Evaluering og etablering af forholdet i de fem kritiske røntgentidspunkter i spinal deformitetsjustering
17. december 2024 opdateret af: Joseph Osorio, University of California, San Diego
Evaluering og etablering af forholdet i de fem kritiske røntgentidspunkter i spinal deformitetsjustering: Præoperativ stående og liggende, intraoperativ præ- og postkorrektion og postoperativ stående film
At etablere sammenhængen i de fem kritiske røntgentidspunkter under multilevel posterior column osteotomier (MPCO) spinal deformitet realignment hos patienter med voksen spinal deformitet og at følge deltagerne i længderetningen for at undersøge eventuelle opfølgende røntgenbilleder og kliniske data for at sammenligne til den postoperative stående scanning og præoperative data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser i voksen spinal deformitet (ASD) har fundet, at tilstedeværelsen af sagittal ubalance direkte korrelerer med forværret livskvalitet.
Multilevel posterior column osteotomier (MPCO'er) er en teknik, der kan give korrektion til voksen spinal deformitet.
MPCO'er kan bruges til revisionskirurgi som et alternativ til 3-kolonne osteotomier og har evnen til at aggregere store mængder lordose segmentelt.
MPCO-teknikkens succes afhænger i høj grad af røntgenbilleder taget under disse operationer for at hjælpe kirurgen med at etablere den bedste skrue- og stangplacering og foretage intraoperative justeringer.
Billedbehandling spiller en afgørende rolle i evaluering af hardwarepositionering og vurdering af hardwareintegritet samt evaluering af potentielle komplikationer.
Efterforskeren planlægger at evaluere og etablere sammenhængen i de fem kritiske røntgentidspunkter (præoperativ stående og liggende, intraoperativ præ- og post-korrektion og postoperativ stående film) under MPCO spinal deformitet realignment og måle præ- til post-operativ resultat på langs.
Undersøgeren vil undersøge lumbal lordose og sagittal og koronal justering på disse 5 tidspunkter og undersøge forholdet mellem præ-op, intra-op og post-op billeder for at forstå effekten af MPCO-teknikken og undersøge det forventede resultat til det endelige resultat.
Derudover, hvis O-Arm 2D langfilmsscanneren bruges under operationen, vil efterforskeren analysere denne film og sammenligne den med de andre røntgenbilleder, der er taget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pete Chase, MS
- Telefonnummer: (858) 657-7651
- E-mail: pchase@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Pete Chase, MS
- Telefonnummer: (858)249-0865
- E-mail: pchase@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Joseph Osorio, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorten vil blive udvalgt fra UCSD Neurological Surgery Spine klinik, som er kandidater til posterior spinal kirurgi, der involverer mere end 3 niveauer af posterior kolonne osteotomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk kandidat til kun posterior kirurgi for voksen spinal deformitet
- Patienter skal kræve deformitetskorrektion på mere end 3 niveauer
- Voksne i alderen 18-80 år
- Beslutningsevne til at give samtykke til undersøgelsen
- Både primære og revisionsoperationer vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- 1) Møder ikke kandidatur til posterior rygsøjleoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygkirurgi deltagere
Rygsøjlekirurgiske kandidater, der kun skal modtage en posterior operation for spinal deformitet
|
Præoperativ stående og liggende, intraoperativ præ- og postkorrektion og postoperativ stående billeddannelse samt billeddannelse indsamlet under opfølgningsundersøgelser i et år efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen fra baseline Sagittal Cobb-vinkler til post-kirurgiske Sagittal Cobb-vinkler
Tidsramme: Baseline til slutningen af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 uger
|
Dataanalyse vil involvere analyse af ændringen af segmentelt målte Sagittal Cobbs-vinkler i den prækirurgiske baseline, intra-operative og post-kirurgiske røntgenbilleder
|
Baseline til slutningen af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 uger
|
|
Evaluer ændringen fra baseline total lumbal lordose til postkirurgisk total lumbal lordose
Tidsramme: Baseline til slutningen af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 uger
|
Dataanalyse vil involvere analyse af ændringen af målt total lumbal lordose i den prækirurgiske baseline, intra-operative og post-kirurgiske røntgenbilleder
|
Baseline til slutningen af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringen af Sagittal Cobb-vinkler i postoperative røntgenbilleder taget ved opfølgningsaftaler for det første år efter operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dataanalyse vil involvere analyse af de post-kirurgiske røntgenstråler under anvendelse af Sagittal Cobb-vinklerne målt segmentelt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluering af ændringen af total lumbal lordose i postoperative røntgenbilleder taget ved opfølgningsaftaler for det første år efter operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dataanalyse vil involvere analyse af de post-kirurgiske røntgenbilleder ved at udnytte vinklen for lumbal lordose
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 spørgsmål) spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
PROMIS-29 vil blive givet til at vurdere ændringer over tid i global fysisk, mental og social sundhed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Oswestry Disability Index vil blive givet for at vurdere ændringer over tid i funktionsnedsættelse
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire)
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
SRS-22r (Scoliosis Research Society Patient Outcome Questionnaire) vil blive givet for at vurdere ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet, der er specifik for spinal deformitet
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Lav ryg og/eller ben
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Visual Analog Scale (VAS) for lænd og/eller ben vil blive givet for at vurdere ændringer i smerteniveau.
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Osorio, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chan AK, Lau D, Osorio JA, Yue JK, Berven SH, Burch S, Hu SS, Mummaneni PV, Deviren V, Ames CP. Asymmetric Pedicle Subtraction Osteotomy for Adult Spinal Deformity with Coronal Imbalance: Complications, Radiographic and Surgical Outcomes. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Feb 1;18(2):209-216. doi: 10.1093/ons/opz106.
- Scheer JK, Osorio JA, Smith JS, Schwab F, Hart RA, Hostin R, Lafage V, Jain A, Burton DC, Bess S, Ailon T, Protopsaltis TS, Klineberg EO, Shaffrey CI, Ames CP; International Spine Study Group. Development of a Preoperative Predictive Model for Reaching the Oswestry Disability Index Minimal Clinically Important Difference for Adult Spinal Deformity Patients. Spine Deform. 2018 Sep-Oct;6(5):593-599. doi: 10.1016/j.jspd.2018.02.010.
- Lau D, Osorio JA, Deviren V, Ames CP. The relationship of older age and perioperative outcomes following thoracolumbar three-column osteotomy for adult spinal deformity: an analysis of 300 consecutive cases. J Neurosurg Spine. 2018 Jun;28(6):593-606. doi: 10.3171/2017.10.SPINE17374. Epub 2018 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Deling af IPD afhænger af fremtidige relevante samarbejder, der kræver, at IPD deles
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .