Recolección de muestras de sangre y orina de voluntarios sanos
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Evotec International GmbH
El objetivo del estudio es obtener muestras de sangre y orina de voluntarios sanos para que sirvan como grupo de control sano para las comparaciones entre cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es obtener muestras de sangre venosa periférica y una muestra de orina de 100 voluntarios sanos en un día en tres momentos diferentes del día, para servir como grupo de control sano para comparaciones de cohortes cruzadas.
Con la ayuda de las muestras de orina y sangre obtenidas en este contexto, se establecerá una cohorte de un colectivo sano para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- CTC North
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios Sanos que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 40 a 70 años.
- caucásico
- No fumadores o ex fumadores
- Índice de Masa Corporal (IMC): ≥18,5 y ≤32 kg/m2
- Presencia de prueba PCR SARS-CoV-2 negativa.
Criterio de exclusión:
- Quejas que puedan indicar la presencia de una infección, incluido el Covid-19.
- Consumo patológico de alcohol.
- Prueba de alcoholemia positiva en el examen preliminar.
- Consumo de alcohol en las últimas 24 horas antes del inicio de la toma de muestras.
- Historia de la drogodependencia.
- Prueba de drogas en orina positiva durante el examen preliminar.
- Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa. En particular, inflamación crónica, enfermedades reumatológicas y otras enfermedades autoinmunes, diabetes y otras enfermedades metabólicas.
- Indicaciones en la historia clínica o durante el examen médico que puedan poner en peligro la seguridad del participante del estudio al participar en el estudio.
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares clínicamente significativos relevantes o hipertensión o hipotensión clínicamente relevantes o bradicardia o taquicardia clínicamente relevantes en la selección según la evaluación de un investigador.
- Frecuencia cardíaca <45/min después de 5 minutos en una posición sentada tranquila.
- Frecuencia cardíaca >100/min después de 5 minutos en una posición sentada tranquila.
- Presión arterial sistólica > 170 mmHg o < 90 mmHg.
- Presión arterial diastólica > 95 mmHg y/o < 60 mmHg.
- Uso regular de medicamentos recetados dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el proyecto de investigación.
- Uso de medicamentos sin receta dentro de los 3 días anteriores a la inclusión en el proyecto de investigación.
- Presencia de intolerancia alimentaria y/o alergia alimentaria clínicamente significativa según la evaluación del investigador.
- Operaciones previas médicamente relevantes.
- Condición después de radio o quimioterapia.
- Historia de las enfermedades oncológicas.
- Donación de sangre y/o plasma dentro de los últimos 30 días previos a la toma de muestra.
- Mujer embarazada o lactante.
- Empleados del sitio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de muestras de sangre de voluntarios sanos para servir como grupo de control sano.
Periodo de tiempo: 1 día
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No hay puntos finales primarios planeados; los criterios de valoración se especificarán en los proyectos de investigación individuales que utilizarán las muestras de sangre como grupo de control.
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1 día
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Recolección de muestras de orina de voluntarios sanos para servir como grupo de control sano.
Periodo de tiempo: 1 día
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No hay puntos finales primarios planeados; los criterios de valoración se especificarán en los proyectos de investigación individuales que utilizarán las muestras de orina como grupo de control.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hanna Peradziryi, Hanna.Peradziryi@evotec.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EVT_CTC_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .