Coleta de amostras de sangue e urina de voluntários saudáveis
29 de novembro de 2021 atualizado por: Evotec International GmbH
O objetivo do estudo é obter amostras de sangue e urina de voluntários saudáveis para servir como um grupo de controle saudável para comparações entre coortes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é obter amostras de sangue venoso periférico e uma amostra de urina de 100 voluntários saudáveis em um dia em três horários diferentes do dia, para servir como um grupo de controle saudável para comparações entre coortes.
Com a ajuda das amostras de urina e sangue obtidas neste contexto, uma coorte de um coletivo saudável será estabelecida para fins de pesquisa posterior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- CTC North
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis que cumpriram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 40 e 70 anos.
- caucasiano
- Não fumantes ou ex-fumantes
- Índice de Massa Corporal (IMC): ≥18,5 e ≤32 kg/m2
- Presença de um teste PCR SARS-CoV-2 negativo.
Critério de exclusão:
- Queixas que podem indicar a presença de uma infecção, inclusive a Covid-19.
- Consumo patológico de álcool.
- Teste alcoólico positivo no exame preliminar.
- Consumo de álcool nas últimas 24 horas antes do início da amostragem.
- Histórico de dependência de drogas.
- Teste de drogas de urina positivo durante o exame preliminar.
- Doença aguda ou crônica clinicamente significativa. Em particular, inflamação crônica, doenças reumatológicas e outras doenças autoimunes, diabetes e outras doenças metabólicas.
- Indicações na história médica ou durante o exame médico que possam comprometer a segurança do participante do estudo ao participar do estudo.
- História de distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos relevantes ou hiper ou hipotensão clinicamente relevante ou bradicardia ou taquicardia clinicamente relevante na triagem conforme avaliado por um investigador.
- Frequência cardíaca <45/min após 5 minutos em uma posição sentada tranquila.
- Frequência cardíaca >100/min após 5 minutos em uma posição sentada tranquila.
- Pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou < 90 mmHg.
- Pressão arterial diastólica > 95 mmHg e/ou < 60 mmHg.
- Uso regular de medicamentos prescritos nos 3 meses anteriores à inclusão no projeto de pesquisa.
- Uso de medicamentos isentos de prescrição nos 3 dias anteriores à inclusão no projeto de pesquisa.
- Presença de intolerância alimentar e/ou alergia alimentar clinicamente significativa, avaliada pelo investigador.
- Operações prévias clinicamente relevantes.
- Condição após rádio ou quimioterapia.
- Histórico de doenças oncológicas.
- Doação de sangue e/ou plasma nos últimos 30 dias antes da coleta da amostra.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Funcionários do local de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de amostras de sangue de voluntários saudáveis para servir como um grupo de controle saudável.
Prazo: 1 dia
|
Não há endpoints primários planejados; os parâmetros finais serão especificados nos projetos de pesquisa individuais que utilizarão as amostras de sangue como um grupo de controle.
|
1 dia
|
|
Coleta de amostras de urina de voluntários saudáveis para servir como um grupo de controle saudável.
Prazo: 1 dia
|
Não há endpoints primários planejados; os parâmetros finais serão especificados nos projetos de pesquisa individuais que utilizarão as amostras de urina como um grupo de controle.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanna Peradziryi, Hanna.Peradziryi@evotec.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EVT_CTC_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .