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脊椎変形の再調整における 5 つの重要な X 線時点での関係の評価と確立

2024年12月17日 更新者：Joseph Osorio、University of California, San Diego

脊椎変形の再調整における 5 つの重要な X 線時点における関係の評価と確立: 術前の立位と仰臥位、術中の前後の矯正、および術後の立位フィルム

成人の脊椎変形を有する患者におけるマルチレベル後柱骨切り術 (MPCO) 脊椎変形の再調整中の 5 つの重要な X 線時点での関係を確立し、参加者を縦方向に追跡して追跡 X 線と臨床データを調べて比較する術後スタンディングスキャンと術前データに。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

成人の脊椎変形 (ASD) に関する研究では、矢状方向の不均衡の存在が生活の質の悪化と直接相関することがわかっています。 マルチレベル後柱骨切り術 (MPCO) は、成人の脊椎変形を矯正できる技術です。 MPCO は、3 列の骨切り術の代替として修正手術に利用でき、大量の前弯を部分的に集約する能力があります。 MPCO 技術の成功は、外科医が最適なスクリューとロッドの配置を確立し、術中の調整を行う際に役立つこれらの手術中に撮影された X 線写真に大きく依存します。 イメージングは​​、ハードウェアの配置を評価し、ハードウェアの完全性を評価し、潜在的な合併症を評価する上で重要な役割を果たします。 研究者は、MPCO 脊椎変形の再調整中の 5 つの重要な X 線時点 (術前の立位と仰臥位、術中の矯正前後、術後のスタンディング フィルム) での関係を評価および確立し、術前から術後までを測定する予定です。縦方向の結果。 治験責任医師は、これら 5 つの時点での腰椎前彎、矢状面および冠状面のアライメントを調査し、術前、術中、および術後の画像の関係を調べて、MPCO 技術の影響を理解し、期待される結果から最終的な結果までを調べます。 さらに、O-Arm 2D ロング フィルム スキャナーが手術中に使用される場合、調査員はそのフィルムを分析し、撮影した他の X 線と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joseph Osorio, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートは、UCSD神経外科脊椎クリニックから選択され、3レベル以上の後柱骨切り術を含む後脊椎手術の候補者です。

説明

包含基準:

  • 成人の脊柱変形に対する後方のみの手術の候補
  • -患者は3レベル以上の変形矯正を必要とする必要があります
  • 18歳から80歳までの大人
  • 研究に同意する決定能力
  • 一次手術と再手術の両方が含まれます

除外基準:

  • 1) 後脊椎手術の立候補を満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊椎手術参加者
-脊椎変形の後方のみの手術を受ける脊椎外科の候補者
他の：画像観測
術前の立位と仰臥位、術中の矯正前と矯正後、術後の立位の画像、および術後 1 年間のフォローアップ検査中に収集された画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン矢状コブ角から術後矢状コブ角への変化を評価する
時間枠：入院期間の終わりまでのベースライン、平均6週間
データ分析には、手術前のベースライン、術中および手術後のX線で部分的に測定された矢状コブス角の変化の分析が含まれます
入院期間の終わりまでのベースライン、平均6週間
ベースラインの総腰椎前弯症から手術後の総腰椎前弯症への変化を評価する
時間枠：入院期間の終わりまでのベースライン、平均6週間
データ分析には、手術前のベースライン、術中および手術後のX線で測定された腰椎前弯の変化の分析が含まれます
入院期間の終わりまでのベースライン、平均6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後1年間のフォローアップ予約時に撮影された術後X線におけるサジタルコブ角の変化の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
データ分析には、セグメントごとに測定されたサジタル コブ角を利用した術後 X 線の分析が含まれます。
研究完了まで、平均1年
手術後1年間のフォローアップの予定で撮影された術後X線における総腰椎前弯の変化の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
データ分析には、腰椎前弯の角度を利用した術後X線の分析が含まれます
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 question) アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年
PROMIS-29 は、世界の身体的、精神的、社会的健康の経時変化を評価するために提供されます。
研究完了まで、平均1年
オスウェストリー障害指数
時間枠：学習完了まで、平均1年
Oswestry Disability Index は、機能障害の経時変化を評価するために提供されます。
学習完了まで、平均1年
SRS-22r (脊柱側弯症研究会患者転帰アンケート)
時間枠：学習完了まで、平均1年
SRS-22r (脊柱側弯症研究会患者転帰アンケート) は、脊柱変形に特有の健康関連の生活の質の変化を評価するために与えられます。
学習完了まで、平均1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 腰および/または脚
時間枠：学習完了まで、平均1年
痛みレベルの変化を評価するために、腰および/または脚のビジュアル アナログ スケール (VAS) が与えられます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Osorio, MD, PhD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月7日

一次修了 (推定)

2025年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210830

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD の共有は、IPD の共有を必要とする将来の関連するコラボレーションに依存します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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