bei der Voruntersuchung.
- Klinisch bedeutsame akute oder chronische Erkrankung. Insbesondere chronische Entzündungen, rheumatologische und andere Autoimmunerkrankungen, Diabetes und andere Stoffwechselerkrankungen.
- Hinweise in der Krankengeschichte oder bei der ärztlichen Untersuchung, die die Sicherheit des Studienteilnehmers durch die Teilnahme an der Studie gefährden können.
- Vorgeschichte relevanter klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder klinisch relevanter Hyper- oder Hypotonie oder klinisch relevanter Brady- oder Tachykardie beim Screening, wie von einem Prüfer beurteilt.
- Herzfrequenz <45/min nach 5 Minuten in ruhiger Sitzposition.
- Herzfrequenz >100/min nach 5 Minuten in ruhiger Sitzposition.
- Systolischer Blutdruck von > 170 mmHg oder < 90 mmHg.
- Diastolischer Blutdruck > 95 mmHg und/oder < 60 mmHg.
- Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in das Forschungsprojekt.
- Einnahme nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme in das Forschungsprojekt.
- Vorliegen einer klinisch signifikanten Nahrungsmittelunverträglichkeit und/oder Nahrungsmittelallergie nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Medizinisch relevante Voroperationen.
- Zustand nach Strahlen- oder Chemotherapie.
- Geschichte onkologischer Erkrankungen.
- Blut- und/oder Plasmaspende innerhalb der letzten 30 Tage vor der Probenentnahme.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Mitarbeiter des Studienstandortes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entnahme von Blutproben von gesunden Freiwilligen als gesunde Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Tag
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Es sind keine primären Endpunkte geplant; Endpunkte werden in den einzelnen Forschungsprojekten festgelegt, bei denen die Blutproben als Kontrollgruppe verwendet werden.
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1 Tag
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Sammlung von Urinproben von gesunden Freiwilligen als gesunde Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 Tag
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Es sind keine primären Endpunkte geplant; Endpunkte werden in den einzelnen Forschungsprojekten festgelegt, bei denen die Urinproben als Kontrollgruppe verwendet werden.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hanna Peradziryi, Hanna.Peradziryi@evotec.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EVT_CTC_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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